药典筛检测方法
- CID A-A-53706 IOPANOIC ACID TABLETS, USP
- CID A-A-54054 DIAZEPAM TABLETS, USP
- CID A-A-54049 CODEINE SULFATE TABLETS, USP
- CID A-A-54022 CHLOROQUINE PHOSPHATE TABLETS, USP
- CID A-A-54648 PENTAZOCINE AND NALOXONE HYDROCHLORIDES TABLETS, USP
- CID A-A-54510 NITROGLYCERIN OINTMENT, USP
- CID A-A-54440 PROCHLORPERAZINE EDISYLATE INJECTION, USP (NO S/S DOCUMENT)
- CID A-A-54820 CELLULOSE, OXIDIZED, REGENERATED, USP
- CID A-A-53779 NITROGLYCERIN TABLETS, USP
- CID A-A-53851 AZATHIOPRINE TABLETS, USP
- CID A-A-54750 METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLETS, USP
- CID A-A-53722 PHENOBARBITAL TABLETS, USP
- CID A-A-54364 OXAZEPAM CAPSULES, USP
- CID A-A-54438 PRIMAQUINE PHOSPHATE TABLETS, USP
- CID A-A-54502 MEPERIDINE HYDROCHLORIDE TABLETS, USP
- CID A-A-53363A NIFEDIPINE CAPSULES, USP (SUPERSEDING A-A-53363)
- CID A-A-53169 HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE TABLETS, USP
- CID A-A-54788 PROPANTHELINE BROMIDE TABLETS, USP
- CID A-A-54863 TRIAMTERENE CAPSULES, USP (NO S/S DOCUMENT)
药典筛检测项目
- 筛孔尺寸偏差：判定筛网孔径是否在药典规定的允许公差范围内，确保粒度分级准确性。
- 金属丝直径：检测编织丝径尺寸，直接影响筛网开孔率和有效筛分面积。
- 筛框内径：验证筛框尺寸配合度，保证标准筛分机能顺利组装叠合。
- 筛网平整度：评估筛网表面凹陷或凸起程度，避免物料滞留影响筛分效率。
- 筛网张力：测定筛网绷紧程度，张力不足会导致筛分时筛网下垂变形。
- 材质化学成分：通过光谱法分析不锈钢材质元素含量，验证其是否符合S30408或316L等牌号要求。
- 筛网编织缺陷：检查断丝、跳丝、回丝等制造缺陷，防止局部孔径失真。
- 筛框高度：测量筛框轴向尺寸，影响标准振筛机工作时筛分空间的充足性。
- 表面粗糙度：评估筛网及筛框表面加工质量，降低药物粉末附着风险。
- 耐腐蚀性能：通过盐雾试验测定金属筛网在腐蚀环境下的抗锈蚀能力，确保接触药品时无金属离子析出。
- 筛孔形状规则度：通过图像分析法判定筛孔是否呈规则方形或圆形，防止畸形孔导致粒度误判。
- 筛网厚度：测量编织筛网整体厚度，关系到筛分时的物料通过阻力。
- 框架焊接强度：测试筛网与筛框连接处的抗拉脱力，确保在振动筛分时不脱网。
- 网孔均匀度：统计整张筛网孔径的变异系数，判定筛分批次的一致性。
- 筛底平整度：针对带底筛具，评估底面与筛框垂直度，保证称量准确。
- 标识JianCe度：检查筛框上的孔径标识、目数及材质钢印，确保可追溯性。
- 边缘毛刺检查：观察筛框边缘及焊接处是否有毛刺，防止划伤操作人员或挂留药粉。
- 振动疲劳寿命：模拟长期振筛工况，测试筛网在交变应力下的抗疲劳断裂能力。
- 耐高温性能：验证筛具在高温灭菌环境下的尺寸稳定性及材质抗氧化能力。
- 筛分效率：使用标准粒度颗粒进行筛分试验，计算透过率以评估实际筛分性能。
总结
药典筛检测主要覆盖筛网孔径偏差、金属丝径及材质成分等指标，确保其符合药品粒度检查标准。中析检测中心旗下实验室旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。报告可用于药企设备验收及质量控制。
