GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择简介

标准号：GB/T 16886.4-2022

标准名称：医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

代替标准：GB/T 16886.4-2003

发布日期：2022-04-15

实施日期：2023-05-01

批准发布部门：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）

起草人：侯丽、乔春霞、赵增琳、郑利萍、袁暾、杨立峰、莫晓彦

本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。

本文件给出了：a）按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；b)器械与血液相互作用基本评价原则；c）根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。

由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。

本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。

GB/T 16886.4-2022标准

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！