GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验简介

标准号：GB/T 16886.1-2022

标准名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

代替标准：GB/T 16886.1-2011

发布日期：2022-04-15

实施日期：2023-05-01

批准发布部门：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人：施燕平、刘成虎、孙晓霞、刘文博、史新立、赵鹏、邢丽娜、王昕

本文件规定了：

——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；

——按器械与人休接触性质和时间的基本分类；

——所有来源的已有相关数据的评价；

——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；

——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；

——医疗器械生物学安全的评估。

本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价：

——在预期使用过程中患者的身体；

——使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用（如，外科手套、口罩等）。

本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。

本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险（源）的评估指南：

——作为全部生物学安全评估的一部分，由医疗器械随时间变化引起的风险；

——医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。

GB/T 16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。

本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病（TSE）因子和其他病原体有关的危险（源）。

GB/T 16886.1-2022标准

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！