GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验简介

标准号：GB/T 16886.6-2022

标准名称：医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

代替标准：GB/T 16886.6-2015

发布日期：2022-04-15

实施日期：2023-05-01

批准发布部门：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学

起草人：刘佳、孙立魁、刘兆华、于洋、刘尚明、朱福余

本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。

本文件适用于下列材料：固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，非吸收性材料，和可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。

本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。

本文件不适用于预期评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能的植入试验。

本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。

GB/T 16886.6-2022标准

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！