检测范围

  • 5%葡萄糖注射液
  • 10%葡萄糖注射液
  • 50%葡萄糖注射液
  • 葡萄糖氯化钠注射液
  • 5%葡萄糖注射液（玻璃瓶装）
  • 10%葡萄糖注射液（塑料瓶装）
  • 50%葡萄糖注射液（非PVC共挤膜袋装）
  • 大容量葡萄糖注射液（100ml）
  • 大容量葡萄糖注射液（250ml）
  • 大容量葡萄糖注射液（500ml）
  • 大容量葡萄糖注射液（1000ml）
  • 小容量葡萄糖注射液（20ml）
  • 高渗葡萄糖注射液
  • 等渗葡萄糖注射液
  • 葡萄糖电解质注射液
  • 复方葡萄糖注射液
  • 木糖醇葡萄糖注射液
  • 果糖葡萄糖注射液
  • 转化糖葡萄糖注射液
  • 腹膜透析液（含葡萄糖）
  • 灭菌注射用水配制的葡萄糖注射液

检测标准（部分）

  • CID A-A-53152A DEXTRAN 40 AND DEXTROSE INJECTION (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-0053261 TETRACAINE HYDROCHLORIDE & DEXTROSE INJECTION (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-53310A DEXTROSE INJECTION, USP (SUPERSEDING A-A-53310) (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-54186 CALCIUM GLUCONATE INJECTION, USP ( NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-54112 CALCIUM GLUCEPTATE INJECTION, USP ( NO S/S DOCUMENT)
  • MIL MIL-C-37357B CALCIUM GLUCEPTATE INJECTION, USP (S/S BY A-A-54112)
  • MIL MIL-D-37457 DEXTROSE INJECTION, USP (LARGE VOLUME INJECTION FOR SINGLE DOSE INFUSION) (NO S/S DOCUMENT)
  • GB/T 30986-2014 生化制品中葡萄糖、蔗糖、麦芽糖含量的测定 液相色谱示差折光法
  • MIL MIL-D-37642 DEXTROSE INJECTION, USP, 50 PERCENT (S/S BY A-A-53310A)
  • CID A-A-53429A DEXTROSE INJECTION, USP, 5% PARTIAL-FILL BAGS WITH VIAL ADDITIVE PORT (SUPERSEDING A-A-53429) (NO S/S DOCUMENT)
  • YY/T 1989-2025 人类辅助生殖技术用医疗器械　辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定
  • YC/T 252-2008 烟用料液　葡萄糖、果糖、蔗糖的测定　离子色谱法
  • YC/T 447-2012 烟草及烟草制品　麦芽糖、蔗糖、葡萄糖、果糖的测定　高效液相色谱-蒸发光检测器法
  • GB/T 18932.22-2003 蜂蜜中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖含量的测定方法　液相色谱示差折光检测法
  • DB13/T 5127.3-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第3部分：葡萄糖迁移量 碘量法
  • DIN EN 17958:2025-02 Food authenticity - Determination of the <(hoch)13>C value of mono- (fructose and glucose), di-, and trisaccharides in honey by liquid chromatography-isotope ratio mass spectrometry (LC-IRMS)
  • ГОСТ 31669-2012 Продукция соковая. Определение сахарозы, глюкозы, фруктозы и сорбита методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
  • CID A-A-53552 GLYCOPYRROLATE INJECTION, USP (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-51754A DEXTRAN 40 AND SODIUM CHLORIDE INJECTION (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-54250 IRON DEXTRAN INJECTION, USP (NO S/S DOCUMENT)

葡萄糖注射液检测方法

  • 高效液相色谱法：用于分离和定量葡萄糖降解产物及有关物质。
  • 紫外可见分光光度法：测定5-羟甲基糠醛在特定波长下的吸光度以计算其含量。
  • 电位滴定法：通过滴定过程中电位变化精确测定葡萄糖含量。
  • 光阻法：利用传感器检测药液中不溶性微粒的数量和粒径分布。
  • 薄膜过滤法：将样品过滤后培养以检查需氧菌、厌氧菌和真菌等微生物。
  • 凝胶法：通过鲎试剂与内毒素发生凝集反应来定量测定细菌内毒素。
  • 原子吸收光谱法：测定重金属元素和微量金属杂质的残留量。
  • 旋光法：利用葡萄糖的旋光性测定其比旋度以验证分子结构纯度。
  • 显微计数法：通过显微镜观察和统计不溶性微粒的形态与数量。
  • 灯检法：在规定照度下以肉眼观察溶液中的可见异物。
  • 卡尔费休法：通过化学反应测定原料药中的微量水分含量。

检测信息

葡萄糖注射液是一种以葡萄糖为主要成分的无菌水溶液，作为静脉营养补充剂和药物稀释剂广泛应用于医疗领域。检测目的在于验证其理化指标和微生物限度是否符合药典规定，涉及高效液相色谱法、紫外分光光度法等多种分析技术手段。核心检测流程涵盖性状观察、pH值测定、5-羟甲基糠醛限量检查以及无菌与细菌内毒素检查等关键参数控制。

常见问题

葡萄糖注射液检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，具体周期视检测项目数量和微生物培养时间而定。

葡萄糖注射液检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，常规理化检测费用较低，若涉及全套无菌和内毒素检测则费用相应增加。

葡萄糖注射液为什么要检测5-羟甲基糠醛？

葡萄糖在高温灭菌时易脱水生成5-羟甲基糠醛，该物质具有一定毒性且会导致溶液变黄，测定该指标可评估灭菌工艺合理性。

葡萄糖注射液检测项目

  • 性状：观察溶液颜色和澄清度以排查可见异物和降解产物。
  • pH值：控制酸碱度在规定范围内以保障静脉注射的安全性。
  • 含量测定：采用滴定法或色谱法确保葡萄糖标示量符合药典限度。
  • 5-羟甲基糠醛：检测降解产物含量以反映灭菌过程中的热稳定情况。
  • 重金属：限制铅、镉等有害元素溶出以避免蓄积毒性。
  • 渗透压摩尔浓度：评估溶液与血浆渗透压的比值以防止溶血反应。
  • 无菌检查：验证产品不含任何活体微生物以符合无菌制剂要求。
  • 细菌内毒素：控制内毒素限量以防止注入人体后引起发热反应。
  • 不溶性微粒：检测微粒大小和数量以避免造成血管栓塞风险。
  • 可见异物：通过灯检法排查玻璃屑或纤维等肉眼可见的外来杂质。
  • 氯化物：测定氯离子含量以验证配方组成的准确性。
  • 硫酸盐：限制硫酸根离子残留以控制原料药纯度。
  • 亚硫酸盐：检测抗氧化剂残留量以评估添加合理性。
  • 水分：针对原料药测定残留水分以防止结块和降解。
  • 炽灼残渣：评估无机杂质总量以反映原料纯化程度。
  • 钡盐：排查钡离子残留以防止使用中的毒性反应。
  • 钙盐：控制钙离子杂质以维持注射液的离子平衡。
  • 铁盐：限制铁离子含量以防止溶液变色和催化降解。
  • 砷盐：严格控制砷含量以符合注射级药品的重金属限度。
  • 溶出度：评估包装材料成分向药液中的迁移情况。
  • 有关物质：分离和定量杂质以全面控制产品质量。

总结

葡萄糖注射液检测覆盖性状、含量测定、5-羟甲基糠醛及无菌检查等关键药典指标。

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