检测信息

去甲肾上腺素是一种儿茶酚胺类神经递质和激素，兼具α受体激动作用，上以其酒石酸盐重酒石酸去甲肾上腺素注射液形式用于急性低血压、休克等危急重症，同时在科研领域被广泛用于神经科学和心血管药理学研究。

去甲肾上腺素检测旨在确认原料药及制剂中有效成分的含量、纯度与杂质水平，评估其作为注射剂用的安全性指标，涉及含量测定、有关物质、细菌内毒素等关键质控项目，主要采用高效液相色谱法、液质联用法等分析手段。

检测流程包括样品前处理、色谱条件建立、含量与杂质分析、微生物与内毒素检查等环节，核心参数涵盖含量（应为标示量的90.0%-110.0%）、pH值、渗透压摩尔浓度等注射剂关键质量属性。

检测范围

  • 重酒石酸去甲肾上腺素原料药
  • 去甲肾上腺素注射液
  • 盐酸去甲肾上腺素原料药
  • 注射用重酒石酸去甲肾上腺素
  • 酒石酸去甲肾上腺素对照品
  • 去甲肾上腺素标准品
  • 含去甲肾上腺素的复合麻醉注射液
  • 去甲肾上腺素外用溶液
  • 去甲肾上腺素滴眼液
  • 去甲肾上腺素中间体
  • 双去甲肾上腺素杂质对照品
  • 去甲肾上腺素降解产物
  • 含去甲肾上腺素的输液制剂
  • 去甲肾上腺素冻干粉针剂
  • 去甲肾上腺素预灌封注射剂
  • 科研用去甲肾上腺素试剂
  • 去甲肾上腺素细胞培养添加试剂
  • 血浆中去甲肾上腺素定量检测样本
  • 尿液中儿茶酚胺代谢检测样本
  • 去甲肾上腺素原料药起始物料
  • 去甲肾上腺素药用辅料相容性样品
  • 去甲肾上腺素包材浸出物研究样品

检测标准（部分）

  • SN/T 5170-2019 出口动物源食品中肾上腺素和去甲肾上腺素的测定
  • NY/T 3147-2017 饲料中肾上腺素和异丙肾上腺素的测定 液相色谱-串联质谱法
  • DB35/T 73-1996 血浆中去甲肾上腺素和肾上腺素的测定方法
  • CID A-A-54297 NOREPINEPHRINE BITARTRATE INJECTION, USP (SUPERSEDING MIL-L-37585) (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-51853A Notice 1-Cancellation EPINEPHRINE INJECTION, USP (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-0053250 ISOPROTERENOL HYDROCHLORIDE INJECTION, USP
  • MIL MIL-I-37559 ISOPROTERENOL HYDROCHLORIDE AND PHENYLEPHRINE BITARTRATE AEROSOL (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-54014 GINGIVAL RETRACTION CORD (IMPREGNATED WITH RACEMIC EPINEPHRINE HYDROCHLORIDE)
  • MIL MIL-I-37211 Notice 1-Validation ISOPROTERENOL SULFATE AEROSOL, NF (S/S BY A-A-54136)
  • CID A-A-54067 EPINEPHRINE OPHTHALMIC SOLUTION, USP (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-51527A ISOPROTERENOL HYDROCHLORIDE INHALATION AEROSOL, USP (SUPERSEDING A-A-51527)
  • CID A-A-53849 BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE AND EPINEPHRIN INJECTION, USP
  • CID A-A-54046 EPINEPHRYL BORATE OPHTHALMIC SOLUTION, USP (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-0053074 PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE NASAL SOLUTION, USP (NO S/S DOCUMENT)
  • MIL MIL-P-37269A Notice 2-Cancellation PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC SOLUTION, USP, VISCIOUS (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-0053733 PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC SOLTUION, USP (NO S/S DOCUMENT)
  • BJS 202109-2021 畜肉及内脏中肾上腺素、3,4-二羟基扁桃酸、4-羟基-3-甲氧基扁桃酸的测定
  • MIL MIL-E-37840 EPINEPHRINE SUSPENSION, STERILE (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-51575A HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE INJECTION, USP (SUPERSEDING A-A-51575) (NO S/S DOCUMENT)
  • MIL MIL-E-37303B EPINEPHRINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC SOLUTION (S/S BY A-A-54067)

常见问题

去甲肾上腺素检测需要多长时间？

通常7-15个工作日出具检测结果，常规含量测定和有关物质分析周期较短，涉及稳定性考察、无菌检查等长周期项目时可能延长至3-4周，具体以样品情况和检测项目数量为准。

去甲肾上腺素检测费用大概多少？

检测费用根据检测项目数量确定，单项含量测定费用较低，全套原料药或注射剂质量研究项目因涉及色谱分析、微生物检查、元素杂质等多项内容，费用相应增加，可先明确检测需求后获取报价。

去甲肾上腺素检测对样品有什么要求？

原料药一般需提供不少于检测需求量3倍的样品并密封避光保存，注射液需保留原包装；由于去甲肾上腺素易氧化，样品运输过程中应低温避光，尽快送检以保证检测数据准确。

去甲肾上腺素检测项目

  • 含量测定：判定有效成分是否符合标示量90.0%-110.0%的药典要求，是制剂质量的核心指标
  • 有关物质：控制合成副产物和降解杂质总量，保障用药安全性
  • pH值：反映注射液酸碱度是否处于4.5-6.0的稳定适宜区间
  • 细菌内毒素：限值控制热原反应风险，注射剂必检安全项目
  • 无菌检查：确认制剂无微生物污染，静脉给药的基本安全要求
  • 渗透压摩尔浓度：评估注射液与血浆渗透压的兼容性，避免溶血刺激
  • 干燥失重：测定原料药水分含量，防止吸湿影响稳定性
  • 比旋度：鉴别光学活性并判断手性纯度是否符合规定范围
  • 熔点：辅助鉴别化合物身份并初步判断纯度
  • 重金属检查：限制铅、镉等重金属残留，控制毒性风险
  • 残留溶剂：检测合成过程中甲醇、乙腈等有机溶剂残留是否超限
  • 异构体检查：分离并定量错误手性异构体，保障药理活性一致性
  • 降解产物定量：评估光照、氧化条件下肾上腺素红等降解物水平
  • 溶解性：验证原料在不同溶剂中的溶解行为是否符合质量标准
  • 可见异物：检查注射液中不溶性微粒和异物，降低血管栓塞风险
  • 不溶性微粒：控制10μm及25μm微粒数量，保障静脉用药安全
  • 装量差异：判定单剂量注射液装量均匀度是否符合规定
  • 稳定性试验：通过影响因素和加速试验评估有效期内质量变化
  • 氧化应激杂质：监测儿茶酚胺结构特有的氧化产物水平
  • 元素杂质：按ICH Q3D要求评估砷、汞等元素残留限度
  • 细菌内毒素限值复核：结合家兔法或鲎试剂法确认热原合规性
  • 包装密封性：评价注射剂容器完整性，防止微生物侵入

总结

去甲肾上腺素检测是针对原料药及注射制剂开展的成分含量、有关物质、无菌与内毒素等质量指标的全面分析。

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