检测项目

  • 效价测定：评估单位质量凝血酶的生物学活性，通常以单位每毫克表示，判定其是否符合药典很低活性要求。
  • 比活性：反映酶纯度与催化效率的比值，用于判定产品工艺纯化程度是否达标。
  • 蛋白质含量：通过凯氏定氮法或BCA法测定总蛋白量，为效价计算提供基础数据。
  • 纯度测定：采用SDS-PAGE电泳分析主带比例，判定是否存在杂蛋白污染。
  • 残余凝血酶原：检测未激活的前体物质含量，避免产品在体内引发不可控凝血反应。
  • 分子量测定：通过质谱法测定，验证重组或提取凝血酶的分子结构一致性。
  • 酶促反应动力学：测定米氏常数和很大反应速率，评估酶与底物亲和力。
  • 水分含量：采用卡尔费休法测定冻干粉中的残留水分，确保制剂稳定性。
  • pH值：测定溶液制剂的酸碱度，判定其是否符合生理适用范围。
  • 无菌检查：采用薄膜过滤法验证产品中是否存在需氧菌和厌氧菌污染。
  • 细菌内毒素：通过鲎试剂凝胶法测定，控制引发热原反应的风险物质限量。
  • 重金属残留：采用原子吸收光谱法检测铅砷汞等有害元素，保障用药安全。
  • 宿主细胞蛋白残留：针对重组凝血酶，通过ELISA法测定表达体系残留蛋白比例。
  • 宿主DNA残留：利用荧光染色法检测提取过程中的核酸污染程度。
  • 热原检查：通过家兔法或单核细胞激活试验评估产品致热风险。
  • 溶剂残留：采用气相色谱法检测提取工艺中残留的乙醇或丙酮等有机溶剂。
  • 稳定性试验：通过加速试验和长期试验考察效价随时间衰减情况。
  • 溶解度：测定冻干粉在规定溶剂中的复溶时间和澄清度。
  • 外观检查：肉眼观察冻干品色泽与性状，判定是否符合白色或类白色疏松体标准。
  • 激肽释放酶原：检测可能伴随提取的杂酶活性，防止引发异常血管舒张。

常见问题

凝血酶检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，具体视检测项目数量和复杂程度而定。

凝血酶检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，可提供具体报价单。

凝血酶活性测定通常采用什么方法？

通常采用发色底物法或凝固时间法，通过与纤维蛋白原反应计算凝固时间或吸光度变化来标定其单位活性。

检测范围

  • 牛凝血酶
  • 猪凝血酶
  • 人凝血酶
  • 重组凝血酶
  • 凝血酶冻干粉
  • 凝血酶无菌溶液
  • 外用局部止血凝血酶
  • 注射用凝血酶
  • 凝血酶原复合物
  • 体外诊断用凝血酶试剂
  • 凝血酶国家标准品
  • 凝血酶冻干品
  • 含凝血酶的止血敷料
  • 纤维蛋白胶凝血酶组分
  • 蛇毒类凝血酶
  • 凝血酶原激活物
  • 止血海绵浸提凝血酶
  • 含凝血酶的生物粘合剂
  • 凝血酶活性测定试剂盒
  • 止血粉中凝血酶成分
  • 凝血酶外用喷雾剂

检测标准（部分）

  • GB/T 35540-2017 限制性凝血酶
  • YY/T 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
  • YY/T 1156-2009 凝血酶时间检测试剂（盒）
  • YY/T 1158-2009 凝血酶原时间检测试剂（盒）
  • DIN/TR 13284:2025-03 Thrombin generation assay; Text in German and English
  • DIN 58910-4:2000-03 Haemostaseology - Determination of thromboplastin (prothrombin) time - Part 4: Reference measurement procedure for the determination in capillary blood
  • DIN 58910-2:2000-03 Haemostaseology - Determination of thromboplastin (prothrombin) time - Part 2: Reference measurement procedure for the determination in citrated venous blood
  • DIN 58910-3:2000-03 Haemostaseology - Determination of the thromboplastin (prothrombin) time - Part 3: Reference measurement procedure for the determination in citrated capillary blood
  • YY/T 1157-2009 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）
  • DIN 58914-1:2000-03 Haemostaseology - Determination of thrombin time - Part 1: Reference measurement procedure for the determination in plasma from citrated venous blood
  • DIN 58910-1:2016-02 Haemostaseology - Determination of thromboplastin (prothrombin) time - Part 1: Reference measurement procedure for the determination in plasma from citrated venous blood; Text in German and English
  • DIN/TR 13284:2024-06 Thrombin generation assay; Text in German and English
  • DIN 58914-1:1994-06 Haemostaseology; determination of thrombin time; determination of thrombin time in plasma from citrated venous blood
  • DIN 58914-1:1993-10 Haemostaseology; determination of thrombin time; determination of thrombin time in plasma from citrated venous blood
  • MIL MIL-T-37613 Notice 2-Cancellation THROMBIN, USP (S/S BY A-A-53667A)
  • DIN 58910-1:2000-03 Haemostaseology - Determination of thromboplastin (prothrombin) time - Part 1: Reference measurement procedure for the determination in plasma from citrated venous blood
  • CID A-A-53667A THROMBIN, USP (SUPERSEDING MIL-T-37613)
  • DIN 58912-1:2021-11 Haemostaseology - Determination of the antithrombin activity - Part 1: Reference measurement procedure using a synthetic peptide substrate; Text in German and English
  • DIN 58910-4:1994-06 Haemostaseology; determination of thromboplastin (prothrombin) time; determination in capillary blood
  • DIN 58910-2:1994-06 Haemostaseology; determination of the thromboplastin (prothrombin) time; determination in citrated venous blood

检测信息

凝血酶是一种由凝血酶原转化而来的丝氨酸蛋白酶，在人体止血和血栓形成过程中起关键作用，主要用于局部止血药物、体外诊断试剂及血液凝固机制研究等领域。

检测目的在于评估其生物学活性、纯度及安全性，涉及紫外分光光度法、发色底物法和高效液相色谱法等技术手段以保障制品质量。

核心检测流程包括样本前处理、效价测定、残余杂质分析以及稳定性考察，需严格依据现行药典标准进行定量与定性分析。

总结

凝血酶检测涵盖效价测定、纯度分析及安全指标评估等核心内容。

相关检测

旗下实验室资质

CMA资质认定CNAS认可ISO认证

我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可和ISO认证等证书，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。