检测范围
- 全自动高速压片联动线
- 全自动胶囊充填联动线
- 旋转式压片机联动线
- 高速旋转式压片生产线
- 全自动硬胶囊充填生产线
- 固体制剂制粒干燥联动线
- 湿法制粒联动生产线
- 干法制粒联动生产线
- 沸腾制粒干燥联动线
- 高效包衣联动生产线
- 铝塑泡罩包装联动线
- 瓶装包装联动生产线
- 多功能制粒包衣联动线
- 口服固体制剂整线设备
- 片剂瓶装包装联动线
- 胶囊铝塑包装联动线
- 颗粒剂包装联动生产线
- 袋装颗粒包装联动线
- 固体制剂清洗灭菌联动线
- 制药粉碎筛分联动线
- 制药混合制粒联动线
- 缓释片剂生产联动线
- 控释胶囊生产联动线
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GB/Z 42540-2023 | 制药装备密闭性技术指南 固体制剂 | (CN-GB)国家标准 | 2023-05-23 | C90制药、安全机械与设备综合 | |
| 2 | NY/T 3284-2018 | 农药固体制剂傅里叶变换衰减全反射红外光谱采集操作规程 | (CN-NY)行业标准-农业 | 2018-07-27 | B17农药管理与使用方法 | 65.020农业和林业 |
| 3 | DB37/T 3333-2018 | 农药（莠去津原药及其固体制剂）行业企业安全生产风险分级管控体系实施指南 | (CN-DB37)山东省地方标准 | 2018-06-29 | G25农药 | 65.100.01杀虫剂和其他农用化工产品综合 |
| 4 | T/HBJY 015-2026 | 保健用品 中医体质调理固体制剂 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2026-02-01 | C27生物制品与血液制品 | |
| 5 | T/ZJYBF 0003-2023 | 口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、袋 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2023-09-19 | ||
| 6 | T/ZJYBF 0004-2023 | 口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2023-09-19 | ||
| 7 | DB37/T 3334-2018 | 农药（莠去津原药及其固体制剂）行业企业生产安全事故隐患排查治理体系实施指南 | (CN-DB37)山东省地方标准 | 2018-06-29 | G25农药 | 65.100.01杀虫剂和其他农用化工产品综合 |
固体制剂联动线检测项目
- 外观质量检查：检查设备表面光洁度、焊缝质量及有无毛刺，确保符合药品生产清洁要求。
- 电气系统绝缘电阻：测量电气线路对地绝缘阻值，判定电气安全性能是否达标。
- 电气强度测试：验证电气设备在高电压下的耐压能力，防止电气击穿风险。
- 接地电阻检测：确认设备接地连续性，保障操作人员触电安全防护有效。
- 噪声测试：测定设备运行时的声压级，判定是否符合职业健康安全标准限值。
- 振动测试：检测设备运行振动幅值，评估机械结构稳定性及装配质量。
- 主轴转速偏差：验证实际转速与设定转速的偏差范围，确保工艺参数准确。
- 温度控制精度：考核干燥或包衣工段温度显示值与实际值的偏差，保证工艺重现性。
- 压力控制精度：检测压片机主压力及预压力控制稳定性，确保片剂硬度一致性。
- 片重差异控制：评估压片机充填调节精度，判定片剂重量差异是否符合药典要求。
- 装量差异控制：检测胶囊充填机充填精度，确保胶囊装量差异在规定范围内。
- 硬度测试功能验证：校验压片机在线硬度检测装置的测量准确性。
- 脆碎度测试功能验证：评估片剂脆碎度检测模块的测试结果可靠性。
- 溶出度测试功能验证：验证在线溶出检测系统的数据准确性与重现性。
- 密封性测试：检测包衣机及干燥设备舱门的密封效果，防止交叉污染。
- 清洗效果验证：评估CIP在线清洗系统的清洗能力，确认残留物达标。
- 生产能力测定：核算单位时间内的产量，验证是否达到设计产能指标。
- 成品率统计：统计联动线运行成品合格率，评估整线工艺稳定性。
- PLC控制系统响应时间：测试自动化控制系统的指令响应速度与逻辑准确性。
- 人机界面操作性：评估触摸屏操作便捷性及报警信息显示的JianCe度。
- 安全防护装置有效性：验证急停按钮、安全门锁等防护装置的功能可靠性。
- 压缩空气系统检测：测定气源压力稳定性及含油水量，确保气动元件正常运行。
- 物料输送精度：检测物料传送系统的输送量误差，保证配方比例准确。
- 粉尘浓度监测：测定生产环境粉尘含量，评估除尘系统效率及防爆安全性。
常见问题
固体制剂联动线检测周期通常需要多长时间？检测周期根据检测项目的多少及设备复杂程度而定，一般单条联动线的性能验证及安全检测需要5至10个工作日，若涉及工艺验证或特殊项目测试，周期可能相应延长，具体时间需根据实际检测方案确定。
固体制剂联动线检测需要企业提供哪些配合？企业需提供设备使用说明书、电气原理图、主要零部件清单等技术资料，同时需确保设备处于可运行状态并提供必要的水、电、气等动力条件，安排设备操作人员配合现场测试。
检测不合格的项目如何处理？检测机构会出具详细的检测报告，列明不合格项目及具体数值，企业可根据报告进行整改，整改完成后可申请复检，复检合格后出具合格的检测报告。
固体制剂联动线检测依据哪些标准？检测主要依据GB5226.1机械电气安全标准、GB/T 36035制药机械通用技术条件、JB/T 20022系列制药机械行业标准以及药典相关通则进行。
检测信息
固体制剂联动线是由粉碎机、筛分机、混合机、制粒机、干燥设备、压片机或胶囊充填机、包衣机以及包装机等多个单元设备通过自动化控制系统串联而成的连续生产线，广泛应用于制药企业片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂的规模化生产。该联动线的检测服务主要针对各单元设备的机械性能、电气安全、工艺适应性及整线联动协调性进行验证，确保设备符合GMP规范要求及药品生产质量管理要求。旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，可依据JB/T系列制药机械标准及GB5226.1电气安全标准开展全项检测，为制药企业提供设备验收、定期验证及合规性评价服务。
总结
固体制剂联动线作为制药企业核心生产设备，其性能状态直接关系到药品质量与生产安全。通过系统的检测验证，可及时发现设备潜在隐患，确保各单元设备协调运行，满足GMP合规性要求。企业在设备安装验收、年度验证及重大维修后，应委托具备相应资质的检测机构开展检测工作，获取具有法律效力的检测报告，为药品注册申报及日常监管检查提供技术支撑。
