常见问题

输液检测周期通常取决于检测项目的复杂程度，常规全项检测一般需要10至15个工作日，涉及无菌检查的项目需观察14天。送检样品数量建议不少于检验用量的3倍，以确保复检及留样需求。检测报告仅对所送检样品负责，若需对生产批次进行质量判定，需结合生产过程质量控制数据综合评估。对于新型输液制剂，需行方法学验证以确认检测方法的适用性。

检测范围

  • 葡萄糖注射液
  • 氯化钠注射液
  • 葡萄糖氯化钠注射液
  • 复方氯化钠注射液
  • 乳酸钠林格注射液
  • 复方乳酸钠葡萄糖注射液
  • 灭菌注射用水
  • 右旋糖酐40葡萄糖注射液
  • 右旋糖酐70葡萄糖注射液
  • 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
  • 琥珀酰明胶注射液
  • 碳酸氢钠注射液
  • 甘露醇注射液
  • 果糖注射液
  • 转化糖注射液
  • 木糖醇注射液
  • 氨基酸注射液
  • 脂肪乳注射液
  • 多组分脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液
  • 甘油果糖氯化钠注射液
  • 腹膜透析液
  • 血液滤过置换液

检测标准（部分）

序号 标准号 标准名称 类别 发布日期 CCS分类 ICS分类
1 GB 18671-2009(英文版) 一次性使用静脉输液针 (CN-GB)国家标准 2009-05-06 C31一般与显微外科器械  
2 GB 8368-2018 一次性使用输液器　重力输液式 (CN-GB)国家标准 2018-03-15 C31一般与显微外科器械 11.040.20输血、输液和注射设备
3 GB/T 2639-2008 玻璃输液瓶 (CN-GB)国家标准 2008-12-30 C08标志、包装、运输、贮存 11.040.20输血、输液和注射设备
4 YY/T 0286.4-2020 专用输液器　第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 (CN-YY)行业标准-医药 2020-06-30 C31一般与显微外科器械 11.040.20输血、输液和注射设备
5 YY 0286.2-2006 专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 (CN-YY)行业标准-医药 2006-04-19 C31一般与显微外科器械 11.040.20输血、输液和注射设备
6 YY/T 1653-2020 输液泵用管路 (CN-YY)行业标准-医药 2020-02-21 C35矫形外科、骨科器械 11.040.30外科器械和材料
7 YY 0286.3-2017 专用输液器　第3部分：一次性使用避光输液器 (CN-YY)行业标准-医药 2017-07-17 C31一般与显微外科器械 11.040.20输血、输液和注射设备
8 YY 0286.1-2019 专用输液器　第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 (CN-YY)行业标准-医药 2019-05-31 C31一般与显微外科器械 11.040.20输血、输液和注射设备
9 YBB 00022002-2015 聚丙烯输液瓶 (CN-YBB)行业标准-药品包装 2015-08-11 C08标志、包装、运输、贮存 11.120制药学
10 YBB 00092005-2015 输液瓶用铝盖 (CN-YBB)行业标准-药品包装 2015-08-11 C08标志、包装、运输、贮存 11.120制药学
11 YY/T 0581-2005 输液用肝素帽 (CN-YY)行业标准-医药 2005-12-07 C31一般与显微外科器械 11.040.20输血、输液和注射设备
12 GB 8368-2005 一次性使用输液器　重力输液式 (CN-GB)国家标准 2005-07-21 C31一般与显微外科器械 11.040.20输血、输液和注射设备
13 GB 18458.3-2005 专用输液器　第3部分：一次性使用避光输液器 (CN-GB)国家标准 2005-07-21 C31一般与显微外科器械 11.040.20输血、输液和注射设备
14 ISO 8536-16:2025 Infusion equipment for medical use — Part 16: Infusion sets for single use with volumetric infusion controllers (IX-ISO)国际标准化组织 2025-08-04   11.040.20输血、输液和注射设备
15 ISO 8536-8:2015 Infusion equipment for medical use — Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus (IX-ISO)国际标准化组织 2015-06-10   11.040.20输血、输液和注射设备
16 ISO 1135-4:2025 Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed (IX-ISO)国际标准化组织 2025-05-09   11.040.20输血、输液和注射设备
17 HG 2948-1988 医用输液橡胶瓶塞 (CN-HG)行业标准-化工 1988-08-08 G45医用和食品工业用橡胶制品  
18 DIN EN ISO 8536-16:2025-10 Infusion equipment for medical use - Part 16: Infusion sets for single use with volumetric infusion controllers (ISO 8536-16:2025) (DE-DIN)德国标准化学会 2025-10-01    
19 ISO 8536-2:2023 Infusion equipment for medical use — Part 2: Closures for infusion bottles (IX-ISO)国际标准化组织 2023-01-31   11.040.20输血、输液和注射设备
20 GB 18458.1-2001 专用输液器　第1部分：一次性使用精密过滤输液器 (CN-GB)国家标准 2001-09-18 C31一般与显微外科器械 11.040.20输血、输液和注射设备

检测信息

输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，通常包装在玻璃瓶或塑料输液袋中，是医疗中常用的给药方式。输液产品直接进入人体血液循环系统，对其质量控制要求极为严格，任何微粒污染、细菌内毒素超标或化学物质残留都可能对患者造成严重危害。旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，可依据《中国药典》、国家标准及行业标准，对输液产品的理化性质、微生物限度、无菌性能及包装材料安全性进行系统检测，保障用药安全。

输液检测项目

  • pH值：测定溶液酸碱度以判断其与人体血液pH值的相容性，防止引发酸碱中毒或血管刺激。
  • 不溶性微粒：检测溶液中肉眼不可见的微粒大小及数量，防止微粒进入血管造成栓塞或肉芽肿。
  • 细菌内毒素：通过鲎试剂法测定内毒素限量，防止引发患者发热、休克等严重热原反应。
  • 无菌检查：采用薄膜过滤法或直接接种法验证产品是否无菌，确保无活微生物污染。
  • 可见异物：通过灯检法检查溶液中肉眼可见的异物，判定产品外观质量是否符合规定。
  • 重金属含量：检测铅、镉等重金属残留量，防止重金属在体内蓄积造成慢性毒性。
  • 渗透压摩尔浓度：测定溶液渗透压以评估其与人体血浆渗透压的等渗性，避免溶血或组织脱水。
  • 含量测定：采用高效液相色谱法等测定主药成分含量，确保药物剂量准确有效。
  • 有关物质：检测原料药降解产物或合成杂质，评估产品纯度及稳定性。
  • 水分：测定粉针剂或特定输液的水分残留，防止水分过高影响药物稳定性。
  • 装量：验证容器内注射液体积是否符合标示量，保证给药剂量准确。
  • 包装材料密封性：检测输液袋或瓶口的密封完整性，防止微生物侵入或药液泄漏。
  • 溶出物试验：检测塑料包装材料中溶出的化学物质，评估包装对药液的潜在污染风险。
  • 吸附性：评估药物成分是否会被输液袋材料吸附，确保药物浓度不降低。
  • 透光率：测定溶液透光性能，辅助判断溶液澄清度及杂质含量。
  • 颜色：检查溶液色泽是否符合规定，作为质量均一性的初步判断依据。
  • 浊度：测定溶液浑浊程度，反映溶液中悬浮颗粒的总体含量。
  • 电导率：检测溶液导电能力，间接反映离子浓度及纯度。
  • 亚硝胺类物质：检测特定输液中的亚硝胺杂质，因其具有潜在致癌风险需严格控制。
  • 残留溶剂：检测生产过程中可能残留的有机溶剂，确保低于安全限度。
  • 灭菌确认：验证灭菌工艺参数及无菌保证水平（SAL），确保灭菌效果可靠。

总结

输液作为直接进入人体静脉的大容量注射剂，其质量安全直接关系患者生命健康。通过严格的理化指标检测、微生物控制及包装材料安全性评估，可有效规避使用风险。选择具备CMA、CNAS等资质的检测机构进行定期检验，是制药企业履行质量主体责任、保障公众用药安全的重要措施。

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