明胶胶囊检测

检测信息（部分）

明胶胶囊是一种常见的药用辅料，广泛应用于药品、保健品及食品领域。其主要原料来源于动物骨胶原，经过水解、提纯等工艺制成。明胶胶囊可分为硬胶囊和软胶囊两种类型，具有良好生物相容性和可降解性。检测目的在于确保产品符合药用辅料标准要求，保障用药安全。

明胶胶囊检测涵盖物理性能、化学指标、微生物限度及重金属含量等多个维度。通过对崩解时限、脆碎度、水分含量等关键指标的测定，可全面评估产品质量。检测依据包括《中国药典》、GB/T标准及相关行业标准。

检测仪器（部分）

• 崩解时限测定仪
• 脆碎度测定仪
• 水分测定仪
• 马弗炉
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 黏度计
• pH计
• 凝胶强度测定仪
• 微生物培养箱
• 菌落计数仪

检测范围（部分）

• 药用明胶硬胶囊
• 药用明胶软胶囊
• 植物胶囊替代品
• 肠溶明胶胶囊
• 缓释明胶胶囊
• 控释明胶胶囊
• 空心明胶胶囊
• 胶囊用明胶原料
• 保健食品胶囊
• 营养补充剂胶囊
• 鱼油软胶囊
• 维生素软胶囊
• 矿物油软胶囊
• 中药粉末胶囊
• 中药浸膏胶囊
• 速溶明胶胶囊
• 儿童用明胶胶囊
• 兽药用明胶胶囊
• 食品添加剂明胶
• 糖果用明胶胶囊
• 化妆品用明胶胶囊

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	YBX-2000-2007	明胶空心胶囊	(CN-YB)行业标准-黑色冶金	2007-09-26
2	YBB 0025-2004	胶囊用明胶(试行)	(CN-YBB)行业标准-药品包装	2005-01-05	C08标志、包装、运输、贮存	11.020医学科学和保健装置综合
3	GB 13731-1992	药用明胶硬胶囊	(CN-GB)国家标准	1992-09-28	C08标志、包装、运输、贮存	13.020环境保护
4	T/ZZB 2070-2021	明胶空心胶囊	(CN-TUANTI)团体标准	2021-03-01	C21制剂用辅料与其他	11.120.20医用材料
5	T/ZZB 2492-2021	包衣肠溶明胶空心胶囊	(CN-TUANTI)团体标准	2021-09-08	C21制剂用辅料与其他	11.120.20医用材料
6	T/QAS 153-2026	明胶空心胶囊生产工艺规范	(CN-TUANTI)团体标准	2026-02-28	C27生物制品与血液制品	11.120.01制药学综合
7	T/SDAS 1166-2025	文冠果油磷虾油明胶双层胶囊制备技术规程	(CN-TUANTI)团体标准	2025-08-19	F52
8	FED U-C-115B Notice 1-Cancellation	CAPSULE, GELATIN (NO S/S DOCUMENT)	(UNKNOWN)其他未分类	1992-05-22
9	CID A-A-51926A	DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE CAPSULES, USP (SUPERSEDING A-A-51926) (NO S/S DOCUMENT)	(UNKNOWN)其他未分类	1989-11-30
10	MIL MIL-D-37168A	DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE CAPSULES, USP (S/S BY A-A-51926A)	(US-MIL)美国军事规范和标准	1975-03-31
11	QB/T 1995-2024	工业明胶	(CN-QB)行业标准-轻工	2024-07-05	G39胶粘剂	83.180粘合剂和胶粘产品
12	QB/T 1997-2010	照相明胶	(CN-QB)行业标准-轻工	2010-11-10	Y64家用保健器具	67.220香料和调料、食品添加剂
13	QB/T 4087-2010	食用明胶	(CN-QB)行业标准-轻工	2010-11-10	Y43牙膏、肥皂、洗涤剂	71.100.40表面活性剂及其他助剂
14	QB 2354-2005	药用明胶	(CN-QB)行业标准-轻工	2005-07-26	Y44其他日用化工品	11.120制药学
15	HG/T 4626-2014	轮胎硫化胶囊	(CN-HG)行业标准-化工	2014-05-12	G41轮胎	83.160.01轮胎综合
16	JB/T 20174-2016	胶囊抛光机	(CN-JB)行业标准-机械	2016-04-05	C92制药加工机械与设备	71.120化工设备
17	HG/T 2146-2011	胶囊硫化机	(CN-HG)行业标准-化工	2011-12-20	G95橡胶、塑料用机械	71.120化工设备
18	JB/T 20028-2017	胶囊片剂印字机	(CN-JB)行业标准-机械	2017-11-07	C92制药加工机械与设备	11.120.20医用材料
19	YY/T 1298-2016	医用内窥镜　胶囊式内窥镜	(CN-YY)行业标准-医药	2016-03-23	C40医用光学仪器设备与内窥镜	11.040.55诊断设备
20	JB/T 20168-2015	硬胶囊重量检测机	(CN-JB)行业标准-机械	2015-07-14	C92制药加工机械与设备	11.120制药学

检测项目（部分）

• 崩解时限：评估胶囊在模拟胃肠液中的溶解速度
• 脆碎度：测定胶囊壳抗破裂能力
• 水分含量：控制胶囊储存稳定性
• 灰分测定：反映无机杂质含量
• 重金属含量：检测铅、砷、镉等有害元素
• 二氧化硫残留：评估加工过程中漂白剂残留
• 过氧化物值：判断原料氧化程度
• 铬含量：检测工业明胶混入风险
• 黏度测定：反映明胶分子量分布
• 凝胶强度：评估明胶凝胶形成能力
• pH值测定：控制产品酸碱度
• 透光率：评估产品纯度
• 微生物限度：检测细菌、霉菌等微生物污染
• 大肠菌群：评估卫生状况
• 沙门氏菌：检测致病菌污染
• 干燥失重：测定水分及挥发性物质
• 炽灼残渣：检测无机物残留
• 砷盐测定：评估有毒元素含量
• 铁盐测定：检测金属离子杂质
• 亚硫酸盐：评估防腐剂使用情况
• 蛋白质含量：反映明胶纯度
• 氨基酸组成：分析原料来源
• 凝冻浓度：评估凝胶性能

检测方法（部分）

• 崩解时限检查法
• 干燥失重测定法
• 炽灼残渣检查法
• 重金属检查法
• 砷盐检查法
• 微生物限度检查法
• 水分测定法
• 黏度测定法
• pH值测定法
• 原子吸收光谱法
• 电感耦合等离子体发射光谱法
• 分光光度法

总结

明胶胶囊检测是保障药用辅料质量安全的重要环节。通过系统化的检测流程，可有效控制产品质量风险，确保明胶胶囊符合药用标准要求。检测机构应严格按照相关标准开展检测工作，为药品生产企业提供准确可靠的检测数据支持。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为明胶胶囊检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！