“药物对照品”是一种产品检测

检测信息（部分）

药物对照品是药品质量控制体系中不可或缺的参照物质，在药品研发、生产、检验及监管等环节发挥重要作用。该产品具有确定的化学结构、纯度和理化性质，可作为药品定性定量分析的基准物质使用。

药物对照品广泛应用于药品含量测定、杂质分析、溶出度检查、鉴别试验等质量控制过程。通过使用标准化的对照品，可有效保证药品质量的均一性和稳定性，确保检测结果的准确性与可追溯性。

药物对照品的制备需经过严格的纯化工艺和质量控制流程，确保其结构确证、含量测定、有关物质检查等关键指标符合相关技术要求，满足药品检验工作的实际需求。

检测仪器（部分）

• 高效液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外分光光度计
• 红外光谱仪
• 质谱仪
• 核磁共振仪
• 热分析仪
• 熔点测定仪
• 旋光仪
• 卡尔费休水分测定仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 离子色谱仪
• 毛细管电泳仪
• X射线衍射仪

检测项目（部分）

• 鉴别试验——确认对照品化学结构与目标化合物一致
• 含量测定——确定对照品主成分的准确含量
• 有关物质——检测对照品中杂质种类及其含量
• 水分测定——测定对照品中游离水和结晶水含量
• 残留溶剂——检测生产过程中有机溶剂残留量
• 重金属检查——测定铅、砷、汞等重金属元素含量
• 炽灼残渣——测定高温炽灼后无机杂质残留量
• 熔点测定——确定化合物的熔点范围及熔距
• 比旋度测定——测定光学活性物质的旋光性能
• pH值测定——测定水溶液的酸碱度
• 干燥失重——测定加热干燥后损失的质量
• 粒度分布——测定粉末颗粒大小分布情况
• 晶型分析——确定化合物的晶型结构特征
• 溶解度测定——测定在不同溶剂中的溶解性能
• 紫外光谱——测定紫外吸收光谱特征
• 红外光谱——测定官能团特征吸收峰
• 核磁共振——测定分子结构及氢碳骨架
• 质谱分析——测定分子量及碎片离子信息
• 热分析——测定热稳定性及热分解行为
• 元素分析——测定碳氢氮等元素组成比例
• 微生物限度——检测细菌、霉菌等微生物污染
• 细菌内毒素——测定内毒素含量是否符合限度
• 无菌检查——确认产品无菌状态

检测范围（部分）

• 化学药物对照品
• 中药化学对照品
• 中药对照提取物
• 生物制品对照品
• 抗生素对照品
• 多肽药物对照品
• 蛋白药物对照品
• 核酸药物对照品
• 疫苗对照品
• 血液制品对照品
• 产品对照品
• 细胞产品对照品
• 放射性药物对照品
• 造影剂对照品
• 麻醉药品对照品
• 精神药品对照品
• 抗肿瘤药物对照品
• 心血管药物对照品
• 抗感染药物对照品
• 消化系统药物对照品
• 呼吸系统药物对照品
• 神经系统药物对照品
• 内分泌药物对照品
• 免疫调节药物对照品
• 皮肤科用药对照品
• 眼科用药对照品
• 耳鼻喉科用药对照品
• 妇产科用药对照品
• 儿科用药对照品
• 老年用药对照品

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	ISO 24825:2026	Traditional Chinese medicine — General principles for the establishment of herbal reference substances	(IX-ISO)国际标准化组织	2026-03-27		11.120.10药物
2	GB/T 40901-2021	化妆品中11种禁用唑类抗真菌药物的测定 液相色谱-串联质谱法	(CN-GB)国家标准	2021-11-26	Y42化妆品	71.100.70美容品、化妆品
3	KS M 1046(2024 Confirm)(2024)	표준 물질 — 표준 용액 — 암모늄 이온	(KR-KS)韩国标准	2019-12-12		71.040.30化学试剂
4	KS M 1046-2019(2024)	표준 물질 — 표준 용액 — 암모늄 이온	(KR-KS)韩国标准	2019-12-12		71.040.30化学试剂
5	GB/T 32986-2016	化妆品中多西拉敏等9种抗过敏药物的测定 液相色谱-串联质谱法	(CN-GB)国家标准	2016-10-13	Y42化妆品	71.100.70美容品、化妆品
6	T/CRIAC 0099-2025	化学试剂 气相色谱用对照品 丙酮	(CN-TUANTI)团体标准	2025-02-11
7	T/CRIAC 0101-2025	化学试剂 气相色谱用对照品 甲苯	(CN-TUANTI)团体标准	2025-02-11
8	T/CRIAC 0102-2025	化学试剂 气相色谱用对照品 氯苯	(CN-TUANTI)团体标准	2025-02-11
9	T/CRIAC 0089-2023	化学试剂 气相色谱用对照品 甲醇	(CN-TUANTI)团体标准	2023-07-10		71.040.30化学试剂
10	SN/T 4393-2015	进出口化妆品中喹诺酮药物测定 液相色谱-串联质谱法	(CN-SN)行业标准-商品检验	2015-12-04	C53食品卫生	67.050食品试验和分析的一般方法
11	T/CRIAC 0098-2025	化学试剂 气相色谱用对照品 正丁醇	(CN-TUANTI)团体标准	2025-02-11
12	T/CRIAC 0103-2025	化学试剂 气相色谱用对照品 正己烷	(CN-TUANTI)团体标准	2025-02-11
13	T/CRIAC 0104-2025	化学试剂 气相色谱用对照品 正庚烷	(CN-TUANTI)团体标准	2025-02-11
14	T/CRIAC 0105-2025	化学试剂 气相色谱用对照品 正辛烷	(CN-TUANTI)团体标准	2025-02-11
15	T/CRIAC 0085-2023	化学试剂 气相色谱用对照品 异丙醇	(CN-TUANTI)团体标准	2023-07-10		71.040.30化学试剂
16	T/CRIAC 0088-2023	化学试剂 气相色谱用对照品 无水乙醇	(CN-TUANTI)团体标准	2023-07-10		71.040.30化学试剂
17	T/CRIAC 0087-2023	化学试剂 气相色谱用对照品 环己烷	(CN-TUANTI)团体标准	2023-07-10		71.040.30化学试剂
18	CFR 2022 TITLE21 VOL1 CHAPTER I SUBCHAPTER A PART 58 Subpart F	Test and Control Articles	(US-CFR)美JianCe邦法规汇编
19	CFR 2021 TITLE21 VOL1 CHAPTER I SUBCHAPTER A PART 58 Subpart F	Test and Control Articles	(US-CFR)美JianCe邦法规汇编
20	T/CRIAC 0100-2025	化学试剂 气相色谱用对照品 乙酸乙酯	(CN-TUANTI)团体标准	2025-02-11

检测方法（部分）

• 高效液相色谱法
• 气相色谱法
• 紫外分光光度法
• 红外光谱法
• 质谱法
• 核磁共振法
• 热重分析法
• 差示扫描量热法
• 卡尔费休滴定法
• 原子吸收光谱法
• 电感耦合等离子体质谱法
• 离子色谱法
• 毛细管电泳法
• X射线衍射法
• 薄层色谱法

总结

药物对照品作为药品质量控制的重要参照物质，其质量直接影响药品检验结果的准确性和可靠性。通过对药物对照品进行系统的检测分析，可确保其结构确证、含量测定、有关物质检查等关键指标符合相关技术要求，为药品研发、生产及质量控制提供可靠的参考依据。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为“药物对照品”是一种产品检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！