口腔材料降解实验

检测信息（部分）

口腔材料降解实验是评估牙科修复材料、植入材料在模拟口腔环境中稳定性的重要测试手段。该实验通过模拟口腔内的温度、湿度、酸碱度及机械应力等条件，检测材料在长期使用过程中的物理性能变化、化学成分释放及生物相容性改变。

口腔材料降解实验主要针对可降解聚合物、金属合金、陶瓷材料及复合树脂等产品，通过加速老化试验、浸泡试验及循环加载试验等方法，获取材料的降解速率、降解产物及力学性能衰减数据，为产品的安全性评价和使用期限预测提供科学依据。

检测方法（部分）

• ISO 10993-13聚合物医疗器械降解试验方法
• ISO 10993-14陶瓷降解产物定性定量方法
• ISO 10993-15金属与合金降解评价方法
• GB/T 16886.13聚合物降解产物鉴别方法
• GB/T 16886.14陶瓷降解产物分析方法
• GB/T 16886.15金属离子释放测定方法
• ASTM F1635可降解聚合物体外降解试验
• ASTM F3262镁合金体外降解评价方法
• YY/T 0511可吸收外科植入物降解试验
• ISO 15814外科植入物聚乳酸降解测定
• ASTM F1635聚合物降解试验标准方法
• 模拟体液浸泡加速降解法
• 循环加载联合降解试验法

检测范围（部分）

• 可吸收缝合线材料
• 可降解骨修复材料
• 聚乳酸类口腔植入物
• 聚乙醇酸牙周引导膜
• 胶原蛋白海绵制品
• 壳聚糖口腔敷料
• 聚己内酯可降解支架
• 生物陶瓷骨替代材料
• 磷酸钙骨水泥制品
• 可降解牙周膜材料
• 聚乳酸-羟基乙酸共聚物
• 聚三亚甲基碳酸酯材料
• 可吸收钛合金植入物
• 镁合金可降解种植体
• 锌基可降解金属材料
• 铁基可降解植入材料
• 可降解聚合物复合支架
• 纳米羟基磷灰石复合材料
• 生物活性玻璃制品
• 可降解口腔粘接剂
• 聚酸酐类药物载体
• 聚原酸酯植入材料

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	GB/T 43905.5-2024	焊接及相关工艺中烟尘和气体取样的实验室方法 第5部分：基于热解-气相色谱-质谱法的焊接或切割中有机材料热降解物的识别	(CN-GB)国家标准	2024-04-25	J33焊接与切割	25.160.10焊接工艺
2	ISO 23832:2021	Plastics — Test methods for determination of degradation rate and disintegration degree of plastic materials exposed to marine environmental matrices under laboratory conditions	(IX-ISO)国际标准化组织	2021-06-15		83.080.01塑料综合
3	ISO 5148:2022	Plastics — Determination of specific aerobic biodegradation rate of solid plastic materials and disappearance time (DT50) under mesophilic laboratory test conditions	(IX-ISO)国际标准化组织	2022-06-17		83.080.01塑料综合
4	ISO 22403:2020	Plastics — Assessment of the intrinsic biodegradability of materials exposed to marine inocula under mesophilic aerobic laboratory conditions — Test methods and requirements	(IX-ISO)国际标准化组织	2020-04-16		13.020.40污染、污染控制和保护
5	BS ISO 23832:2021	Plastics. Test methods for determination of degradation rate and disintegration degree of plastic materials exposed to marine environmental matrices under laboratory conditions	(GB-BSI)英国标准学会	2021-06-16
6	DIN EN ISO 22403:2022-01	Plastics - Assessment of the intrinsic biodegradability of materials exposed to marine inocula under mesophilic aerobic laboratory conditions - Test methods and requirements (ISO 22403:2020)	(DE-DIN)德国标准化学会	2022-01-01
7	BS EN ISO 22403:2021	Plastics. Assessment of the intrinsic biodegradability of materials exposed to marine inocula under mesophilic aerobic laboratory conditions. Test methods and requirements	(GB-BSI)英国标准学会	2021-12-21
8	BS ISO 22403:2020	Plastics. Assessment of the intrinsic biodegradability of materials exposed to marine inocula under mesophilic aerobic laboratory conditions. Test methods and requirements	(GB-BSI)英国标准学会	2020-04-29
9	ISO 15011-5:2011	Health and safety in welding and allied processes — Laboratory method for sampling fume and gases — Part 5: Identification of thermal-degradation products generated when welding or cutting through products composed wholly or partly of organic materials using pyrolysis-gas chromatography-mass spectrometry	(IX-ISO)国际标准化组织	2011-09-23		13.100职业安全、工业卫生
10	GB/T 43544-2023	口腔清洁护理用品 牙膏对牙结石抑制率的实验室测试方法	(CN-GB)国家标准	2023-12-28	Y43牙膏、肥皂、洗涤剂	71.100.40表面活性剂及其他助剂
11	ISO 14855-2:2018	Determination of the ultimate aerobic biodegradability of plastic materials under controlled composting conditions — Method by analysis of evolved carbon dioxide — Part 2: Gravimetric measurement of carbon dioxide evolved in a laboratory-scale test	(IX-ISO)国际标准化组织	2018-07-25		83.080.01塑料综合
12	GB/T 43576-2023	口腔清洁护理用品 牙膏对去除外源性色斑效果的实验室测试方法	(CN-GB)国家标准	2023-12-28	Y43牙膏、肥皂、洗涤剂	71.100.40表面活性剂及其他助剂
13	GB/T 9937.2-2008	口腔词汇　第2部分：口腔材料	(CN-GB)国家标准	2008-12-15	C33口腔科器械、设备与材料	11.060.10牙科材料
14	DIN EN ISO 14855-2:2018-12	Determination of the ultimate aerobic biodegradability of plastic materials under controlled composting conditions - Method by analysis of evolved carbon dioxide - Part 2: Gravimetric measurement of carbon dioxide evolved in a laboratory-scale test (ISO 14855-2:2018)	(DE-DIN)德国标准化学会	2018-12-01
15	YY/T 0127.8-2001	口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验	(CN-YY)行业标准-医药	2001-03-12	C33口腔科器械、设备与材料	11.060牙科
16	YY/T 0127.6-1999	口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验	(CN-YY)行业标准-医药	1999-06-07	C33口腔科器械、设备与材料	11.060牙科
17	DIN EN ISO 15011-5:2012-01	Health and safety in welding and allied processes - Laboratory method for sampling fume and gases - Part 5: Identification of thermal-degradation products generated when welding or cutting through products composed wholly or partly of organic materials using pyrolysis-gas chromatography-mass spectrometry (ISO 15011-5:2011)	(DE-DIN)德国标准化学会	2012-01-01
18	GB/T 37844-2019e	空间材料科学实验　固体实验样品　制备规范	(CN-GB)国家标准	2019-08-30	V04基础标准与通用方法	49.020航空器和航天器综合
19	GB/T 37844-2019	空间材料科学实验 固体实验样品制备规范	(CN-GB)国家标准	2019-08-30	V04基础标准与通用方法	49.020航空器和航天器综合
20	GB/T 44782-2024	空间站无容器材料实验柜 实验样品地面制备规范	(CN-GB)国家标准	2024-10-26	V04基础标准与通用方法	49.020航空器和航天器综合

检测项目（部分）

• 质量损失率测定——评估材料降解过程中的质量变化程度
• 分子量变化检测——分析聚合物降解后分子链断裂情况
• pH值变化监测——检测降解液酸碱度变化反映降解进程
• 离子释放量测定——量化金属离子或降解产物的释放浓度
• 力学性能衰减测试——评价降解后材料强度、模量变化
• 表面形貌观察——通过显微镜分析降解后表面结构变化
• 孔隙率变化检测——测定降解过程中材料孔隙结构演变
• 吸水率测定——评估材料在降解环境中的吸水特性
• 溶解率计算——量化材料在介质中的溶解程度
• 降解产物分析——鉴定降解过程中产生的小分子物质
• 残余单体含量检测——测定聚合材料中未反应单体残留
• 结晶度变化分析——评估降解对材料结晶结构的影响
• 热性能变化测试——检测降解前后热转变温度变化
• 颜色稳定性评价——分析降解对材料外观色泽的影响
• 尺寸稳定性测定——量化降解过程中的体积收缩或膨胀
• 微观结构分析——观察降解后材料内部结构变化
• 细胞毒性测试——评价降解产物的生物安全性
• 溶胀率测定——检测材料在降解介质中的溶胀行为
• 交联密度变化——分析交联型材料降解后网络结构改变
• 表面能测定——评估降解对材料表面润湿性的影响
• 断裂韧性测试——检测降解后材料抗裂纹扩展能力
• 硬度变化测定——量化降解过程中材料硬度衰减

检测仪器（部分）

• 电子天平
• 恒温恒湿培养箱
• 紫外可见分光光度计
• 高效液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 材料试验机
• 动态热机械分析仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 扫描电子显微镜
• 原子力显微镜
• 凝胶渗透色谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• X射线衍射仪

总结

口腔材料降解实验是保障口腔医疗器械安全有效的重要技术手段，通过系统的降解性能评价，可以预测材料在使用过程中的行为特征，为产品注册申报和质量控制提供关键数据支撑。开展规范的降解实验有助于推动口腔材料研发创新，提升产品质量水平，保障患者使用安全。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为口腔材料降解实验的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！