外固定架检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：外固定架是一种骨科外固定医疗器械，通常由不锈钢、钛合金等生物相容性材料制成，通过外部框架和针钉系统对骨骼进行固定，用于辅助骨折愈合、矫正畸形或进行肢体延长。

用途范围：该产品主要应用于创伤骨科、矫形外科和康复医疗领域，适用于各种开放性骨折、复杂骨折、骨不连、骨缺损、肢体长度差异及畸形矫正等临床情况，提供稳定的外部支撑。

检测概要：第三方检测机构提供专业的外固定架检测服务，涵盖材料学、力学性能、生物安全性及功能可靠性等多方面评估，以确保产品符合国家医疗器械法规、行业标准及临床使用要求，保障患者安全。

检测项目（部分）

• 材料成分分析：确定外固定架所用金属或非金属材料的元素组成，确保其符合医用材料标准，避免有毒有害物质。
• 力学性能测试：评估外固定架在负荷下的强度、刚度和稳定性，确保其在人体内能承受生理应力而不失效。
• 生物相容性测试：检测材料与人体组织接触时的反应，包括细胞毒性、致敏性和刺激性，以保障生物安全性。
• 表面粗糙度检测：测量外固定架表面纹理的精细程度，影响组织粘连、感染风险及患者舒适度。
• 尺寸精度检验：核查外固定架各部件尺寸与公差，确保组装正确性和临床使用的适配性。
• 硬度测试：评估材料抵抗局部压入或划痕的能力，反映其耐磨性和抗变形性。
• 耐腐蚀性测试：模拟体液环境，检验材料抗腐蚀性能，防止因腐蚀导致结构弱化或释放有害离子。
• 无菌检验：验证产品经过灭菌处理后是否达到无菌状态，防止术后感染。
• 包装完整性检查：确保产品包装在运输和储存过程中能有效阻隔微生物和环境污染物。
• 疲劳寿命测试：通过循环加载模拟长期使用，评估外固定架在重复应力下的耐久性和抗断裂能力。
• 扭转性能测试：测量外固定架在扭转力矩作用下的抗扭刚度和强度，确保骨块稳定固定。
• 压缩性能测试：评估在轴向压缩负荷下的变形行为和承载能力，模拟体重或外部压力。
• 弯曲性能测试：测试在弯曲力矩下的弹性变形和塑性变形极限，反映结构柔韧性。
• 锁紧机制可靠性：检查螺丝、螺母等锁紧部件的防松脱性能和重复紧固能力，保障固定效果。
• 射线可透性测试：评估外固定架在X射线下的成像清晰度，便于术后影像学监测骨愈合情况。
• 电气安全性评估：针对电动或可调节型外固定架，测试其电气绝缘、漏电流等安全参数。
• 环境适应性测试：模拟不同温湿度条件，检验产品性能稳定性及材料老化特性。
• 振动测试：模拟运输或使用中的振动环境，评估结构连接件的紧固性和整体完整性。
• 冲击测试：评估外固定架在意外冲击或跌落情况下的抗损坏能力，确保临床安全性。
• 清洁和消毒验证：测试产品在反复清洗消毒后材料性能及功能是否保持，适用于可复用部件。

检测范围（部分）

• 单边外固定架
• 环形外固定架
• 混合式外固定架
• 三维外固定架
• 骨盆外固定架
• 脊柱外固定架
• 肢体延长外固定架
• 创伤外固定架
• 矫形外固定架
• 儿童用外固定架
• 成人用外固定架
• 可调节外固定架
• 静态外固定架
• 动态外固定架
• 碳纤维外固定架
• 钛合金外固定架
• 不锈钢外固定架
• 铝合金外固定架
• 组合式外固定架
• 微型外固定架

检测仪器（部分）

• 万能材料试验机
• 扫描电子显微镜
• 光谱分析仪
• 硬度计
• 表面粗糙度测量仪
• 三坐标测量机
• 疲劳试验机
• 盐雾试验箱
• 无菌检测仪
• 环境试验箱

检测方法（部分）

• 拉伸试验：通过施加单向拉力测量材料的抗拉强度、屈服强度和断裂延伸率。
• 压缩试验：施加轴向压力评估材料的抗压性能、弹性模量和压溃行为。
• 弯曲试验：通过三点或四点弯曲法测试材料在弯曲负荷下的挠度和断裂韧性。
• 疲劳试验：采用循环加载方式模拟长期使用，测定产品的疲劳极限和寿命曲线。
• 金相分析：利用光学或电子显微镜观察材料微观组织，评估晶粒结构和缺陷。
• 光谱分析：使用原子吸收光谱或电感耦合等离子体光谱测定材料元素成分。
• 硬度测试：采用布氏、洛氏或维氏压痕法测量材料局部硬度值。
• 表面粗糙度测量：通过触针式或光学干涉仪测量表面轮廓算术平均偏差。
• 无菌测试：应用培养基培养法或快速微生物检测法验证产品无菌状态。
• 环境应力筛选：在可控温湿度箱中进行循环测试，评估产品环境可靠性。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为外固定架检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！