胸腰椎后路钉板系统检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：胸腰椎后路钉板系统是一种用于脊柱后路手术的内固定植入物，通常由螺钉、连接板或棒等组件构成，材料以钛合金、不锈钢等生物相容性材料为主，旨在提供机械稳定性以促进骨愈合。

用途范围：该系统主要用于治疗胸腰椎骨折、脊柱侧弯、椎管狭窄、退行性椎间盘疾病等脊柱病变，通过后路植入实现节段固定和畸形矫正，适用于成人和儿童患者。

检测概要：第三方检测机构提供全面的检测服务，涵盖物理、化学、力学和生物性能等方面，确保产品符合医疗器械相关法规和标准要求，保障临床使用的安全性与有效性。

检测项目（部分）

• 尺寸精度：确保组件尺寸符合设计规格，影响植入匹配性和手术效果。
• 材料成分：验证材料化学组成，保证生物相容性和力学性能基础。
• 表面粗糙度：评估表面纹理对骨整合和软组织反应的影响。
• 力学强度：测试抗拉、抗压和抗弯强度，反映植入物的承载能力。
• 疲劳性能：模拟长期负载下的耐久性，预测产品使用寿命。
• 腐蚀性能：评估在模拟体液环境中的抗腐蚀能力，防止材料降解。
• 生物相容性：测试细胞毒性、致敏性和刺激反应，确保生物安全性。
• 灭菌效果：验证灭菌过程的有效性，保证产品无菌状态。
• 包装完整性：检查包装密封性和保护性，防止运输存储中污染或损坏。
• 标识清晰度：确保标签、说明书等信息清晰可读，方便临床使用。
• 螺纹性能：测试螺钉螺纹的匹配性和强度，影响固定稳定性。
• 板弯曲性能：评估连接板的弯曲刚度和强度，确保支撑作用。
• 钉拔出力：测量螺钉与骨模型的结合力，反映固定效果。
• 组合稳定性：测试钉板系统整体结构的稳定性，防止术后移位。
• 磁共振兼容性：确保在MRI环境中不发生位移或过热，保障患者安全。
• 射线可探测性：验证在X光下的可见性，便于术后影像学评估。
• 表面涂层：如有涂层，测试附着力和性能，如促进骨生长。
• 清洁度：检测残留污染物，如颗粒或化学物质，减少感染风险。
• 重量：确保组件重量符合标准，避免过重影响患者负担。
• 颜色：视觉检查颜色一致性，辅助识别和美观。
• 硬度：测试材料硬度，反映耐磨性和变形抗力。
• 弹性模量：评估材料弹性特性，匹配骨骼模量以减少应力遮挡。
• 扭转性能：测试螺钉或棒的抗扭转能力，适用于脊柱旋转固定。
• 微动腐蚀：评估组件连接处的微动腐蚀行为，预防失效。

检测范围（部分）

• 钛合金胸腰椎后路钉板系统
• 不锈钢胸腰椎后路钉板系统
• 可降解材料胸腰椎钉板系统
• 单节段胸腰椎钉板系统
• 多节段胸腰椎钉板系统
• 胸椎专用后路钉板系统
• 腰椎专用后路钉板系统
• 胸腰段联合钉板系统
• 儿童用胸腰椎钉板系统
• 成人用胸腰椎钉板系统
• 长节段矫正钉板系统
• 短节段固定钉板系统
• 动态稳定钉板系统
• 刚性固定钉板系统
• 带融合器钉板系统
• 不带融合器钉板系统
• 微创手术用钉板系统
• 开放手术用钉板系统
• 定制化胸腰椎钉板系统
• 标准化胸腰椎钉板系统
• 涂层增强钉板系统
• 聚合物基钉板系统

检测仪器（部分）

• 电子万能试验机
• 扫描电子显微镜
• 光谱分析仪
• 硬度计
• 疲劳试验机
• 腐蚀测试设备
• 生物安全柜
• 灭菌锅
• 包装测试仪
• 三坐标测量机
• 表面粗糙度仪
• 磁共振兼容性测试系统
• 射线成像设备
• 细胞培养箱
• 环境模拟箱

检测方法（部分）

• 尺寸测量：使用精密仪器测量组件几何尺寸，确保符合设计公差。
• 化学成分分析：通过光谱或色谱技术分析材料元素组成。
• 力学性能测试：进行拉伸、压缩、弯曲等实验评估承载能力。
• 疲劳测试：施加循环负载模拟长期使用，评估耐久极限。
• 腐蚀测试：在模拟体液中浸泡或电化学测试，观察腐蚀行为。
• 生物相容性测试：进行细胞培养或动物实验评估生物反应。
• 灭菌验证：采用生物指示剂或物理方法验证灭菌效果。
• 包装测试：进行密封性、抗压和跌落测试确保包装保护性。
• 表面分析：使用显微镜或探针分析表面形貌和粗糙度。
• 影像学检查：利用X光、CT等检查产品内部结构和可见性。
• 清洁度测试：通过冲洗或萃取方法检测残留污染物水平。
• 扭矩测试：测量螺钉植入时的扭矩，评估固定稳定性。
• 微动测试：模拟组件间微小运动，评估磨损和腐蚀情况。
• 环境模拟测试：在温湿度控制环境中测试产品性能变化。
• 标识检查：视觉或仪器检查标签清晰度和内容准确性。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为胸腰椎后路钉板系统检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！