胸腰椎后路创伤钉板系统钛合金检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：胸腰椎后路创伤钉板系统钛合金是一种脊柱外科内固定器械，采用医用钛合金材料制成，具有高强度、低模量及良好生物相容性，用于胸腰椎后路手术中的骨折固定、畸形矫正和稳定性重建。

用途范围：该产品主要适用于胸腰椎段的创伤性骨折、脱位、肿瘤切除后稳定、脊柱融合术等后路手术，提供临时或永久性内固定支持，以促进骨骼愈合和脊柱功能恢复。

检测概要：第三方检测机构提供全面检测服务，涵盖材料特性、机械性能、生物安全性、表面质量及临床前评价，确保产品符合医疗器械相关法规和标准要求，保障安全有效。

检测项目（部分）

• 材料成分分析：确保钛合金中元素含量符合医用标准，保证材料纯度。
• 拉伸强度：评估材料在拉伸载荷下的最大承受应力，反映抗拉能力。
• 屈服强度：测量材料开始发生永久塑性变形的应力值，指示弹性极限。
• 延伸率：表示材料断裂前能够拉伸的百分比，反映材料延展性。
• 硬度：测试材料抵抗局部压入或划伤的能力，评估表面强度。
• 弯曲强度：评估材料在弯曲负荷下的抵抗能力，模拟实际受力情况。
• 疲劳性能：模拟长期循环载荷下的耐久性，预测产品使用寿命。
• 腐蚀性能：检测在模拟体液环境中的耐腐蚀性，确保植入安全性。
• 生物相容性：确保材料与人体组织兼容，无炎症或排斥反应。
• 细胞毒性：评估材料提取物对细胞生长的影响，检测潜在毒性。
• 致敏性：检测材料是否可能引起皮肤或全身过敏反应。
• 植入后局部反应：通过动物实验评估植入后组织反应，观察生物响应。
• 表面粗糙度：测量表面纹理，影响骨细胞附着和骨整合效果。
• 尺寸精度：确保所有组件尺寸符合设计图纸要求，保证装配匹配。
• 螺纹精度：检查螺钉螺纹的尺寸、形状和一致性，确保锁定功能。
• 板型设计验证：通过力学模拟验证钉板系统设计合理性，优化结构。
• 锁定机制测试：测试钉板之间锁定功能的可靠性和稳定性，防止松动。
• 扭转强度：评估材料在扭转力矩下的性能，模拟手术中扭转应力。
• 剪切强度：测量材料在剪切力作用下的抵抗能力，评估抗剪切性能。
• 表面涂层分析：如有涂层，分析其成分、厚度和附着力，确保涂层质量。
• 清洁度检测：确保产品表面无污染物、颗粒或残留物，降低感染风险。
• 灭菌验证：验证灭菌过程的有效性及灭菌残留物检测，保证无菌状态。

检测范围（部分）

• 胸椎后路钉板系统钛合金
• 腰椎后路钉板系统钛合金
• 胸腰椎联合后路钉板系统钛合金
• 单轴螺钉胸腰椎钉板系统
• 多轴螺钉胸腰椎钉板系统
• 动态固定胸腰椎钉板系统
• 刚性固定胸腰椎钉板系统
• 微创胸腰椎后路钉板系统
• 导航辅助胸腰椎钉板系统
• 3D打印定制胸腰椎钉板系统
• 儿科用胸腰椎后路钉板系统
• 成人用胸腰椎后路钉板系统
• 短节段固定胸腰椎钉板系统
• 长节段固定胸腰椎钉板系统
• 前路后路结合钉板系统
• 钛合金涂层胸腰椎钉板系统
• 纯钛胸腰椎钉板系统
• 钛合金复合胸腰椎钉板系统
• 不同直径螺钉的钉板系统
• 不同长度连接板的钉板系统
• 带钩胸腰椎钉板系统
• 带缆胸腰椎钉板系统

检测仪器（部分）

• 万能材料试验机
• 硬度计
• 光谱分析仪
• 扫描电子显微镜
• 能谱仪
• 表面粗糙度测量仪
• 三坐标测量机
• 疲劳试验机
• 电化学腐蚀测试设备
• 生物安全柜
• 细胞培养箱
• 灭菌器
• 粒度分析仪
• 热分析仪
• 光学显微镜

检测方法（部分）

• 光谱分析：使用光谱仪检测材料化学成分，确保元素含量达标。
• 拉伸试验：通过拉伸机测量材料的拉伸性能，获取强度数据。
• 硬度测试：采用压痕法评估材料硬度，如维氏或洛氏硬度。
• 弯曲试验：进行三点或四点弯曲测试材料弯曲强度，模拟受力。
• 疲劳试验：模拟循环载荷测试材料疲劳寿命，评估耐久性。
• 腐蚀试验：在模拟体液中评估材料腐蚀行为，检测耐蚀性。
• 细胞毒性测试：通过细胞培养评估材料提取物的毒性，使用标准方法。
• 致敏试验：使用动物或体外方法检测致敏性，评估过敏风险。
• 植入试验：动物体内植入评估生物相容性和组织反应，观察长期效果。
• 尺寸测量：使用精密测量工具检测产品尺寸精度，确保规格一致。
• 表面分析：利用显微镜和轮廓仪分析表面形貌，评估粗糙度。
• 清洁度测试：通过冲洗或擦拭检测产品清洁度，去除污染物。
• 灭菌验证：使用生物指示剂验证灭菌效果，确保无菌条件。
• 螺纹检测：采用螺纹规或光学测量检查螺纹精度，保证配合度。
• 锁定功能测试：力学测试锁定机制的稳定性和可靠性，模拟临床使用。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为胸腰椎后路创伤钉板系统钛合金检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！