外周血管支架血管覆膜支架检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：外周血管支架血管覆膜支架是一种用于治疗外周血管疾病的医疗器械，通常由金属支架骨架和生物相容性覆膜材料复合而成，通过植入病变血管部位以恢复血流和支撑血管结构。

用途范围：该产品主要应用于髂动脉、股动脉、腘动脉等外周血管的动脉瘤、狭窄或闭塞性病变的治疗，旨在改善血液循环并预防血管破裂或再狭窄。

检测概要：第三方检测机构提供全面的检测服务，涵盖从原材料筛选到成品验证的全过程，包括物理性能、化学性能、生物相容性、灭菌效果及临床前评估，确保产品符合国际和国内相关标准与法规要求。

检测项目（部分）

• 支架径向支撑力：评估支架在血管内抵抗外部压缩的能力，确保其能有效维持血管开放状态。
• 覆膜渗透性：检测覆膜材料对血液和其他体液的阻隔性能，以防止渗漏并维持血管完整性。
• 疲劳寿命：模拟长期体内脉冲负荷下的耐久性，验证支架在循环应力下的长期稳定性。
• 腐蚀电阻：评估支架材料在模拟生理环境中的抗腐蚀性能，防止金属离子过度释放。
• 生物相容性：测试材料与人体组织的相容程度，避免引发毒性、刺激或过敏反应。
• 镍离子释放量：监测镍钛合金支架中镍离子的释放水平，确保其在安全限值内，减少毒性风险。
• 支架柔顺性：评估支架弯曲时的灵活性，以适应血管的自然解剖曲度，提高植入适应性。
• 覆膜粘结强度：测试覆膜与支架骨架之间的结合力，防止植入后覆膜分离或脱落。
• 径向回弹性：测量支架在压缩后恢复原始形状的能力，影响其在血管内的贴壁效果。
• 表面粗糙度：评估支架表面光洁度，降低血栓形成的风险并促进内皮化。
• 灭菌残留物：检测灭菌过程后可能残留的化学物质，确保产品无菌且无有害残留。
• 造影剂兼容性：测试支架在造影剂环境下的性能稳定性，确保不影响影像学诊断效果。
• 拉伸强度：评估覆膜材料的机械强度，抵抗在植入或使用过程中的撕裂或破损。
• 孔隙率：测量覆膜材料的孔隙大小和分布情况，影响组织长入和血管愈合过程。
• 水解稳定性：测试材料在体液环境中的抗降解能力，确保长期功能不失效。
• 热原检测：确保产品中无热原物质，避免患者植入后引发发热等不良反应。
• 细胞毒性：通过细胞培养实验评估材料对活细胞的毒性影响，保障生物安全性。
• 遗传毒性：检测材料是否具有引起基因突变或染色体损伤的潜在风险。
• 免疫原性：评估材料引发免疫系统反应的可能性，降低排斥风险。
• 血栓形成性：测试支架表面促进或抑制血栓形成的能力，以优化血液相容性。

检测范围（部分）

• 球囊扩张式外周血管覆膜支架
• 自膨胀式外周血管覆膜支架
• 药物洗脱外周血管覆膜支架
• 髂动脉覆膜支架
• 股动脉覆膜支架
• 腘动脉覆膜支架
• 肾动脉覆膜支架
• 锁骨下动脉覆膜支架
• 颈动脉覆膜支架
• 腹主动脉外周段覆膜支架
• 多层复合覆膜支架
• 可生物降解覆膜支架
• 镍钛合金覆膜支架
• 不锈钢覆膜支架
• 钴铬合金覆膜支架
• 聚酯材料覆膜支架
• 聚四氟乙烯覆膜支架
• 聚氨酯覆膜支架
• 带膜支架移植物
• 分支型外周血管覆膜支架

检测仪器（部分）

• 电子万能试验机
• 扫描电子显微镜
• 疲劳试验机
• 电化学腐蚀测试仪
• 生物安全柜
• 细胞培养箱
• 高效液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 灭菌验证设备
• 表面粗糙度测量仪

检测方法（部分）

• 拉伸测试：通过施加轴向拉力评估材料的机械性能和抗拉强度。
• 压缩测试：测量支架在径向压力下的变形行为和弹性恢复能力。
• 疲劳测试：模拟体内周期性负荷，评估支架在长期使用下的耐久性和寿命。
• 腐蚀测试：将支架置于模拟体液中，测试其抗腐蚀和离子释放特性。
• 细胞毒性测试：利用细胞培养技术检测材料提取物对细胞存活和增殖的影响。
• 遗传毒性测试：通过细菌回复突变实验等方法评估材料的致突变潜力。
• 热原测试：采用家兔法或鲎试剂法检测产品中热原物质的含量。
• 渗透性测试：测量覆膜材料对液体或气体的渗透率，评估其阻隔性能。
• 表面分析：使用显微镜或光谱仪器分析支架表面的形貌、成分和粗糙度。
• 灭菌验证：通过生物指示剂和化学指示剂验证灭菌过程的有效性和一致性。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为外周血管支架血管覆膜支架检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！