体外碎石机检测

检测信息（部分）

体外碎石机是一种非侵入性医疗设备，通过产生聚焦冲击波来粉碎人体内的结石（如肾结石、输尿管结石等），主要由冲击波发生器、定位系统、治疗头、控制软件和患者耦合装置等组成。该设备在临床上广泛应用于泌尿系统结石的治疗，具有创伤小、恢复快的特点，也可扩展用于胆结石等其他部位结石的破碎。第三方检测机构提供针对体外碎石机的全面检测服务，涵盖性能、安全、电磁兼容性及环境适应性等方面，以确保设备符合国家医疗器械相关标准与法规要求，保障临床使用的有效性和安全性。

检测项目（部分）

• 冲击波能量：衡量碎石机输出冲击波的强度，直接影响碎石效果和治疗效率。
• 冲击波焦点尺寸：评估冲击波聚焦区域的大小，关系到治疗的精准度和组织损伤风险。
• 定位精度：检测定位系统（如超声或X光）对准结石的准确性，确保治疗靶点正确。
• 治疗头输出稳定性：监测冲击波输出的一致性，避免能量波动影响治疗效果。
• 电气安全：测试设备的绝缘、接地和漏电流等，防止电击危害。
• 机械安全：检查机械部件的强度、稳定性和运动安全性，防止机械故障。
• 电磁兼容性：评估设备在电磁环境中的抗干扰能力和发射水平，确保与其他设备兼容。
• 声输出水平：测量治疗过程中产生的噪声，评估对患者和操作者的听觉影响。
• 热效应：监测设备运行时的温升，防止过热导致患者不适或设备损坏。
• 辐射安全（如适用）：检测X光定位系统的辐射剂量，确保在安全限值内。
• 患者接触部分温度：测试与患者接触部位的温度，避免烫伤风险。
• 噪声水平：评估设备整体运行噪声，符合环境及使用要求。
• 振动测试：检查设备振动幅度，确保稳定性和舒适性。
• 环境适应性：验证设备在不同温湿度条件下的工作性能。
• 可靠性：通过长期运行测试，评估设备故障率和寿命。
• 耐久性：模拟重复使用情况，测试关键部件的耐磨和抗疲劳性。
• 软件功能验证：检查控制软件的功能完整性，确保操作逻辑正确。
• 用户界面评估：评估操作界面的人机工程学设计，提高易用性。
• 报警功能：测试设备在异常状态（如能量异常、定位失败）下的报警响应。
• 数据记录完整性：验证治疗数据记录和存储的准确性，便于追溯。
• 能量输出一致性：确保多次冲击波能量输出保持稳定。
• 治疗时间准确性：检测治疗时间控制精度，避免过度或不足治疗。
• 耦合剂安全性：评估患者耦合介质（如水或凝胶）的生物相容性和有效性。
• 紧急停止功能：测试紧急停止装置的响应速度和可靠性。

检测范围（部分）

• 电磁式体外碎石机
• 压电式体外碎石机
• 液电式体外碎石机
• 超声定位体外碎石机
• X光定位体外碎石机
• 便携式体外碎石机
• 固定式体外碎石机
• 肾结石体外碎石机
• 胆结石体外碎石机
• 输尿管体外碎石机
• 膀胱结石体外碎石机
• 多功能体外碎石机
• 低能量体外碎石机
• 高能量体外碎石机
• 水耦合体外碎石机
• 干式体外碎石机
• 儿童用体外碎石机
• 成人用体外碎石机
• 门诊用体外碎石机
• 医院用体外碎石机
• 移动式体外碎石机
• 台式体外碎石机

检测仪器（部分）

• 冲击波能量测量仪
• 定位精度测试装置
• 电气安全分析仪
• 电磁兼容测试系统
• 声级计
• 温度记录仪
• 振动测试仪
• 环境试验箱
• 数据采集系统
• 图像分析软件
• 辐射剂量计
• 绝缘电阻测试仪
• 示波器
• 多功能校准器

检测方法（部分）

• 冲击波能量校准：使用标准传感器和靶材测量冲击波能量输出，确保符合设定值。
• 定位精度测试：通过模拟结石或靶标，评估定位系统的对准误差和重复性。
• 电气安全测试：依据医疗电气设备标准，进行绝缘电阻、接地电阻和漏电流测试。
• 电磁兼容测试：在屏蔽室内进行辐射发射和抗扰度测试，评估电磁性能。
• 声输出测量：采用声级计在指定位置测量设备运行噪声，分析声压级。
• 热效应评估：利用热像仪或温度传感器监测设备关键部位温升，防止过热。
• 软件验证：通过黑盒和白盒测试，检查软件功能逻辑和用户交互的正确性。
• 用户界面评估：由操作员进行实际使用测试，评估界面布局和响应速度。
• 报警功能测试：模拟故障条件（如能量异常），验证报警触发和显示是否及时准确。
• 耐久性测试：在模拟临床环境下进行重复冲击波发射，记录部件磨损情况。
• 环境适应性测试：将设备置于高低温、湿热环境中，观察其工作稳定性。
• 振动分析：使用振动传感器测量设备运行时的振动频谱，评估机械稳定性。
• 数据记录检查：导出治疗数据并与实际操作对比，验证记录完整性和准确性。
• 耦合剂效果测试：评估耦合介质在冲击波传递中的效率和安全性能。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为体外碎石机检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！