预装血管支架系统检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：预装血管支架系统是一种医疗器械，通常由金属或聚合物支架与输送装置集成，用于微创介入手术中植入血管，以支撑血管壁、维持血流畅通，并可能包含药物涂层以抑制再狭窄。

用途范围：该系统主要适用于治疗心血管、外周血管及脑血管的狭窄或闭塞性疾病，如冠状动脉粥样硬化、股动脉狭窄等，帮助恢复血液流动并预防并发症。

检测概要：第三方检测机构提供全面检测服务，涵盖物理性能、化学特性、生物相容性、灭菌效果及包装验证等方面，确保产品安全有效，符合国内外法规和标准要求。

检测项目（部分）

• 径向强度：评估支架抵抗血管外部压力的能力，确保其提供足够支撑。
• 柔顺性：测量支架弯曲时的灵活性，以适应血管的自然曲度。
• 推送力：测试输送系统将支架推送到目标位置所需的力量。
• 回撤性能：检查输送系统在支架释放后能否顺利撤回。
• 爆破压力：测定球囊扩张组件在破裂前能承受的最大压力。
• 疲劳耐久性：模拟长期植入后支架的循环负载能力，预测使用寿命。
• 金属离子析出：分析支架材料在模拟体液中释放的离子量，评估生物安全性。
• 涂层均匀性：检查药物或聚合物涂层的覆盖度和一致性。
• 径向回弹率：测量支架扩张后直径的回缩程度，影响血管贴合度。
• 缩短率：评估支架在扩张过程中长度的变化情况。
• 扭转结合强度：测试支架与输送系统连接处的抗扭转能力。
• 显影性：检测支架在X射线下的可见度，辅助手术定位。
• 腐蚀抗性：评估材料在生理环境中的耐腐蚀性能。
• 细胞毒性：通过细胞培养实验检测材料对细胞的毒性影响。
• 药物释放速率：对于药物洗脱支架，测量药物从涂层中的释放速度。
• 微粒脱落：评估支架在模拟使用中是否产生微小颗粒。
• 热原测试：确保产品不含致热物质，防止患者发热反应。
• 无菌保证：验证产品经过灭菌后达到无菌状态。
• 包装密封性：检查产品包装的完整性，防止微生物侵入。
• 标签合规性：核对产品标签信息是否准确并符合法规要求。

检测范围（部分）

• 球囊扩张式支架
• 自膨胀式支架
• 药物洗脱支架
• 裸金属支架
• 生物可降解支架
• 冠状动脉支架
• 外周动脉支架
• 脑血管支架
• 肾动脉支架
• 髂动脉支架
• 股动脉支架
• 颈动脉支架
• 主动脉支架
• 静脉支架
• 覆膜支架
• 非覆膜支架
• 激光切割支架
• 编织型支架
• 管状支架
• 模块化支架

检测仪器（部分）

• 电子万能材料试验机
• 显微硬度测试仪
• 扫描电子显微镜
• 能谱分析仪
• 疲劳试验机
• 爆破压力测试仪
• 扭转试验机
• 荧光X射线检测系统
• 热原检测仪
• 无菌隔离操作柜

检测方法（部分）

• 拉伸测试：测量材料的抗拉强度和断裂伸长率。
• 压缩测试：评估支架在径向压力下的变形和恢复性能。
• 弯曲测试：模拟血管弯曲环境，检测支架的柔顺性和抗折性。
• 循环疲劳测试：通过重复加载模拟长期植入后的耐久性。
• 爆破测试：使用流体压力测试球囊或支架组件的破裂极限。
• 光谱分析：利用红外或原子吸收光谱分析材料化学成分。
• 显微观察：通过光学或电子显微镜检查表面形貌和缺陷。
• 细胞毒性测试：采用细胞培养方法评估材料对活细胞的影响。
• 药物释放动力学测试：在模拟体液中监测药物释放速率和量。
• 无菌测试：通过培养基培养法验证产品的无菌状态。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为预装血管支架系统检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！