外周可撕开鞘组检测

检测信息（部分）

外周可撕开鞘组是一种用于外周血管介入手术的医疗器械，通常由鞘管和扩张器组成，具有可撕开设计，便于在手术中安全移除，减少血管损伤和并发症风险。

该产品主要应用于外周血管疾病治疗，如下肢动脉、肾动脉等部位的血管成形术、支架植入术及其他介入操作，为医疗器械提供稳定的血管通路。

检测概要包括对产品的物理性能、化学性能、生物相容性及无菌性进行综合评估，以确保其安全性、有效性和合规性，满足相关医疗器械标准和法规要求。

检测项目（部分）

• 鞘管外径：测量鞘管外部直径，确保符合设计规格，影响插入和固定性能。
• 鞘管内径：测量鞘管内部直径，确保器械通过顺畅，避免血流阻塞。
• 鞘管长度：测量鞘管总长度，确保准确到达目标血管位置。
• 扩张器外径：测量扩张器外部直径，与鞘管匹配，便于血管穿刺和扩张。
• 扩张器长度：测量扩张器长度，确保与鞘管配合适当，提供平滑过渡。
• 撕裂强度：测试可撕开部分的撕裂力，确保易于撕开且不意外断裂，提高手术效率。
• 拉伸强度：测试材料的抗拉能力，确保在使用中抵抗变形或断裂，保持结构完整性。
• 硬度：测量材料硬度，影响操作手感和血管适应性，确保舒适性和安全性。
• 表面粗糙度：评估表面光滑度，减少对血管内壁的摩擦损伤，降低并发症风险。
• 生物相容性：测试产品与生物组织的相容性，防止过敏、炎症或排斥反应。
• 无菌性：确保产品无菌状态，防止手术感染，保障患者安全。
• 耐腐蚀性：测试在模拟体液环境下的抗腐蚀能力，确保产品长期稳定性和耐用性。
• 透明度：对于透明部件，确保视觉清晰，便于手术中观察器械位置和血流情况。
• 连接强度：测试鞘管与扩张器的连接牢固性，防止使用中脱落或松动。
• 推送力：测量在模拟血管中推送鞘组所需的力，评估操作便捷性和患者舒适度。
• 回撤力：测量从模拟血管中回撤鞘组所需的力，确保平滑移除，减少组织损伤。
• 流体阻力：测试血液通过鞘管时的阻力，评估对血流动力学的影响。
• 爆破压力：测试鞘管能承受的最大内部压力，防止破裂导致手术失败。
• 弯曲性能：测试鞘管的弯曲柔韧性，适应血管自然弯曲，提高手术适应性。
• 扭转性能：测试鞘管的抗扭转能力，防止使用中扭曲变形，确保功能稳定。
• 化学残留：检测生产过程中化学残留物，确保无毒无害，符合安全标准。
• 重金属含量：确保重金属如铅、镉含量在安全限值内，防止毒性积累。

检测范围（部分）

• 4F外周可撕开鞘组
• 5F外周可撕开鞘组
• 6F外周可撕开鞘组
• 7F外周可撕开鞘组
• 8F外周可撕开鞘组
• 10cm长度外周可撕开鞘组
• 15cm长度外周可撕开鞘组
• 20cm长度外周可撕开鞘组
• 25cm长度外周可撕开鞘组
• 30cm长度外周可撕开鞘组
• 聚氨酯材料外周可撕开鞘组
• 聚乙烯材料外周可撕开鞘组
• 硅胶材料外周可撕开鞘组
• 带止血阀的外周可撕开鞘组
• 不带止血阀的外周可撕开鞘组
• 一次性使用外周可撕开鞘组
• 可重复使用外周可撕开鞘组
• 动脉介入用外周可撕开鞘组
• 静脉介入用外周可撕开鞘组
• 神经介入用外周可撕开鞘组
• 儿童用外周可撕开鞘组
• 成人用外周可撕开鞘组

检测仪器（部分）

• 扫描电子显微镜
• 拉力试验机
• 硬度计
• 表面粗糙度仪
• 无菌测试仪
• 化学分析仪
• 微生物培养箱
• 热原测试仪
• 尺寸测量仪
• 流体阻力测试仪
• 爆破压力测试仪
• 弯曲性能测试机

检测方法（部分）

• 视觉检查：通过肉眼或放大镜观察产品外观，检查有无缺陷、污染或损坏，确保外观质量。
• 尺寸测量：使用精密测量工具如卡尺、显微镜测量产品各部位尺寸，确保符合设计规格。
• 拉伸测试：通过拉力试验机测试材料的拉伸强度和伸长率，评估机械性能和耐久性。
• 撕裂测试：专用设备测试可撕开部分的撕裂力，确保撕开性能稳定且安全。
• 硬度测试：使用硬度计测量材料硬度，评估软硬程度，影响操作手感和适应性。
• 表面粗糙度测试：利用粗糙度仪测量表面纹理，评估光滑度，减少血管损伤风险。
• 生物相容性测试：通过细胞毒性、刺激试验等方法评估产品与生物组织的相容性，确保安全性。
• 无菌测试：采用微生物培养方法检测产品无菌状态，确保无微生物污染，符合医疗标准。
• 耐腐蚀性测试：将产品置于模拟体液中，观察腐蚀情况，评估耐久性和长期稳定性。
• 化学分析：使用光谱仪等设备分析材料成分和化学残留，确保无毒合规。
• 流体动力学测试：模拟血液流动，测量流体阻力，评估对血流的影响和产品性能。
• 爆破压力测试：向鞘管内加压，直至破裂，记录最大承受压力，确保结构强度。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为外周可撕开鞘组检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！