易溶塞栓检测

检测信息（部分）

易溶塞栓是一种用于血管介入栓塞治疗的可生物降解材料，通常由明胶、胶原或合成聚合物等制成，能在体内特定时间内溶解吸收，实现临时性血管阻塞。

该类产品主要用于介入放射学和微创手术领域，如肿瘤栓塞治疗、动静脉畸形栓塞、出血控制及器官功能调节等临床场景。

第三方检测机构提供的易溶塞栓检测服务涵盖产品全周期质量评价，包括材料学性能、功能特性、生物安全性及临床适用性等多维度检测概要，确保产品符合相关法规与标准要求。

检测项目（部分）

• 溶解时间：评估塞栓在模拟生理环境中完全溶解所需的时长，反映其临时栓塞的持久性。
• 膨胀率：测定塞栓吸收液体后体积增大的比例，关乎其栓塞的紧密性和稳定性。
• 抗拉强度：测量材料在拉伸状态下断裂前所能承受的最大应力，指示机械韧性。
• 弹性模量：表征材料在弹性变形阶段应力与应变的比值，反映其柔软度或刚性。
• 孔隙率：材料内部孔隙所占体积百分比，影响药物负载能力及溶解速率。
• 孔径分布：孔隙大小及其分散情况，与细胞长入和营养交换相关。
• 化学成分：定性定量分析材料的基本化学构成，确保原料纯度与一致性。
• 杂质含量：检测生产过程中引入的异物或残留单体，评估产品纯净度。
• pH值：测定塞栓溶解后液体的酸碱度，评估其对组织环境的潜在影响。
• 生物相容性：综合评价材料与生物体组织相互作用的适应性，是安全性的基础。
• 细胞毒性：通过细胞培养试验检测材料提取液对细胞活性的抑制情况。
• 致敏性：评估材料引发机体过敏反应的可能性，通常通过皮肤刺激试验进行。
• 溶血性：检测材料是否导致红细胞破裂释放血红蛋白，反映血液相容性。
• 血栓形成性：评价材料表面促使血液形成血栓的倾向，关系到栓塞效果与安全性。
• 降解产物分析：鉴定塞栓在降解过程中释放的化学物质，评估其生物安全性。
• 灭菌效果：验证采用的灭菌工艺（如环氧乙烷、辐照）对微生物的杀灭程度。
• 包装完整性：检查初级包装的密封性能，防止微生物侵入和产品污染。
• 储存稳定性：考察产品在规定的温度、湿度条件下长期存放的性能变化。
• 使用性能：模拟临床输送过程，评估其通过导管的能力、推送性和栓塞定位准确性。
• 影像可视性：检测塞栓在X射线、CT或超声等影像设备下的显影清晰度，便于术中导航。

检测范围（部分）

• 明胶海绵基易溶塞栓
• 胶原蛋白基易溶塞栓
• 淀粉基可吸收塞栓
• 聚乳酸（PLA）基可溶塞栓
• 聚乙醇酸（PGA）基可溶塞栓
• 共聚物基复合易溶塞栓
• 微球型易溶栓塞剂
• 颗粒型易溶栓塞剂
• 粉末型可溶栓塞材料
• 预成形条状易溶塞栓
• 载药缓释型易溶塞栓
• 放射性同位素标记易溶塞栓
• 显影剂复合易溶塞栓
• 血管介入用临时栓塞产品
• 神经介入用可降解塞栓
• 肿瘤栓塞专用可溶材料
• 止血用可吸收栓塞颗粒
• 动脉脉畸形治疗用塞栓
• 静脉曲张栓塞用可溶制品
• 器官部分切除术前栓塞材料

检测仪器（部分）

• 电子分析天平
• pH计与离子计
• 高效液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱质谱联用仪（GC-MS）
• 紫外可见分光光度计
• 光学显微镜与电子显微镜
• 万能材料试验机
• 恒温恒湿培养箱
• 灭菌效果验证设备
• 溶解速率测试仪

检测方法（部分）

• 体外溶解试验：在模拟体液中浸泡样品，定期观察并称重以计算溶解速率和模式。
• 膨胀性能测定：将干燥塞栓浸入液体，测量其在特定时间点的尺寸和重量变化。
• 力学性能测试：使用拉力试验机进行拉伸、压缩或弯曲测试，获取强度与弹性数据。
• 色谱分析法：利用HPLC或GC分离并定量检测材料成分、降解产物及残留杂质。
• 显微结构观察：通过光学或扫描电镜直接观察材料的表面形貌和内部孔隙结构。
• 细胞毒性试验：采用MTT法或直接接触法，评估材料提取液对哺乳动物细胞的毒性。
• 皮肤致敏试验：通常使用豚鼠最大化试验或局部淋巴结试验，评估潜在致敏性。
• 动态凝血时间测试：将材料与新鲜血液接触，记录凝血时间以评价血栓形成性。
• 溶血率测定：将材料与稀释血液共育，离心后测定上清液吸光度计算溶血指数。
• 加速稳定性研究：将产品置于高温高湿等加速条件下，定期检测关键性能指标的变化趋势。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为易溶塞栓检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！