型球囊扩张导管检测

检测信息（部分）

型球囊扩张导管是一种用于血管介入治疗的医疗器械，通常由球囊、导管管身、接头等部件组成，通过球囊充压扩张来疏通狭窄或阻塞的血管部位。

该产品主要适用于心血管、外周血管及神经血管等领域的介入手术，如冠状动脉成形术、外周动脉扩张等，旨在恢复血流并改善患者临床症状。

检测概要涵盖产品的物理性能、化学性能、生物相容性及安全性等方面，确保其符合相关法规和标准要求，保障临床使用的有效性与安全性。

检测项目（部分）

• 球囊直径：测量球囊在额定压力下扩张后的直径，确保符合设计规格，影响血管扩张效果。
• 爆破压力：测试球囊能承受的最大内压，防止术中过度扩张导致破裂风险。
• 疲劳性能：评估球囊在多次充压和卸压循环后的耐久性，模拟重复使用情况。
• 泄漏测试：检查球囊系统在充压后是否有气体或液体泄漏，确保密封完整性。
• 推送力：测量导管在模拟血管中推送时所需的轴向力，影响手术操作便捷性。
• 扭转性：测试导管传递旋转力的能力，关乎在弯曲血管中的操控性能。
• 球囊回卷性能：评估球囊卸压后的回缩程度，防止撤出时损伤血管内膜。
• 尖端形状：检查导管尖端的几何设计，确保其柔软性和导向性以减少创伤。
• 表面光滑度：评估导管表面粗糙度，降低与血管壁的摩擦和损伤概率。
• 材料相容性：测试导管材料与常见药物或造影剂的相互作用，防止降解或失效。
• 无菌性：通过微生物培养法检测产品是否无菌，避免术后感染风险。
• 热原检测：检查产品中是否含有致热物质，防止患者发热反应。
• 化学残留：分析制造过程中残留的溶剂或添加剂，确保生物安全性。
• 射线不透性：评估导管在X光下的可见度，便于术中定位和导航。
• 连接强度：测试导管与接头或附件之间的连接牢固性，防止脱落。
• 弯曲性能：评估导管在弯曲状态下的抗折性和恢复能力，适应血管解剖。
• 拉伸强度：测量导管在轴向拉伸下的最大承受力，确保结构完整性。
• 尺寸精度：验证导管各部件尺寸与标称值的一致性，影响匹配和使用。
• 标记清晰度：检查导管上刻度或标识的清晰度和耐久性，便于手术参考。
• 包装完整性：评估产品包装的密封性和防护性，防止污染和损坏。

检测范围（部分）

• 冠状动脉球囊扩张导管
• 外周血管球囊扩张导管
• 神经血管球囊扩张导管
• 快速交换球囊导管
• 整体交换球囊导管
• 高压球囊扩张导管
• 低压球囊扩张导管
• 药物涂层球囊导管
• 非药物涂层球囊导管
• 切割球囊导管
• 评分球囊导管
• 双导丝球囊导管
• 微导管球囊导管
• 儿童用球囊扩张导管
• 成人用球囊扩张导管
• 一次性使用球囊导管
• 可重复使用球囊导管
• 不同直径规格球囊导管
• 不同长度规格球囊导管
• 球囊与导管一体式设计产品

检测仪器（部分）

• 压力测试仪
• 光学显微镜
• 拉力试验机
• 泄漏检测仪
• 无菌测试仪
• 热原检测仪
• 化学分析仪
• 射线不透性测试仪
• 尺寸测量仪
• 包装密封性测试仪

检测方法（部分）

• 视觉检查：通过肉眼或放大镜观察产品外观，检测表面缺陷或污染。
• 压力测试：使用充压设备模拟临床压力条件，测量爆破压力和疲劳寿命。
• 泄漏测试：将球囊浸入液体中充气，观察气泡形成以判断密封性。
• 尺寸测量：采用卡尺、投影仪等工具精确测量导管各部件的几何尺寸。
• 材料分析：利用光谱或色谱技术分析材料成分，评估化学相容性。
• 无菌测试：通过培养基培养法检测产品中微生物的存在，验证无菌状态。
• 生物相容性测试：进行细胞毒性或过敏试验，评估材料对生物组织的影响。
• 性能测试：在模拟血管环境中测试推送力、扭转性等操作性能。
• 包装测试：检查包装材料的密封强度和完整性，模拟运输条件。
• 环境测试：将产品置于不同温湿度环境下，评估其稳定性和可靠性。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师 知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为型球囊扩张导管检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！