外周介入球囊检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：外周介入球囊是一种用于血管介入治疗的医疗器械，通常由球囊导管和扩张球囊组成，材料需具备优异的生物相容性、柔韧性和机械强度，以确保在血管内安全有效地进行扩张操作。

用途范围：该类产品主要用于治疗外周血管疾病，如下肢动脉、肾动脉、颈动脉等部位的狭窄或闭塞病变，通过球囊扩张恢复血流，也可用于辅助支架植入、血管成形等介入手术，广泛应用于医院介入科和血管外科。

检测概要：第三方检测机构提供全面的检测服务，涵盖物理性能、化学性能、生物安全性及临床模拟测试等方面，确保产品符合国家医疗器械标准和行业规范，为产品上市和临床应用提供可靠的技术支持。

检测项目（部分）

• 球囊额定直径：在指定压力下球囊的扩张直径，确保治疗尺寸准确。
• 爆破压力：球囊能承受的最大内压，评估安全性和可靠性。
• 疲劳寿命：反复充放循环次数，测试产品耐用性和长期性能。
• 拉伸强度：材料抵抗拉伸断裂的能力，反映机械完整性。
• 伸长率：材料拉伸变形比例，评估柔韧性和延展性。
• 硬度：球囊材料硬度值，影响推送性和血管适应性。
• 表面粗糙度：球囊表面光滑程度，减少血管内膜损伤风险。
• 导丝兼容性：与导丝的匹配和滑动性能，确保手术操作顺畅。
• 推送力：导管在血管内推送所需力，评价操作便捷性。
• 跟踪性：导管跟随导丝通过弯曲血管的能力，影响到位效率。
• 抗扭结性：导管抵抗扭曲打结的能力，保证通畅性和安全性。
• 涂层均匀性：药物或润滑涂层分布一致性，确保疗效和性能。
• 药物释放率：药物涂层球囊释放药物的速率，关键治疗参数。
• 无菌性：产品无菌状态检测，防止感染和并发症。
• 细菌内毒素：内毒素含量测定，确保生物安全性。
• 细胞毒性：材料对细胞的毒性影响，评估生物相容性。
• 致敏性：潜在过敏反应测试，保障患者安全性。
• 刺激反应：组织刺激程度评估，生物相容性重要指标。
• 遗传毒性：基因毒性风险分析，评估长期安全影响。
• 植入后局部反应：体内植入后组织反应观察，评估兼容性。
• 耐腐蚀性：金属部件抗腐蚀能力，确保长期稳定性。
• 连接强度：球囊与导管连接处牢固度，防止脱落风险。
• 密封性：球囊系统密封性能测试，防泄漏保障功能。
• 流量测试：导管内流体通过能力，评估通畅性。

检测范围（部分）

• 普通外周介入球囊
• 高压外周介入球囊
• 低压外周介入球囊
• 切割球囊
• 评分球囊
• 药物涂层球囊
• 非顺应性球囊
• 半顺应性球囊
• 全顺应性球囊
• 快速交换球囊导管
• 整体交换球囊导管
• 单腔球囊导管
• 双腔球囊导管
• 可扩张球囊导管
• 不可扩张球囊导管
• 带支架球囊导管
• 灌注球囊导管
• 下肢动脉球囊
• 肾动脉球囊
• 颈动脉球囊
• 髂动脉球囊
• 腘动脉球囊
• 胫动脉球囊
• 腓动脉球囊

检测仪器（部分）

• 压力测试仪
• 拉伸试验机
• 硬度计
• 表面粗糙度仪
• 显微镜
• 光谱仪
• 色谱仪
• 无菌测试仪
• 热分析仪
• 尺寸测量仪
• 流量计
• 环境试验箱
• 振动测试台
• 密封性测试仪

检测方法（部分）

• 尺寸测量方法：使用光学或机械工具测量球囊直径、长度等尺寸参数。
• 压力测试方法：通过液压或气压系统测试爆破压力和疲劳性能。
• 材料拉伸测试方法：利用拉伸试验机评估材料的力学性能。
• 表面分析方法：采用显微镜或轮廓仪检查表面质量和缺陷。
• 化学分析方法：如色谱或光谱技术检测可沥滤物和残留物。
• 生物相容性测试方法：依据标准进行细胞毒性、致敏性等生物安全性测试。
• 无菌检测方法：使用膜过滤或直接接种法验证产品无菌状态。
• 包装完整性测试方法：通过染色或气泡法评估包装密封性能。
• 模拟使用测试方法：在血管模型中进行推送、跟踪等操作模拟。
• 环境老化测试方法：利用温湿度循环评估产品稳定性和耐久性。
• 耐久性测试方法：重复充放球囊测试使用寿命和性能变化。
• 药物释放测试方法：体外浸泡实验分析药物释放动力学。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师 知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为外周介入球囊检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！