胸腰椎后路顶端内外锁紧单轴螺钉含附件检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：胸腰椎后路顶端内外锁紧单轴螺钉含附件是一种脊柱内固定器械，用于胸腰椎后路手术中提供稳定性和矫正，通常由钛合金或不锈钢等生物相容性材料制成，包含螺钉主体及锁紧附件等组件。

用途范围：该产品主要用于治疗胸腰椎骨折、脱位、畸形等疾病，在脊柱融合或固定手术中起到关键支撑作用，适用于成人和儿童患者的胸腰椎节段手术。

检测概要：第三方检测机构提供全面的检测服务，涵盖物理性能、化学性能、生物安全性等方面，确保产品符合国家医疗器械标准及行业规范，保障临床使用的安全性和有效性。

检测项目（部分）

• 螺钉直径：测量螺钉主体的直径尺寸，确保符合设计规格，影响植入物的稳定性和骨结合效果。
• 螺钉长度：检测螺钉的总长度，适用于不同患者解剖结构的需求，保证手术适配性。
• 锁紧机制功能：验证内外锁紧系统的可靠性，防止术后螺钉松动或失效。
• 材料成分分析：分析螺钉及附件的化学成分，确保无有害杂质，符合生物材料要求。
• 拉伸强度：测试螺钉在拉伸载荷下的最大承受力，评估其机械牢固度。
• 压缩强度：评估螺钉在压缩状态下的性能，确保在脊柱负荷下的稳定性。
• 弯曲强度：测量螺钉抵抗弯曲变形的能力，反映其在复杂受力下的耐用性。
• 疲劳寿命：模拟长期循环载荷下的性能，预测螺钉在体内的耐久性和安全性。
• 表面粗糙度：检测表面光洁度，影响骨整合过程和生物相容性，需控制在合理范围。
• 螺纹参数：检查螺距、螺纹深度等参数，确保与骨骼的咬合效果，提供牢固固定。
• 顶端设计验证：评估顶端结构是否便于手术操作和锁紧附件的安装。
• 附件兼容性测试：测试垫片、连接棒等附件与螺钉的匹配性，确保系统整体协调。
• 无菌性能检验：通过微生物培养等方法确保产品无菌，降低手术感染风险。
• 生物相容性评估：进行细胞毒性、刺激等测试，评估材料对组织反应的安全性。
• 腐蚀抗力测试：模拟体液环境，检测螺钉的抗腐蚀能力，确保长期植入稳定性。
• 植入物稳定性模拟：在模拟骨骼模型中测试螺钉的固定效果，评估临床适用性。
• 锁紧扭矩测量：确定锁紧所需扭矩值，确保手术中操作便捷且牢固。
• 拆卸性能测试：评估螺钉在需要移除时的易操作性，减少二次手术损伤。
• 影像兼容性检查：确保螺钉在X光、CT等影像下清晰可视，便于术后监测。
• 包装完整性验证：检查包装的密封性和防护性，保证产品在运输储存中不受损。

检测范围（部分）

• 不同直径系列胸腰椎后路螺钉
• 不同长度系列胸腰椎后路螺钉
• 钛合金材质胸腰椎后路螺钉
• 不锈钢材质胸腰椎后路螺钉
• 顶端内锁紧单轴螺钉
• 顶端外锁紧单轴螺钉
• 含锁紧帽附件螺钉
• 含垫片附件螺钉
• 含连接棒附件螺钉
• 儿童用胸腰椎后路螺钉
• 成人用胸腰椎后路螺钉
• 短节段固定螺钉系统
• 长节段固定螺钉系统
• 用于胸椎的后路螺钉
• 用于腰椎的后路螺钉
• 用于胸腰椎的后路螺钉
• 定制化设计胸腰椎螺钉
• 标准型胸腰椎后路螺钉
• 增强型胸腰椎后路螺钉
• 可降解材料胸腰椎后路螺钉

检测仪器（部分）

• 电子万能材料试验机
• 光学显微镜
• 扫描电子显微镜
• 维氏硬度计
• 表面粗糙度测量仪
• 扭矩测试仪
• 疲劳试验机
• 无菌检测设备
• 化学成分分析仪
• 影像学检测设备

检测方法（部分）

• 尺寸测量方法：使用卡尺、投影仪等工具对螺钉几何尺寸进行精确测量，确保符合规格。
• 力学性能测试方法：通过拉伸试验机、压缩试验机等评估螺钉的强度、刚度和韧性。
• 疲劳测试方法：在疲劳试验机上模拟长期载荷循环，观察螺钉的失效模式和寿命。
• 表面分析方法：利用显微镜和粗糙度仪分析表面形貌，评估加工质量和生物相容性。
• 材料化学成分检测方法：采用光谱分析技术确定材料元素组成，保证材料安全性。
• 生物相容性测试方法：进行细胞培养和动物实验，评估材料对组织的毒性和反应。
• 无菌检验方法：使用培养基培养法检测微生物污染，确保产品无菌状态。
• 包装测试方法：模拟运输和储存条件，检查包装的密封性、强度和防护性能。
• 临床前评估方法：在动物模型中进行植入实验，观察螺钉的长期生物反应和性能。
• 模拟手术测试方法：在人工骨骼或标本上测试螺钉植入和锁紧操作，评估临床适用性。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师 知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为胸腰椎后路顶端内外锁紧单轴螺钉含附件检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！