胸腰椎后路椎间融合器检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：胸腰椎后路椎间融合器是一种用于脊柱外科手术的植入物，通常由生物相容性材料如钛合金或PEEK制成，设计用于通过后路途径植入椎间隙，以维持椎间高度、提供稳定性并促进骨融合。

用途范围：该产品主要用于治疗胸腰椎段的退行性病变、骨折、滑脱、畸形或肿瘤等疾病，通过融合相邻椎体来恢复脊柱的生理曲度和稳定性，缓解疼痛并改善功能。

检测概要：第三方检测机构提供全面的检测服务，包括对融合器的材料特性、机械性能、生物安全性、灭菌效果及包装系统进行测试，以确保其符合国际标准如ISO、ASTM及国家医疗器械法规要求。

检测项目（部分）

• 材料成分分析：确定融合器材料的化学组成，确保无有毒有害物质。
• 拉伸强度测试：评估材料在拉伸载荷下的最大承受能力。
• 压缩强度测试：测量融合器在压缩力下的抗压性能。
• 弯曲强度测试：检查产品在弯曲应力下的抵抗能力。
• 疲劳寿命测试：模拟长期循环加载，评估耐久性和可靠性。
• 表面粗糙度测量：分析表面纹理，影响骨整合和生物相容性。
• 尺寸精度检验：确保融合器的几何尺寸符合设计公差。
• 重量测定：检查产品重量的均匀性和一致性。
• 孔隙率分析：评估多孔结构的孔隙大小和分布，促进骨长入。
• 生物相容性测试：包括细胞毒性、致敏性和刺激性的评估。
• 灭菌验证：确认灭菌过程能有效杀灭微生物，保证产品无菌。
• 包装完整性测试：检查包装在运输和储存中的保护性能。
• 标识耐久性测试：评估标签和标识在灭菌和使用中的持久性。
• 植入物拔出力测试：测量融合器从模拟骨中拔出的力，评估固定强度。
• 磨损测试：模拟体内运动，评估磨损颗粒的产生和影响。
• 腐蚀测试：检查材料在模拟体液环境中的抗腐蚀性能。
• 磁共振成像兼容性测试：确保植入物在MRI检查中不产生危险或伪影。
• 热原测试：检测产品中是否存在致热物质。
• 遗传毒性测试：评估材料是否引起基因突变或染色体损伤。
• 免疫原性测试：检查植入物是否引发不必要的免疫反应。

检测范围（部分）

• 钛合金胸腰椎后路椎间融合器
• PEEK胸腰椎后路椎间融合器
• 可降解聚合物胸腰椎后路椎间融合器
• 复合材质胸腰椎后路椎间融合器
• 多孔结构胸腰椎后路椎间融合器
• 实心结构胸腰椎后路椎间融合器
• 带羟基磷灰石涂层的融合器
• 带骨形态发生蛋白涂层的融合器
• 可膨胀式胸腰椎后路椎间融合器
• 静态固定胸腰椎后路椎间融合器
• 动态固定胸腰椎后路椎间融合器
• 单节段融合胸腰椎后路椎间融合器
• 双节段融合胸腰椎后路椎间融合器
• 定制化胸腰椎后路椎间融合器
• 标准化胸腰椎后路椎间融合器
• 儿童用胸腰椎后路椎间融合器
• 成人用胸腰椎后路椎间融合器
• 前凸设计胸腰椎后路椎间融合器
• 后凸设计胸腰椎后路椎间融合器
• 侧方植入胸腰椎后路椎间融合器

检测仪器（部分）

• 万能材料试验机
• 扫描电子显微镜
• 光谱分析仪
• 硬度计
• 表面粗糙度仪
• 疲劳试验机
• 灭菌锅
• 生物安全柜
• 恒温恒湿箱
• 振动测试台
• 腐蚀测试设备
• 磨损测试机
• 热分析仪
• 细胞培养箱
• 无菌测试仪

检测方法（部分）

• 拉伸试验方法：通过施加单向拉伸力测量材料的拉伸强度和伸长率。
• 压缩试验方法：评估融合器在轴向压缩载荷下的变形和破坏行为。
• 弯曲试验方法：检测产品在弯曲力矩下的抗弯性能。
• 疲劳试验方法：模拟生理加载条件，进行循环测试以确定疲劳寿命。
• 金相分析方法：制备样品并观察材料的微观组织结构和缺陷。
• 光谱分析方法：利用光谱技术定性定量分析材料成分。
• 细胞毒性测试方法：通过细胞培养评估材料提取物对细胞生长的抑制。
• 动物植入实验方法：在动物模型中长期观察植入物的生物反应和整合效果。
• 加速老化试验方法：在加速条件下模拟产品有效期内的性能变化。
• 包装密封性测试方法：使用染料渗透或气泡法检查包装的密封完整性。
• 无菌测试方法：通过培养基培养验证产品的无菌状态。
• 热原测试方法：通过家兔法或细菌内毒素法检测致热物质。
• 磨损模拟方法：在模拟体液环境中进行往复运动测试磨损率。
• 腐蚀电化学方法：测量材料在电解质中的腐蚀电位和电流。
• 磁共振兼容性测试方法：在MRI设备中评估植入物的发热和位移风险。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师 知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为胸腰椎后路椎间融合器检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！