胸腰椎后路椎间置入式融合器检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：胸腰椎后路椎间置入式融合器是一种用于脊柱外科手术的植入物，通常由生物相容性材料制成，如钛合金或聚醚醚酮（PEEK），设计用于通过后路手术置入椎间隙，以提供稳定支撑并促进骨骼融合，恢复脊柱生理曲度和高度。

用途范围：该产品主要应用于治疗胸腰椎区域的疾病，如椎间盘退行性疾病、脊柱骨折、滑脱、不稳或畸形，适用于融合手术以缓解疼痛、改善功能，并实现长期脊柱稳定。

检测概要：第三方检测机构提供全面的检测服务，覆盖从原材料到成品的全流程，依据相关医疗器械标准和法规，进行性能、安全及合规性评估，确保产品临床使用的有效性和可靠性。

检测项目（部分）

• 材料成分：检测融合器材料的化学成分，确保无有害杂质并符合标准要求。
• 力学性能：评估融合器的强度、刚度和韧性，以承受脊柱日常负载。
• 疲劳寿命：测试在模拟生理循环负载下的耐久性，预测长期植入效果。
• 表面粗糙度：检查表面光洁度，影响骨细胞附着和生物相容性。
• 尺寸精度：确保融合器的几何尺寸符合设计规格，保证手术中的适配性。
• 灭菌效果：验证灭菌过程（如伽马辐照）的有效性，确保产品无菌状态。
• 生物相容性：评估材料对生物组织的反应，包括细胞毒性和刺激性。
• 腐蚀性能：测试在模拟体液环境中的抗腐蚀能力，防止金属离子释放。
• 磨损性能：模拟长期使用下的磨损情况，评估磨损颗粒对周围组织的影响。
• 植入稳定性：测试在模拟脊柱环境中的固定效果，防止移位或沉降。
• 放射性透明度：检查在X光下的可见性，便于术后影像学随访和评估。
• 磁共振兼容性：评估在MRI环境下的安全性，避免产热、移位或伪影。
• 包装完整性：确保包装在运输和储存中保持密封，维持无菌屏障。
• 标签准确性：验证产品标签信息，如规格、材料、有效期等是否正确无误。
• 临床性能：通过模拟使用测试其功能，如负载分配和融合促进能力。
• 毒理学评价：评估潜在毒性风险，确保材料安全无害于人体。
• 免疫原性：检查是否引发免疫反应，避免炎症或排斥现象。
• 降解性能：针对可降解材料，测试降解速率和降解产物的生物安全性。
• 热原性：检测是否引起发热反应，确保无热原物质存在。
• 电气性能：如果融合器含有电子组件，测试电气安全和电磁兼容性。
• 微观结构分析：观察材料内部结构，检查孔隙率或缺陷情况。
• 涂层附着力：评估涂层与基体的结合强度，防止脱落影响性能。

检测范围（部分）

• 钛合金胸腰椎后路椎间融合器
• PEEK胸腰椎后路椎间融合器
• 陶瓷胸腰椎后路椎间融合器
• 复合材料胸腰椎后路椎间融合器
• 可吸收聚合物胸腰椎后路椎间融合器
• 带钛涂层胸腰椎后路椎间融合器
• 带羟基磷灰石涂层胸腰椎后路椎间融合器
• 矩形设计胸腰椎后路椎间融合器
• 圆柱形设计胸腰椎后路椎间融合器
• 楔形设计胸腰椎后路椎间融合器
• 可调节高度胸腰椎后路椎间融合器
• 预装骨填料胸腰椎后路椎间融合器
• 后路单节段胸腰椎融合器
• 后路多节段胸腰椎融合器
• 用于前柱支撑胸腰椎后路椎间融合器
• 用于后柱固定胸腰椎后路椎间融合器
• 动态稳定胸腰椎后路椎间融合器
• 静态融合胸腰椎后路椎间融合器
• 定制化胸腰椎后路椎间融合器
• 标准尺寸胸腰椎后路椎间融合器
• 带螺钉整合胸腰椎后路椎间融合器
• 非融合性动态固定胸腰椎后路椎间融合器

检测仪器（部分）

• 万能材料试验机
• 疲劳试验机
• 扫描电子显微镜
• 能谱仪
• 硬度计
• 表面粗糙度测量仪
• 灭菌柜
• 生物安全柜
• 细胞培养箱
• 动物手术台
• X射线成像系统
• CT扫描仪
• MRI设备
• 热重分析仪
• 电化学工作站
• 金相显微镜
• 离子色谱仪
• 激光扫描仪
• 振动测试台
• 环境试验箱

检测方法（部分）

• 拉伸试验：测量材料在拉伸作用下的强度和断裂伸长率。
• 压缩试验：评估融合器在压缩负载下的变形和破坏性能。
• 弯曲试验：测试融合器的弯曲刚度和抗弯强度。
• 疲劳试验：模拟生理循环负载，测试融合器的疲劳寿命和失效模式。
• 金相分析：通过显微镜观察材料微观结构，检查晶粒或缺陷。
• 光谱分析：使用光谱技术确定材料的元素成分和纯度。
• 细胞毒性测试：通过细胞培养评估材料对细胞的毒性影响。
• 致敏试验：检查材料是否引起皮肤或全身过敏反应。
• 植入试验：在动物模型中植入融合器，评估生物相容性和融合效果。
• 灭菌验证：使用生物指示剂验证灭菌过程的有效性。
• 包装测试：进行密封性、强度和无菌保持测试。
• 尺寸测量：使用坐标测量机或光学测量系统检查尺寸精度。
• 磨损模拟测试：在模拟体液中测试融合器的磨损性能。
• 腐蚀测试：通过电化学方法评估材料的腐蚀速率和耐蚀性。
• 影像学评估：使用X光或CT扫描检查融合器的位置和融合情况。
• 热原测试：通过动物实验检测材料是否引起发热反应。
• 免疫组化分析：评估植入后组织反应和免疫细胞浸润。
• 动力学模拟：通过计算机模型分析融合器在脊柱中的力学行为。
• 无菌测试：培养法验证产品无菌状态。
• 涂层厚度测量：使用仪器检测涂层均匀性和厚度。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师 知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为胸腰椎后路椎间置入式融合器检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！