胸腰椎后路椎间金属置入式融合器检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：胸腰椎后路椎间金属置入式融合器是一种用于脊柱外科手术的植入物，通常由钛合金、不锈钢或钴铬合金等金属材料制成，设计为椎间植入以提供机械支撑、恢复椎间高度并促进骨融合。

用途范围：该产品主要适用于胸腰椎后路椎间融合手术，用于治疗椎间盘退行性疾病、脊柱不稳、滑脱、骨折或肿瘤等病症，旨在实现脊柱稳定性和序列恢复。

检测概要：第三方检测机构提供全面的检测服务，涵盖从原材料到成品的多个环节，确保产品符合医疗器械相关标准和法规，包括材料性能、力学特性、生物安全性和临床前评价等。

检测项目（部分）

• 材料成分分析：确定金属材料的元素组成，确保无有害杂质，符合生物相容性要求。
• 力学性能测试：评估融合器的强度、刚度和韧性，以承受脊柱负载。
• 疲劳试验：模拟长期生理循环负载，检测产品的耐久性和抗疲劳断裂能力。
• 腐蚀性能测试：检查材料在模拟体液环境中的抗腐蚀性，预防植入后降解。
• 表面粗糙度测量：确保表面光洁度适中，以促进骨整合并减少组织损伤。
• 尺寸公差检测：验证产品尺寸精度，确保与手术器械和椎体匹配。
• 孔隙率分析：评估多孔结构的孔隙大小和分布，影响骨长入和稳定性。
• 涂层附着力测试：检查表面涂层（如羟基磷灰石）的结合强度，防止脱落。
• 生物相容性评价：全面评估材料对组织的反应，确保无毒性或刺激性。
• 细胞毒性测试：通过体外细胞培养，检测材料对细胞存活和功能的影响。
• 致敏性测试：评估材料是否可能引起过敏或免疫反应。
• 刺激试验：检查材料对局部组织的刺激性，确保植入安全性。
• 灭菌验证：确认灭菌过程（如伽马辐照）的有效性，保证产品无菌。
• 包装完整性测试：评估包装在运输和储存中的密封性，维持无菌状态。
• 标识和标签检查：验证产品标识的准确性，包括材料、尺寸和灭菌信息。
• 临床前动物试验：在动物模型中评估融合器的安全性和融合效果。
• 有限元分析：通过计算机模拟，预测产品在力学负载下的应力和应变分布。
• 振动测试：模拟运输过程中的振动环境，检查产品结构完整性。
• 温度循环测试：评估产品在不同温度条件下的尺寸和性能稳定性。
• 残留物分析：检测灭菌或加工后可能存在的化学残留，如清洗剂或润滑剂。
• 微观结构观察：使用显微镜分析材料晶粒和相组成，关联力学性能。
• 摩擦磨损测试：评估产品在运动界面下的耐磨性，预防植入后磨损碎片产生。

检测范围（部分）

• 钛合金融合器
• 不锈钢融合器
• 钴铬钼合金融合器
• 多孔结构融合器
• 实心结构融合器
• 可调节高度融合器
• 固定高度融合器
• 带涂层融合器
• 无涂层融合器
• 后路椎间融合器
• 侧方入路融合器
• 方形融合器
• 圆形融合器
• 椭圆形融合器
• 椎弓根螺钉固定融合器
• 压配固定融合器
• 窄型融合器
• 宽型融合器
• 解剖型融合器
• 定制化融合器
• 颈椎扩展型融合器
• 腰椎专用融合器

检测仪器（部分）

• 电子万能试验机
• 扫描电子显微镜
• 能谱仪
• 表面粗糙度测量仪
• 三坐标测量机
• 疲劳试验机
• 电化学腐蚀测试设备
• 生物安全柜
• 灭菌锅
• 包装密封性测试仪
• 振动试验台
• 温度循环箱
• 金相显微镜
• 光谱分析仪
• 细胞培养箱

检测方法（部分）

• 拉伸试验：对材料施加拉伸力，测量抗拉强度、延伸率等力学参数。
• 压缩试验：对融合器施加压缩负载，评估其抗压性能和变形行为。
• 弯曲试验：测试产品在弯曲应力下的强度和韧性，模拟脊柱前屈后伸。
• 疲劳试验：施加循环负载，监测产品在长期使用下的疲劳寿命和裂纹萌生。
• 金相分析：制备样品并观察微观组织，评估材料均匀性和缺陷。
• 化学成分分析：使用光谱技术定量分析元素含量，确保材料合规。
• 表面形貌分析：通过显微镜或轮廓仪检查表面特征，如粗糙度和纹理。
• 生物相容性测试：进行体外细胞实验或动物植入，评估组织反应。
• 灭菌验证：采用生物指示剂或化学指示剂，确认灭菌过程杀灭微生物的效果。
• 包装测试：进行加速老化或真实时间测试，评估包装材料耐久性和密封性。
• 尺寸测量：使用精密仪器（如卡尺）测量产品尺寸，验证符合设计图纸。
• 涂层厚度测量：利用涡流或显微镜法，检测涂层均匀性和厚度一致性。
• 孔隙率测定：通过图像分析或压汞法，计算多孔材料的孔隙率和孔径分布。
• 腐蚀测试：在模拟体液中浸泡或电化学测试，评估材料耐腐蚀性能。
• 振动测试：将产品置于振动台上模拟运输环境，检查结构松动或损坏。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师 知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为胸腰椎后路椎间金属置入式融合器检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！