先天性心脏病封堵器及配件封堵器检测

检测信息（部分）

先天性心脏病封堵器及配件是一类用于介入治疗先天性心脏病的医疗器械，主要由镍钛合金等形状记忆材料制成，具有自膨胀特性，通过导管技术植入心脏缺损部位，实现微创封堵。该类产品包括封堵器本体、输送系统、装载器等组件，设计需符合心脏解剖结构，以确保安全有效的治疗效果。

该类产品主要用于治疗房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、卵圆孔未闭等先天性心脏畸形，适用于儿童和成人患者，通过封堵异常通道恢复正常血流动力学，减少开胸手术风险，提高患者生活质量。

第三方检测机构提供全面的检测服务，涵盖从原材料到成品的全过程质量控制，包括材料学分析、机械性能测试、生物相容性评价、疲劳寿命评估等，以确保产品符合相关医疗法规和标准，保障临床使用的安全性和可靠性。

检测项目（部分）

• 尺寸精度：确保封堵器直径、长度等尺寸符合设计规格，影响植入适配性和治疗效果。
• 材料成分：分析合金元素含量，保证材料符合医疗级标准，避免有害物质。
• 表面粗糙度：评估表面光滑度，减少血栓形成风险，提高血液相容性。
• 拉伸强度：测试材料在拉伸状态下的最大承受力，反映机械性能和结构完整性。
• 屈服强度：确定材料开始发生塑性变形的应力值，评估产品在负载下的行为。
• 疲劳寿命：模拟心脏跳动循环，测试封堵器长期耐久性，确保植入后稳定。
• 生物相容性：评估材料对细胞、组织的毒性、刺激性和致敏性，保证人体安全。
• 溶血性能：检测材料是否引起红细胞破坏，确保血液相容性，防止溶血反应。
• 涂层附着力：测试表面涂层如抗凝血涂层的结合强度，防止涂层脱落。
• 耐腐蚀性：评估在体液环境中的抗腐蚀能力，延长产品使用寿命。
• 磁共振兼容性：确保封堵器在MRI检查中的安全性，避免发热或位移风险。
• 射线不透性：验证在X光下的可视性，便于手术定位和术后监测。
• 释放力：测量封堵器从输送系统释放所需的力量，确保手术操作可控性。
• 回缩力：测试封堵器自膨胀后的回弹性能，评估其锚定和密封效果。
• 压缩性：评估封堵器在输送过程中的压缩比例，影响导管通过性和植入精度。
• 连接强度：测试配件如输送钢丝的连接可靠性，防止手术中脱落或断裂。
• 灭菌效果：验证灭菌方法如环氧乙烷灭菌的有效性，确保产品无菌状态。
• 包装完整性：确保包装在运输和储存中保持密封，防止污染或损坏。
• 老化试验：模拟长期储存后的产品性能变化，评估货架寿命和稳定性。
• 流体动力学：评估封堵器对血流的影响，避免湍流或堵塞，维持正常心脏功能。

检测范围（部分）

• 房间隔缺损封堵器
• 室间隔缺损封堵器
• 动脉导管未闭封堵器
• 卵圆孔未闭封堵器
• 心室间隔缺损封堵器
• 主动脉窦瘤封堵器
• 肺动脉瓣狭窄封堵器
• 二尖瓣修复封堵器
• 三尖瓣修复封堵器
• 冠状动脉瘘封堵器
• 封堵器输送系统
• 封堵器装载器
• 封堵器释放装置
• 导管鞘
• 导丝
• 造影剂注射器
• 压力监测器
• 心脏模型测试平台
• 动物实验用封堵器
• 定制化封堵器

检测仪器（部分）

• 扫描电子显微镜
• 能谱分析仪
• 拉力试验机
• 疲劳试验机
• 生物反应器
• 细胞培养箱
• 溶血测试仪
• 涂层测厚仪
• 腐蚀测试箱
• 磁共振成像仪
• X射线透视系统
• 流体动力学模拟装置

检测方法（部分）

• 扫描电子显微镜分析：用于高分辨率观察材料表面和断面形貌，检测缺陷和结构特征。
• 能谱分析：测定材料元素组成和分布，验证成分符合性。
• 拉伸测试：通过拉伸样品评估材料的强度和弹性，确定机械性能指标。
• 疲劳测试：模拟循环负载，测试产品长期使用下的耐久性，预测植入后寿命。
• 细胞毒性试验：培养细胞接触材料，评估生物相容性，检测潜在毒性反应。
• 溶血试验：将材料与血液接触，测量溶血率，评估血液相容性安全。
• 涂层附着力测试：使用划格法或拉力法评估涂层结合强度，确保涂层稳定性。
• 盐雾试验：模拟腐蚀环境，测试耐腐蚀性能，评估产品在体液中的耐久性。
• 磁共振兼容性测试：在MRI环境中评估设备的安全性和图像伪影，确保临床兼容。
• 射线不透性测试：使用X光成像验证产品的可视性，辅助手术定位和监测。
• 释放力测量：通过力学传感器测量封堵器释放过程中的力量，确保操作可控。
• 流体动力学模拟：在模拟心脏血流环境中测试封堵器性能，评估血流影响。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师 知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为先天性心脏病封堵器及配件封堵器检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！