自膨胀镍钛支架系统检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：自膨胀镍钛支架系统是一种采用镍钛形状记忆合金制成的医疗器械，具有优异的超弹性和生物相容性，能够在体温下自膨胀以支撑血管壁。

用途范围：该产品主要用于心血管介入治疗，如冠状动脉、外周动脉及脑血管等部位的狭窄或阻塞性疾病，也可用于非血管管腔的支撑。

检测概要：第三方检测机构提供全面的检测服务，涵盖物理性能、化学性能、生物相容性、灭菌验证及包装测试等多个方面，确保产品符合相关法规和标准要求。

检测项目（部分）

• 直径：测量支架的标称直径，确保其符合设计规格，用于评估扩张后的尺寸准确性。
• 长度：测量支架的总长度，确保在植入过程中提供足够的支撑范围。
• 径向强度：评估支架在径向压力下的抵抗能力，反映其支撑血管的能力。
• 弯曲性能：测试支架的柔韧性和弯曲刚度，确保其适应血管弯曲。
• 疲劳寿命：模拟长期脉冲负荷下的耐久性，评估支架在体内的长期性能。
• 镍离子释放：检测镍钛合金中镍离子的释放量，评估生物相容性和潜在毒性。
• 表面粗糙度：测量支架表面的光滑程度，影响血栓形成和组织反应。
• 灭菌效果：验证灭菌过程（如环氧乙烷灭菌）的有效性，确保无菌状态。
• 包装完整性：检查包装的密封性和防护性能，防止污染和损坏。
• 射线不透性：评估支架在X光下的可见度，便于植入过程中的定位。
• 扩张均匀性：测试支架扩张后的形状均匀性，避免局部应力集中。
• 回缩率：测量支架从扩张状态到稳定状态的回缩程度，影响最终直径。
• 连接强度：测试支架连接点（如焊接点）的机械强度，确保结构完整性。
• 腐蚀性能：评估支架在模拟体液环境中的抗腐蚀性，反映长期稳定性。
• 血栓形成性：评估支架表面引发血栓形成的风险，通过体外模拟测试。
• 细胞毒性：测试支架材料提取物对细胞的毒性反应，确保生物安全性。
• 致敏性：评估支架材料可能引起的过敏或致敏反应。
• 植入后移位：测试支架在模拟血管环境中的位移稳定性。
• 磁共振兼容性：评估支架在MRI扫描下的安全性和伪影影响。
• 热性能：测试支架对温度变化的响应，如形状记忆效应的触发温度。

检测范围（部分）

• 冠状动脉支架
• 外周动脉支架
• 颈动脉支架
• 肾动脉支架
• 髂动脉支架
• 股动脉支架
• 腘动脉支架
• 胫动脉支架
• 脑血管支架
• 主动脉支架
• 胆道支架
• 食管支架
• 尿道支架
• 输尿管支架
• 支气管支架
• 鼻窦支架
• 泪道支架
• 血管覆膜支架
• 非血管支架
• 可降解镍钛支架

检测仪器（部分）

• 光学显微镜
• 扫描电子显微镜
• 拉伸试验机
• 径向强度测试仪
• 疲劳试验机
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 表面粗糙度测量仪
• 灭菌验证设备
• 包装泄漏测试仪
• X射线荧光光谱仪
• 电子天平
• 温湿度试验箱
• 振动试验台
• 冲击试验机
• 磁共振成像系统

检测方法（部分）

• 尺寸测量方法：使用光学或机械工具测量支架的直径、长度等几何参数。
• 力学性能测试方法：通过拉伸、压缩、弯曲等试验评估支架的机械性能。
• 化学成分分析方法：采用光谱、色谱等技术分析材料的元素组成和杂质。
• 表面形貌分析方法：利用显微镜或探针技术观察支架表面的微观结构。
• 生物相容性测试方法：进行细胞毒性、致敏性等体外和体内实验评估生物安全性。
• 灭菌验证方法：通过生物指示剂或化学指示剂验证灭菌过程的有效性。
• 包装测试方法：进行密封性、强度等测试确保包装完整性。
• 性能模拟测试方法：在模拟体液或血流环境中测试支架的扩张和支撑性能。
• 耐久性测试方法：通过加速老化或疲劳试验评估支架的长期稳定性。
• 安全性评估方法：综合各项测试数据评估支架的临床使用安全性。
• 腐蚀测试方法：在模拟体液中浸泡测试支架的腐蚀速率和产物。
• 热分析方法：测量支架的形状记忆效应温度和热膨胀系数。
• 影像学评估方法：使用X光、CT等影像技术评估支架的可见度和位置。
• 流体动力学测试方法：在流动模型中测试支架对血流的影响。
• 统计学分析方法：对测试数据进行统计分析，确保结果可靠。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师 知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为自膨胀镍钛支架系统检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！