医用包装材料耐灭菌测试

检测信息（部分）

医用包装材料耐灭菌测试主要检测哪些产品？

该测试涵盖医疗器械无菌屏障系统用包装材料，包括各类灭菌袋、盖材、吸塑盒及复合膜等直接接触医疗器械的包装产品。

这类检测的核心目的是什么？

验证材料在多次灭菌处理后的物理化学性能稳定性，确保灭菌后仍能保持密封完整性和微生物屏障功能。

常用灭菌方式有哪些？

包括环氧乙烷(EO)、蒸汽、辐照（伽马/电子束）、过氧化氢等离子体等工业级灭菌工艺的模拟测试。

检测遵循什么标准？

依据ISO 11607、ASTM F1980、EN 868等国际通用标准及GB/T 19633中国国家标准。

检测周期通常需要多久？

常规项目5-7工作日，含老化加速试验需15-20工作日，具体根据灭菌循环次数而定。

检测项目（部分）

• 密封强度 - 测量封边区域的抗剥离力值
• 爆破强度 - 测试包装抵抗内部压力膨胀的极限值
• 透气率 - 评估材料气体透过性能的关键指标
• 抗穿刺性 - 模拟器械尖角刺穿包装的阻力强度
• 拉伸强度 - 材料单向拉伸至断裂的最大应力
• 撕裂强度 - 评估材料抗撕裂扩展的能力
• 透光率 - 检测辐照灭菌后材料透明度变化
• 色差变化 - 量化灭菌前后的颜色稳定性
• 质量损失 - 高温灭菌后材料重量变化率
• 密封完整性 - 通过染色渗透法验证微孔泄漏
• 剥离强度 - 多层复合材料层间结合力测试
• 老化后性能 - 加速老化模拟长期储存后的性能衰减
• 微生物屏障 - 验证材料阻隔细菌穿透的能力
• 残留毒性 - 检测EO灭菌后有害化学物质残留量
• 雾度值 - 材料透光散射性能变化评估
• 尺寸稳定性 - 湿热处理后的收缩/膨胀比率
• 熔点测定 - 热封层材料熔融温度点变化
• 剥离粘合 - 胶粘剂与基材结合力持久性
• 透气时间 - 特定压力下气体穿透所需时长
• 耐揉搓性 - 模拟运输后材料抗疲劳性能

检测范围（部分）

• 纸塑灭菌袋
• 医用复合膜
• 特卫强Tyvek盖材
• 透析纸
• 吸塑成型硬片
• 铝箔复合袋
• 中封灭菌袋
• 顶头袋
• 自封式灭菌袋
• 医疗器械吸塑盒
• 医用无纺布
• 共挤膜包装
• 热收缩管材
• 呼吸袋
• 卷材盖膜
• 灭菌指示标签
• 医用包装纸
• 透气窗组件
• 胶塞盖材
• 器械托盘密封膜

检测仪器（部分）

• 万能材料试验机
• 密封强度测试仪
• 爆破强度测试仪
• 透气性测试仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 恒温恒湿试验箱
• 紫外可见分光光度计
• 电子剥离试验机
• 热封仪
• 微粒过滤效率测试系统

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为医用包装材料耐灭菌测试的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！