容器耐环氧乙烷灭菌测试

检测信息（部分）

该类产品主要涉及哪些医疗器械容器类型 包括但不限于无菌屏障系统、药品包装袋、器械托盘、呼吸回路组件等直接接触医疗器械的包装容器 检测的主要目的是什么 验证容器在环氧乙烷灭菌工艺后保持完整性和功能性，确保无菌屏障作用不受破坏 检测遵循的核心标准有哪些 ISO 11135医疗产品灭菌标准、ASTM F2097包装密封强度测试标准、GB/T 19633包装材料生物相容性要求 典型检测周期需要多久 常规测试项目完成周期为7-10个工作日，包含灭菌循环和解析时间 灭菌参数如何设定 根据产品材质和使用场景，采用标准半周期或全周期灭菌程序，温度范围30-60℃，湿度40-80%RH

检测项目（部分）

• 密封强度测试 评价包装封口处的机械牢固度
• 微生物屏障试验 验证灭菌后包装的微生物阻隔性能
• 材料相容性分析 检测灭菌气体对包装材料的化学影响
• 爆破压力测试 测定包装承受内部压力的极限值
• 残余环氧乙烷量 分析灭菌后化学残留是否符合安全限值
• 材料抗拉强度 评估灭菌前后材料力学性能变化
• 密封完整性检查 通过染色渗透法检测微泄漏
• 加速老化试验 模拟产品有效期内的性能衰减
• 透气性测试 测定灭菌气体穿透包装材料的能力
• 撕裂强度试验 评估包装抗撕裂扩展的能力
• 材料厚度变化 监测灭菌过程导致的物理形变
• 外观完整性检查 目视检验包装表面缺陷
• 抗穿刺性能 测试包装抵抗尖锐物刺穿的能力
• 剥离强度测试 测量复合材料的层间结合力
• 尺寸稳定性 记录灭菌前后的几何尺寸变化
• 材料结晶度分析 检测聚合物分子结构变化
• 透光率测试 评估透明包装材料的清晰度变化
• 落镖冲击试验 测定薄膜抗冲击能力
• 水分渗透率 检测包装防潮性能
• 材料硬度变化 评估灭菌对材料表面硬度的影响

检测范围（部分）

• 无菌医疗器械托盘
• 医用吸塑包装盒
• 灭菌呼吸袋
• 导管包装系统
• 手术器械包装袋
• 植入物包装容器
• 透析器外壳
• 输液器包装
• 注射器筒体
• 防护服包装
• 医用敷料包装
• 缝合线包装筒
• 体外诊断试剂盒
• 血液采集袋
• 生物样本容器
• 牙科器械包装
• 眼科器械包装
• 内窥镜保护套
• 心脏支架输送系统
• 人工关节包装

检测仪器（部分）

• 环氧乙烷灭菌柜
• 气相色谱质谱联用仪
• 万能材料试验机
• 密封强度测试仪
• 微生物挑战试验设备
• 包装泄漏检测仪
• 恒温恒湿试验箱
• 气相渗透测试仪
• 落镖冲击试验机
• 高压灭菌解析室

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为容器耐环氧乙烷灭菌测试的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！