药品杂质检测

检测信息（部分）

Q: 药品杂质检测是什么？ A: 药品杂质检测是指对药品中可能存在的杂质进行定性或定量分析，以确保药品的安全性和有效性。 Q: 药品杂质检测的用途范围有哪些？ A: 药品杂质检测广泛应用于制药企业、研发机构、第三方检测机构以及药品监管领域，用于药品质量控制、新药研发、生产工艺优化等。 Q: 药品杂质检测的概要是什么？ A: 药品杂质检测主要包括对有机杂质、无机杂质、残留溶剂、重金属、微生物限度等的检测，确保药品符合药典或相关标准要求。

检测项目（部分）

• 有机杂质：检测药品中可能存在的有机副产物或降解产物。
• 无机杂质：检测药品中可能含有的无机盐或金属离子。
• 残留溶剂：检测药品生产过程中残留的有机溶剂。
• 重金属：检测药品中铅、汞、镉等重金属含量。
• 微生物限度：检测药品中细菌、霉菌等微生物污染情况。
• 有关物质：检测药品中与主成分结构相似的杂质。
• 水分含量：检测药品中水分的比例。
• 炽灼残渣：检测药品高温灼烧后的残留物。
• 氯化物：检测药品中氯化物的含量。
• 硫酸盐：检测药品中硫酸盐的含量。
• 砷盐：检测药品中砷的含量。
• 铁盐：检测药品中铁离子的含量。
• pH值：检测药品溶液的酸碱度。
• 旋光度：检测光学活性药品的旋光特性。
• 紫外吸收：检测药品在紫外光区的吸收特性。
• 干燥失重：检测药品在干燥条件下的质量损失。
• 粒度分布：检测药品颗粒的大小分布情况。
• 含量均匀度：检测药品中主成分的分布均匀性。
• 溶出度：检测药品在特定条件下的溶出特性。
• 有关物质：检测药品中与主成分结构相似的杂质。

检测范围（部分）

• 化学原料药
• 中药制剂
• 生物制品
• 注射剂
• 片剂
• 胶囊剂
• 颗粒剂
• 口服液
• 外用制剂
• 眼用制剂
• 鼻用制剂
• 耳用制剂
• 透皮贴剂
• 栓剂
• 软膏剂
• 乳膏剂
• 凝胶剂
• 气雾剂
• 喷雾剂
• 疫苗

检测仪器（部分）

• 高效液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 紫外可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
• 红外光谱仪
• 质谱仪
• 薄层色谱仪
• 粒度分析仪
• 溶出度测定仪

检测方法（部分）

• 高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药品中的有机杂质。
• 气相色谱法（GC）：用于检测药品中的残留溶剂和挥发性杂质。
• 紫外分光光度法：用于测定药品在特定波长下的吸光度。
• 原子吸收光谱法：用于检测药品中的重金属含量。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量元素的检测。
• 红外光谱法：用于药品的结构鉴定和杂质分析。
• 质谱法：用于药品中杂质的结构确证。
• 薄层色谱法：用于药品中杂质的快速筛查。
• 微生物限度检查法：用于检测药品中的微生物污染。
• pH测定法：用于测定药品溶液的酸碱度。
• 旋光度测定法：用于光学活性药品的检测。
• 干燥失重测定法：用于测定药品中的水分和挥发性物质。
• 炽灼残渣检查法：用于检测药品中的无机杂质。
• 氯化物检查法：用于检测药品中的氯化物含量。
• 硫酸盐检查法：用于检测药品中的硫酸盐含量。
• 砷盐检查法：用于检测药品中的砷含量。
• 铁盐检查法：用于检测药品中的铁离子含量。
• 溶出度测定法：用于评价药品的溶出特性。
• 粒度分布测定法：用于分析药品颗粒的大小分布。
• 含量均匀度检查法：用于评价药品中主成分的分布均匀性。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为药品杂质检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！