药品纯度检测

检测信息（部分）

以下是关于药品纯度检测的常见问题解答： 问题：什么是药品纯度检测？ 回答：药品纯度检测是通过科学方法测定药品中有效成分的含量及杂质水平，确保其符合国家或国际质量标准。 问题：药品纯度检测的用途是什么？ 回答：主要用于药品生产质量控制、上市前审批、市场监管及临床用药安全性评估。 问题：检测通常包含哪些内容？ 回答：包括主成分定量、杂质分析、溶剂残留、重金属检测及微生物限度等核心项目。

检测项目（部分）

• 主成分含量：测定药品中有效成分的实际含量
• 有关物质：检测与主成分结构相似的杂质
• 残留溶剂：评估生产过程中有机溶剂的残留量
• 重金属：监控铅、汞等有害金属元素
• 水分含量：测定药品中的水分比例
• 灼烧残渣：评估无机杂质总量
• pH值：检测溶液的酸碱度
• 溶出度：测定活性成分的释放速率
• 含量均匀度：检查剂量单位的均一性
• 微生物限度：控制细菌、霉菌等微生物污染
• 内毒素：检测细菌代谢产生的热原物质
• 晶型鉴别：确认活性成分的晶体形态
• 粒度分布：分析颗粒大小的分布情况
• 旋光度：测定光学活性物质的旋光特性
• 氯化物：监控无机杂质含量
• 硫酸盐：评估硫酸根离子残留
• 砷盐：检测有毒砷化合物
• 干燥失重：测定挥发性成分损失量
• 紫外吸收：验证特定波长下的吸光度
• 红外光谱：进行分子结构确证

检测范围（部分）

• 化学原料药
• 中药饮片
• 抗生素制剂
• 生物制品
• 疫苗类产品
• 血液制品
• 放射性药品
• 药用辅料
• 口服固体制剂
• 注射剂
• 外用制剂
• 眼用制剂
• 鼻用制剂
• 口腔制剂
• 透皮贴剂
• 植入剂
• 吸入制剂
• 兽用药品
• 诊断试剂
• 药用包装材料

检测仪器（部分）

• 高效液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 紫外可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 质谱仪
• 溶出度测试仪
• 自动滴定仪
• 粒度分析仪
• 水分测定仪

检测方法（部分）

• 高效液相色谱法：分离测定复杂组分
• 气相色谱法：分析挥发性成分
• 紫外分光光度法：快速定量分析
• 红外光谱法：分子结构鉴定
• 原子吸收法：金属元素检测
• 质谱分析法：高灵敏度成分鉴定
• 微生物限度检查法：控制生物污染
• 内毒素凝胶法：热原物质检测
• pH测定法：酸碱度控制
• 干燥失重法：水分及挥发物测定
• 灼烧残渣法：无机杂质总量评估
• 旋光度测定法：光学活性分析
• 溶出度测定法：药物释放性能测试
• 粒度分析法：颗粒分布表征
• 氯化物检查法：卤素杂质控制
• 硫酸盐检查法：硫酸根离子检测
• 重金属限量法：有害金属控制
• 砷盐检查法：毒性物质检测
• 含量均匀度检查法：剂量均一性验证
• 晶型X射线衍射法：晶体形态鉴定

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为药品纯度检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！