检测信息(部分)
什么是医用设备检测?
医用设备检测是通过专业方法对医疗设备的性能、安全性及合规性进行评估的过程,确保其符合国家标准及行业规范。
检测范围包括哪些设备?
涵盖影像诊断设备、生命支持设备、手术器械、监护设备等,具体根据设备类型和应用场景进行分类检测。
检测的主要目的是什么?
确保设备安全有效运行,降低临床使用风险,同时满足监管要求和质量管理体系认证需求。
检测项目(部分)
- 电气安全性能:评估设备的漏电流、接地电阻等,确保使用安全。
- 电磁兼容性:测试设备在电磁环境中的抗干扰能力及对其他设备的影响。
- 机械强度:验证设备外壳、连接部件的耐用性及抗压能力。
- 温度稳定性:监测设备在极端温度下的运行状态和精度。
- 辐射剂量:测量影像类设备的辐射输出是否符合安全限值。
- 软件功能验证:检查控制系统及软件算法的准确性与可靠性。
- 报警系统测试:评估设备报警功能的响应速度及准确性。
- 生物相容性:针对接触人体的部件,测试材料无毒无害。
- 环境适应性:模拟湿度、振动等环境因素对设备性能的影响。
- 精度校准:确保测量类设备(如血压计)的数据误差在允许范围内。
- 绝缘电阻:检测电路绝缘性能,防止漏电风险。
- 噪音水平:评估设备运行时的噪音是否符合医疗场所要求。
- 电池续航:测试移动设备的电池容量及充放电稳定性。
- 灭菌效果:验证高温高压或化学灭菌后的设备无菌状态。
- 材料耐腐蚀性:分析设备部件在消毒液等化学物质下的抗腐蚀能力。
- 操作界面合规性:检查人机交互设计是否符合医疗操作规范。
- 数据传输安全性:确保联网设备的数据加密与传输稳定性。
- 压力测试:评估呼吸机等设备的气压输出精度和稳定性。
- 光学性能:检测内窥镜等设备的分辨率与成像清晰度。
- 标识合规性:核对设备标签、说明书内容是否符合法规要求。
检测范围(部分)
- 医用X射线设备
- 超声诊断设备
- 磁共振成像系统
- 心电图机
- 血液透析机
- 呼吸机
- 麻醉机
- 手术无影灯
- 输液泵
- 监护仪
- 除颤仪
- 内窥镜系统
- 激光治疗仪
- 高频电刀
- 灭菌器
- 生化分析仪
- 血压计
- 体温计
- 医用离心机
- 牙科综合治疗台
检测仪器(部分)
- 电磁兼容测试系统
- 电气安全分析仪
- 辐射剂量检测仪
- 高精度压力校准器
- 生物信号模拟器
- 环境试验箱
- 光谱分析仪
- 高频电刀测试仪
- 声级计
- 万用表
检测标准(部分)
DB32/T 4435-2022 物联网 大型医用设备使用监督管理平台通用技术要求
WS/T 793-2022 妇幼保健机构医用设备配备标准
SN/T 1672.8-2013 进出口医用设备检验规程 第8部分:超声诊断和理疗设备
SN/T 1672.7-2013 进出口医用设备检验规程 第7部分:医用内窥镜
SN/T 1672.6-2013 进出口医用设备检验规程 第6部分:医疗诊断用磁共振设备
SN/T 1672.1-2013 进出口医用设备检验规程 第1部分:通用要求
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
SN/T 1672.5-2006 进出口医用设备检验规程 第5部分:医用诊断X射线机
SN/T 1672.4-2005 进出口医用设备检验规程 第4部分:B型超声诊断设备
SN/T 1672.3-2005 进出口医用设备检验规程 第3部分:经颅多谱勒血液分析仪
SN/T 1672.2-2005 进出口医用设备检验规程 第2部分:全身螺旋CT扫描仪
检测优势
检测资质(部分)
检测流程
1、中析检测收到客户的检测需求委托。
2、确立检测目标和检测需求
3、所在实验室检测工程师进行报价。
4、客户前期寄样,将样品寄送到相关实验室。
5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。
6、确认检测需求,签定保密协议书,保护客户隐私。
7、成立对应检测小组,为客户安排检测项目及试验。
8、7-15个工作日完成试验,具体日期请依据工程师提供的日期为准。
9、工程师整理检测结果和数据,出具检测报告书。
10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。
检测优势
1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。
2、检测数据库知识储备大,检测经验丰富。
3、检测周期短,检测费用低。
4、可依据客户需求定制试验计划。
5、检测设备齐全,实验室体系完整
6、检测工程师专业知识过硬,检测经验丰富。
7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。
8、多家实验室分支,支持上门取样或寄样检测服务。
检测实验室(部分)

结语
以上为医用设备检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师!