关于废止YY0007-90《200mA医用诊断X射线机》等51项医疗器械行业标准的公告 国食药监械[2006]208号

序号

标 准 编 号

标 准 名 称

废 止 原 因

1

YY 0007-90

200mA医用诊断X射线机

X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第23项计划。

2

YY 0008-90

300mA医用诊断X射线机

X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第22项计划。

3

YY 0009-90

500mA医用诊断X射线机

X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第21项计划。

4

YY/T 0047-91

医疗器械产品图样及设计文件的术语

标准落后

5

YY/T 0048-91

医疗器械产品工作图样的基本要求

标准落后

6

YY/T 0049-91

医疗器械产品图样及设计文件格式

标准落后

7

YY/T 0050-91

医疗器械产品图样及设计文件编号原则

标准落后

8

YY/T 0051-91

医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性

标准落后

9

YY/T 0052-91

医疗器械产品图样及设计文件的更改办法

标准落后

10

YY 0079.2-92

银夹台

银夹台是银夹的包装盒，不适宜作为独立的医疗器械产品标准存在。终止国食药监械[2004]359号附件2第43项计划。

11

YY 0081-92

筛窦钳

标准中技术内容陈旧，过细过小。

12

YY 0082-92

平端蝶形螺钉

该标准已被YY/T 0179-2005《丁字式开口器》代替。

13

YY/T 0083-92

医疗仪器设备用产品铭牌

标准老旧，生产企业基本不引用该标准。

14

YY 0098-92

药用旋涡振动式筛分机

该设备属制药机械，已发布JB20034-2004。

15

YY 0116-93

医用房间空气调节器

医用房间空气调节器与民用产品之间已经没有差别，且生产企业已停止生产该产品。

16

YY/T 0130-93

医用X射线设备及用具标准体系表

该标准只是一个医用X设备及用具标准的汇总，无法起到标准工作的指导作用。

17

YY/T 0173.7-94

手术器械 柄花

柄花的作用一为摩擦，二为装饰，不必要制定行业标准作硬性规定。

18

YY/T 0173.9-94

手术器械 小长方柄 空心八角柄 六角柄

任何手柄均可适用，不必要制定行业标准作硬性规定。

19

YY/T 0193-94

医疗器械 铝制件阳极氧化膜技术条件

该标准实际使用范围窄。企业可参考SJ20892-2003《铝和铝合金阳极氧化膜规范》。

20

YY 0198-1995

10mA医用诊断X射线机

X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第27项计划。

21

YY 0199-1995

30mA医用诊断X射线机

X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第26项计划。

22

YY 0200-1995

50mA医用诊断X射线机

X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第25项计划。

23

YY 0201-1995

100mA医用诊断X射线机

X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第24项计划。

24

YY 0215.1-1995

电热消毒柜安全、消毒效果 通用技术条件

已被GB/T 17988-2004《食用消毒柜安全和卫生要求》代替。

25

YY 0230-1995

热压式蒸馏水机

该产品属于制药机械，已发布JB20029-2004。

26

YY/T 0245.2-1996

管型消化道吻合器

并入YY/T 0245.1-1997，该标准已修订并审定，其技术要求在该标准中均有表达。

27

YY/T 0288-1996

质量体系 医疗器械 GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求

被YY/T0287-2003所代替

28

YY 0312-1998

性辅助器具通用技术条件

该产品不属于医疗器械管理。

29

YY 91029-1999

400mA医用诊断X射线机

X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[1999]308号附件1第6项计划。

30

YY 91039-1999

婴儿培养箱

与GB 11243-2000《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》重复

31

YY/T 91050-1999

医疗器械产品设计文件的编写方法

执行YY/T 0316-2000

32

YY/T 91055-1999

医疗器械油漆涂层分类技术条件

属于外观要求，只做目力观察，无定量测试要求。

33

YY 91060-1999

生化仪器名词术语 紫外可见光吸收光谱法

应制定体外诊断产品技术领域的相关术语标准

34

YY 91065-1999

普及型牙科治疗机

与YY/T 1043-2004《牙科治疗机》重复且不协调，该标准等同采用ISO 7494：1996，更具先进性。

35

YY 91091-1999

超声妊娠检查仪

市场已无此类产品，其功能已由低档B超替代。终止国药管械[2000]330号附件3第13项计划。

36

YY 91097-1999

电动按摩椅

国食药监械[2003]310号规定此类产品不属医疗器械，终止国药管械[1999]308号附件2第19项计划。

37

YY 91098-1999

放射性核素扫描仪

技术落后，被γ相机代替。

38

YY 91101-1999

离心管、瓶

标准市场适用性差

39

YY 91102-1999

低温箱通用技术条件

本行业不使用该标准

40

YY 91103-1999

低温箱通用试验方法

本行业不使用该标准

41

YY 91104-1999

稀释器

标准市场适用性差

42

YY 91110-1999

电热煮沸消毒器

该标准不适合现在和以后的需要

43

YY 91111-1999

卧式压力蒸汽灭菌系列

该标准不适合现在和以后的需要

44

YY 91112-1999

医用电热式蒸汽发生器技术条件

该标准不适合现在和以后的需要

45

YY 91113-1999

医用低温箱

本行业不使用该标准，终止国食药监械[2003]27号附件2第21项计划。

46

YY 91114-1999

尸体冷藏箱

国食药监械[2004]605号规定尸体冷藏箱不属于医疗器械

47

YY 91115-1999

医用拼装式冷库

本行业不使用该标准

48

YY 91125-1999

立式压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸

从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。

49

YY 91126-1999

卧式圆形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸

从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。

50

YY 91132-1999

鹅头接骨钉

市场上该类产品已很少，基本不使用该标准。

51

YY 91138-1999

卧式矩形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸

从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。