常见问题

肾上腺素检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，具体周期视检测项目数量及样品前处理复杂程度而定。

肾上腺素检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，常规理化单项收费与全项分析套餐价格差异较大，需结合具体检测需求核算。

肾上腺素检测对样品包装有什么要求？

原料药需避光密封包装并使用铝箔袋隔绝空气，注射液需保留原包装防止破损，样品量通常需满足检测需求量的三倍以备复测。

肾上腺素检测项目

  • 含量测定：判定肾上腺素原料药或制剂中有效成分的标示量百分比，确保达标。
  • 有关物质：控制生产或储存过程中产生的降解产物如肾上腺素酮的限量，保障用药安全性。
  • 残留溶剂：检测合成过程中使用的甲醇、乙醚等有机溶剂残留量，防止潜在毒性风险。
  • 干燥失重：评估物质在规定温度下干燥后所减少的重量，反映水分及挥发性物质含量。
  • 炽灼残渣：测定经高温炽灼后残留的非挥发性无机杂质，控制重金属及无机盐总量。
  • 比旋度：通过测定物质旋光度来鉴别药物的光学纯度，判定是否为左旋异构体。
  • 溶液澄清度与颜色：评估药物在水或特定溶剂中的溶解状态及杂质显色程度，把控外观质量。
  • pH值：测定肾上腺素注射液或溶液的酸碱度，确保符合生理耐受范围及制剂稳定性要求。
  • 重金属：限制铅、镉等重金属元素的含量，避免对人体造成蓄积性毒害。
  • 含量均匀度：验证单剂量注射剂中主药含量的分布一致性，保证每次给药剂量准确。
  • 无菌：确认注射液产品中无任何微生物污染，满足静脉或肌肉注射的相当无菌要求。
  • 细菌内毒素：检测注射用水或原料引入的内毒素限量，防止注射后引发发热反应。
  • 不溶性微粒：计数注射液中的微小不溶性颗粒数量，防止其进入血管引发血栓或肉芽肿。
  • 渗透压摩尔浓度：测定注射液的渗透压，确保与人体血液等渗，避免溶血或组织刺激。
  • 硫酸盐灰分：测定样品经硫酸处理后高温灰化的残渣，评估无机杂质总量。
  • 砷盐：检测药物中微量砷元素的含量，严控剧毒元素引入。
  • 鉴别试验：通过化学显色反应或红外光谱比对，确认样品分子结构与肾上腺素标准品一致。
  • 熔点：测定固态原料药从固态转变为液态的温度区间，辅助判断纯度。
  • 水分：采用卡尔费休法测定原料药中结合水或游离水含量，防止降解。
  • 可见异物：目视检查注射液中肉眼可见的异物或沉淀，确保注射剂澄明度合格。

检测信息

肾上腺素是一种由肾上腺髓质分泌的儿茶酚胺类激素及药物，主要用于心脏骤停的抢救、过敏性休克的急救以及支气管哮喘的缓解，在急救医学和心血管疾病领域具有关键应用。

检测目的在于确认该原料药及制剂中有效成分的含量限度、有关物质水平及残留溶剂，涉及的技术手段包括高效液相色谱法、紫外分光光度法及气相色谱法。

核心检测流程涵盖样品前处理、色谱柱分离、光谱信号检测及数据计算分析，以验证其比旋度、干燥失重及含量均匀度等关键质量控制参数是否符合药典规定。

检测范围

  • 酒石酸肾上腺素原料药
  • 盐酸肾上腺素原料药
  • 肾上腺素注射液
  • 盐酸肾上腺素注射液
  • 预充式肾上腺素自动注射器
  • 肾上腺素鼻喷雾剂
  • 肾上腺素吸入气雾剂
  • 复方肾上腺素软膏
  • 肾上腺素滴眼液
  • 盐酸异丙肾上腺素气雾剂
  • 重酒石酸去甲肾上腺素注射液
  • 肾上腺素色腙片
  • 肾上腺素色腙注射液
  • 甲磺酸酚妥拉明与肾上腺素复方制剂
  • 局麻药中含肾上腺素注射液
  • 牙科用肾上腺素棉卷
  • 肾上腺素检测试纸
  • 体外诊断用肾上腺素校准品
  • 儿茶酚胺类标准物质肾上腺素
  • 激动剂类受体研究用肾上腺素对照品

检测标准（部分）

  • SN/T 5170-2019 出口动物源食品中肾上腺素和去甲肾上腺素的测定
  • NY/T 3147-2017 饲料中肾上腺素和异丙肾上腺素的测定 液相色谱-串联质谱法
  • DB35/T 73-1996 血浆中去甲肾上腺素和肾上腺素的测定方法
  • CID A-A-51853A Notice 1-Cancellation EPINEPHRINE INJECTION, USP (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-0053250 ISOPROTERENOL HYDROCHLORIDE INJECTION, USP
  • MIL MIL-I-37559 ISOPROTERENOL HYDROCHLORIDE AND PHENYLEPHRINE BITARTRATE AEROSOL (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-54014 GINGIVAL RETRACTION CORD (IMPREGNATED WITH RACEMIC EPINEPHRINE HYDROCHLORIDE)
  • CID A-A-54067 EPINEPHRINE OPHTHALMIC SOLUTION, USP (NO S/S DOCUMENT)
  • MIL MIL-I-37211 Notice 1-Validation ISOPROTERENOL SULFATE AEROSOL, NF (S/S BY A-A-54136)
  • BJS 202109-2021 畜肉及内脏中肾上腺素、3,4-二羟基扁桃酸、4-羟基-3-甲氧基扁桃酸的测定
  • CID A-A-53849 BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE AND EPINEPHRIN INJECTION, USP
  • CID A-A-54046 EPINEPHRYL BORATE OPHTHALMIC SOLUTION, USP (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-51527A ISOPROTERENOL HYDROCHLORIDE INHALATION AEROSOL, USP (SUPERSEDING A-A-51527)
  • CID A-A-0053074 PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE NASAL SOLUTION, USP (NO S/S DOCUMENT)
  • MIL MIL-P-37269A Notice 2-Cancellation PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC SOLUTION, USP, VISCIOUS (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-0053733 PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC SOLTUION, USP (NO S/S DOCUMENT)
  • MIL MIL-E-37840 EPINEPHRINE SUSPENSION, STERILE (NO S/S DOCUMENT)
  • CID A-A-51575A HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE INJECTION, USP (SUPERSEDING A-A-51575) (NO S/S DOCUMENT)
  • MIL MIL-E-37715 EPINEPHRINE INJECTION, USP (S/S BY A-A-51853A)
  • MIL MIL-E-37303B EPINEPHRINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC SOLUTION (S/S BY A-A-54067)

总结

肾上腺素检测覆盖原料药及制剂的含量、有关物质与无菌等质量控制指标。

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