检测范围
- 熊去氧胆酸原料药（化学合成型）
- 熊去氧胆酸原料药（动物胆汁提取型）
- 熊去氧胆酸片剂（50mg规格）
- 熊去氧胆酸片剂（250mg规格）
- 熊去氧胆酸胶囊剂（150mg规格）
- 熊去氧胆酸胶囊剂（300mg规格）
- 熊去氧胆酸口服混悬液
- 熊去氧胆酸注射剂
- 复方熊去氧胆酸片
- 牛磺熊去氧胆酸原料药
- 牛磺熊去氧胆酸胶囊
- 熊去氧胆酸粗品
- 熊去氧胆酸高纯度精制品
- 熊去氧胆酸中间体
- 熊去氧胆酸对照品
- 熊去氧胆酸杂质标准品
- 熊去氧胆酸粉末提取物
- 含熊去氧胆酸的复方肝病药物
- 含熊去氧胆酸的利胆类保健品
- 兽用熊去氧胆酸制剂
- 熊去氧胆酸冻干粉针剂
检测标准（部分）
- HG/T 6247-2023 生物合成熊去氧胆酸
- HG/T 6247~6248-2023 生物合成熊去氧胆酸和生物提取胆红素
- T/GDPA 14-2021 牛磺熊去氧胆酸含量及有关物质检测
- T/GDPA 15-2021 猪去氧胆酸甲酯含量及有关物质检测
- USP f100320 Desoxycholic Acid
检测信息
熊去氧胆酸是一种胆汁酸类药物，主要用于胆固醇型胆结石、胆汁淤积性肝病以及胆汁反流性胃炎等消化系统疾病。
检测目的在于评估该原料药及制剂的纯度、含量及杂质谱，涉及高效液相色谱法、质谱法等技术手段以保障用药安全。
检测流程涵盖样品前处理、色谱分离、定量分析与数据比对，核心参数包括主成分含量测定、有关物质限度和残留溶剂分析。
常见问题
熊去氧胆酸检测需要多长时间？
熊去氧胆酸检测通常需要7-15个工作日，具体周期视检测项目数量及方法复杂度而定，如涉及晶型研究和痕量杂质鉴定可能需要更长周期。
熊去氧胆酸检测费用大概多少？
熊去氧胆酸检测费用根据检测项目数量确定，常规理化项目如含量测定和水分检测费用较低，而涉及LC-MS杂质谱分析或ICP-MS重金属检测的项目费用相对较高。
熊去氧胆酸原料药与制剂在检测项目上有何区别？
原料药侧重于晶型、熔点、残留溶剂等理化性质及纯度控制，而制剂检测则更关注溶出度、含量均匀度及微生物限度等与用药安全直接相关的指标。
熊去氧胆酸检测项目
- 含量测定，采用色谱法测定主成分标示量百分比，判定是否符合药典规定限度。
- 有关物质检查，检测工艺杂质和降解产物总量，控制单杂和总杂限度以保障药品安全性。
- 比旋度测定，通过旋光仪测定光学活性，用于鉴别药物光学纯度及真伪。
- 熔点测定，评估物质的晶型纯度及热力学性质，判定原料药结晶一致性。
- 残留溶剂检测，采用气相色谱法测定合成过程中引入的有机溶剂残留量，确保符合毒理学安全限制。
- 干燥失重，通过烘干法测定样品中水分及挥发性物质含量，控制原料药稳定性。
- 炽灼残渣，测定无机杂质含量，判定灰分是否符合药用级标准要求。
- 重金属及有害元素，检测铅、镉、砷、汞等元素含量，防止生物提取引入的重金属超标风险。
- 晶型分析，利用X射线衍射法鉴别药物晶型形态，确保具有预期的溶解度和生物利用度。
- 粒度分布测定，测定原料药粉末粒径分布，影响制剂工艺的混合均匀性与溶出度。
- 溶出度测试，测定片剂或胶囊在规定介质中的释放速率，评估体内吸收行为的一致性。
- 含量均匀度，检测单剂量制剂中主药含量的分布情况，确保小规格片剂给药剂量的准确性。
- 微生物限度检查，检测需氧菌、霉菌及酵母菌总数，控制生产过程中的微生物污染水平。
- 细菌内毒素检查，利用鲎试剂法检测注射用级别的内毒素限量，防止引发发热反应。
- 水分测定，采用卡尔费休法精确测定药品中游离水和结晶水含量，防范水解降解。
- 酸度测定，通过pH计测定药物水溶液的酸碱度，判定其是否符合制剂配伍要求。
- 异构体检查，分离并定量鹅去氧胆酸等结构类似物，控制异构体比例以保障特异性。
- 溶液的澄清度与颜色，通过紫外可见分光光度法或目视法评估杂质显况及不溶性微粒。
- 氯化物检查，测定无机阴离子杂质含量，避免对药物纯度及稳定性产生负面影响。
- 硫酸盐检查，通过比浊法测定硫酸根离子限度，控制原料药提取精制过程中的无机杂质残留。
总结
熊去氧胆酸检测涵盖原料药及制剂的含量测定、杂质分析与晶型鉴别等核心质控内容。
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