检测范围
- 口服液体药用高密度聚乙烯桶
- 口服液体药用聚丙烯桶
- 口服固体药用高密度聚乙烯桶
- 口服固体药用聚丙烯桶
- 外用液体药用高密度聚乙烯桶
- 外用液体药用聚丙烯桶
- 原料药包装用聚乙烯桶
- 原料药包装用聚丙烯桶
- 药用低密度聚乙烯桶
- 药用线性低密度聚乙烯桶
- 药用多层复合塑料桶
- 药用防静电塑料桶
- 药用广口塑料桶
- 药用窄口塑料桶
- 药用带内盖塑料桶
- 药用螺旋盖塑料桶
- 药用压盖式塑料桶
- 药用提手式塑料桶
- 5L药用塑料桶
- 10L药用塑料桶
- 20L药用塑料桶
- 25L药用塑料桶
- 50L药用塑料桶
- 200L药用塑料桶
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GH/T 1479-2024 | 废塑料桶再生产品 | (CN-GH)行业标准-供销合作社 | 2024-12-17 | Z00标准化、质量管理 | 13.030.10固态废物 |
| 2 | GB 18191-2008 | 包装容器 危险品包装用塑料桶 | (CN-GB)国家标准 | 2008-09-18 | A82包装材料与容器 | 55.140粗腰桶、桶、筒等 |
| 3 | GB/T 45451.2-2025 | 包装 塑料桶 第2部分：公称容量为208.2L至220L的不可拆盖（闭口）桶 | (CN-GB)国家标准 | 2025-03-28 | A82包装材料与容器 | 55.140粗腰桶、桶、筒等 |
| 4 | GB/T 45451.1-2025 | 包装 塑料桶 第1部分：公称容量为113.6L至220L的可拆盖（开口）桶 | (CN-GB)国家标准 | 2025-03-28 | A82包装材料与容器 | 55.140粗腰桶、桶、筒等 |
| 5 | GB 18191-2000 | 包装容器 危险品包装用塑料桶 | (CN-GB)国家标准 | 2000-09-26 | A82包装材料与容器 | 55.140粗腰桶、桶、筒等 |
| 6 | ISO 20848-3:2018 | Packaging — Plastics drums — Part 3: Plug bung closure systems for plastics drums with a nominal capacity of 113,6 l to 220 l | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2018-11-27 | 55.140粗腰桶、桶、筒等 | |
| 7 | BS EN ISO 20848-3:2018 | Packaging. Plastics drums-Plug bung closure systems for plastics drums with a nominal capacity of 113,6 l to 220 l | (GB-BSI)英国标准学会 | 2019-01-04 | ||
| 8 | 20262544-Q-339 | 包装容器 危险品包装用塑料桶和塑料罐 | (CN-PLAN)国家标准计划 | A80标志、包装、运输、贮存综合 | 13.300危险品防护 | |
| 9 | 20254677-T-469 | 包装 塑料桶 第3部分：公称容量为113.6L至220L塑料桶用塞式封闭器系统 | (CN-PLAN)国家标准计划 | A82包装材料与容器 | 55.140粗腰桶、桶、筒等 | |
| 10 | T/SDAS 404-2022 | 塑料桶清洗技术规范 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2022-06-21 | 13.030.01废物综合 | |
| 11 | BS EN ISO 20848-1:2008 | Packaging. Plastics drums-Removable head (open head) drums with a nominal capacity of 113,6 l to 220 l | (GB-BSI)英国标准学会 | 2008-11-30 | ||
| 12 | BS EN ISO 20848-2:2008 | Packaging. Plastics drums-Non-removable head (tight head) drums with a nominal capacity of 208,2 l and 220 l | (GB-BSI)英国标准学会 | 2008-11-30 | ||
| 13 | DIN EN ISO 20848-3:2019-06 | Packaging - Plastics drums - Part 3: Plug bung closure systems for plastics drums with a nominal capacity of 113,6 l to 220 l (ISO 20848-3:2018) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2019-06-01 | ||
| 14 | DIN EN 12714:2009-10 | Plastics drums - Removable head (open head) drums with a nominal capacity of 25 l to 60 l | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2009-10-01 | ||
| 15 | KS T ISO 20848-3(2023 Confirm)(2023) | 포장 — 플라스틱 드럼–제3부: 허용 용량 113.6 L ~ 220 L 플라스틱 드럼의 플러그/마개 구조 | (KR-KS)韩国标准 | 2013-11-11 | ||
| 16 | KS T ISO 20848-3-2013(2023) | 포장 — 플라스틱 드럼–제3부: 허용 용량 113.6 L ~ 220 L 플라스틱 드럼의 플러그/마개 구조 | (KR-KS)韩国标准 | 2013-11-11 | ||
| 17 | DIN EN 12707:2009-12 | Plastics drums - Non-removable head (tight head) drums with a nominal capacity of 210 l and 225 l | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2009-12-01 | ||
| 18 | T/ZAEPI 013-2023 | 氢溴酸溶液包装容器再利用塑料桶 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2023-06-01 | A综合 | 13.030.10固态废物 |
| 19 | BS ISO 20848-3:2006 | Packaging. Plastics drums. Plug/bungs closure systems for plastics drums with a nominal capacity of 113,6 l to 220 l | (GB-BSI)英国标准学会 | 2007-01-31 | ||
| 20 | T/ZZB 3866-2024 | 包装容器 危险品包装用塑料桶（瓶） | (CN-TUANTI)团体标准 | 2024-11-26 | C29 |
药用塑料桶检测项目
- 外观：依据标准目测检查桶体色泽、气泡、杂质、黑点及变形情况，判定产品表面质量是否符合规定。
- 鉴别试验：采用红外光谱法或密度法对材料材质进行定性分析，确认塑料桶材质与申报一致性。
- 密度测定：通过浸渍法测量材料密度，用于辅助判断材料种类及配方稳定性。
- 拉伸强度：测试材料在拉力作用下的很大承载能力，评估塑料桶在堆码运输中的抗变形能力。
- 断裂伸长率：测定试样断裂时的伸长百分比，反映材料韧性与抗冲击性能。
- 跌落性能：模拟运输跌落场景，检测桶体及密封部位是否破裂或渗漏，验证包装完整性。
- 密封性：通过负压法或正压法测试桶盖配合后的密封效果，防止药品在储存期间泄漏或受污染。
- 振荡跌落试验：模拟运输振动环境，考核塑料桶在反复冲击下的结构强度与密封可靠性。
- 水蒸气透过量：衡量塑料桶对水蒸气的阻隔能力，防止吸湿性药品受潮变质。
- 氧气透过量：检测材料对氧气的阻隔性能，评估对易氧化药品的保护效果。
- 溶出物试验（易氧化物）：检测水浸出液中易氧化物含量，评估材料中可能迁移的低分子有机物风险。
- 溶出物试验（不挥发物）：蒸发浸出液后测定残留物总量，判断材料中非挥发性成分迁移情况。
- 溶出物试验（重金属）：采用比色法或原子吸收法检测浸出液中重金属含量，防止重金属迁移污染药品。
- pH变化值：测定浸出液与空白液pH差值，评估材料酸碱性物质迁移风险。
- 吸光度：检测浸出液在特定波长下的吸光度，反映材料中可能迁移的发色基团含量。
- 脱色试验：使用乙醇或正己烷浸泡后检查是否有颜色脱落，评估着色剂结合牢度。
- 炽灼残渣：高温灼烧后测定无机残留物含量，判断材料中无机填料添加量。
- 重金属含量（铅、镉、汞）：采用原子吸收或ICP-MS检测材料中有毒重金属元素，确保符合安全限值。
- 荧光物质：在紫外灯下检查材料是否含有荧光增白剂，防止禁用添加剂迁移。
- 微生物限度：检测产品细菌数、霉菌酵母菌数及控制菌，确保包装微生物负荷符合药用要求。
- 异常毒性：通过小鼠试验评价材料浸出液的急性毒性反应，确保无生物毒性风险。
- 细胞毒性：采用细胞培养法评价材料浸提液对细胞生长的影响，评估生物相容性。
- 溶血试验：检测材料是否引起红细胞破裂，评价血液接触安全性。
常见问题
问：药用塑料桶检测需要多长时间？
答：常规检测项目一般在7-10个工作日内完成，如涉及生物学评价试验（如异常毒性、细胞毒性），周期可能延长至15-20个工作日，具体时间视检测项目数量及实验室排期而定。
问：药用塑料桶检测依据哪些标准？
答：主要依据《中国药典》四部通则、YBB标准（如YBB00112002口服液体药用聚丙烯瓶、YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶等）及企业注册产品标准，也可参照USP、EP等国际药典标准。
问：药用塑料桶注册检验需要提供多少样品？
答：根据检测项目不同，一般需提供50-100个完整包装桶样品，同时需提供同批号桶盖及密封件，具体数量可根据检测方案确定。
问：药用塑料桶溶出物试验为什么要做多个介质？
答：药品性质各异，有酸性、碱性、油性等不同介质，溶出物试验需采用水、乙醇、正己烷等多种浸提介质，以模拟不同药品对包装材料的提取作用，全面评估迁移风险。
检测信息
药用塑料桶是药品包装材料中的重要组成部分，主要用于盛装口服制剂、外用制剂原料及部分液体制剂，其质量安全直接关系到药品的稳定性与有效性。该类包装容器通常采用聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等高分子材料经吹塑或注塑工艺制成，需具备良好的化学稳定性、阻隔性能及机械强度。根据国家药监局及YBB标准要求，药用塑料桶在投入市场前必须通过严格的理化性能测试与生物安全性评价。第三方检测机构旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，可依据《中国药典》、YBB标准及企业标准对药用塑料桶进行全项检测，确保产品符合药用包装材料注册要求。
总结
药用塑料桶作为直接接触药品的包装材料，其质量检测涵盖物理性能、化学性能及生物安全性三大维度。通过拉伸强度、跌落性能、密封性等物理测试可保障包装在储运过程中的完整性；通过溶出物、重金属、阻隔性能等化学测试可确保材料不会对药品造成污染；通过微生物限度、异常毒性、细胞毒性等生物测试可评价包装的生物安全风险。生产企业应选择具备CMA、CNAS资质的第三方检测机构进行全项检测，确保产品符合YBB标准及药典要求，为药品包装注册申报提供合规的技术支持文件。
