检测信息（部分）
药物溶出度仪是用于测定药物制剂在规定条件下溶出速率和程度的检测设备。该仪器广泛应用于药品质量控制、药物研发、生产工艺优化等领域，是制药行业不可或缺的质量检测工具。药物溶出度仪通过模拟人体胃肠道环境，测定药物从固体制剂中溶出的速度和程度，为评价药物制剂质量提供重要依据。溶出度检测是评价口服固体制剂内在质量的重要指标，能够有效反映制剂的崩解、溶解过程，对于保证药品疗效具有重要意义。
检测项目（部分）
- 溶出度测定：评价药物从制剂中释放的速度和程度
- 溶出曲线：记录药物随时间变化的溶出过程
- 溶出速率：表征单位时间内药物的溶出量
- 累积溶出百分率：反映药物溶出的总量占比
- 溶出介质温度：确保实验条件符合规定要求
- 桨杆转速：影响药物溶出的关键参数控制
- 篮杆转速：篮法测定的重要控制参数
- 溶出介质体积：保证溶出实验的准确性
- 取样时间点：确定溶出曲线的关键节点
- 样品过滤效果：保证检测结果的可靠性
- 溶出介质pH值：溶出介质的重要控制指标
- 溶出介质脱气程度：消除气泡对测定的影响
- 桨杆摆动度：影响溶出均匀性的参数
- 篮杆垂直度：保证篮法测定的准确性
- 溶出杯同轴度：确保溶出实验的一致性
- 桨杆深度位置：影响溶出效果的位置参数
- 篮网孔径规格：影响药物溶出的关键因素
- 溶出介质配制精度：保证实验条件的一致性
- 样品含量测定：计算溶出度的基础数据
- 溶出曲线相似因子：评价制剂一致性的重要指标
检测方法（部分）
- 篮法（前列法）
- 桨法（第二法）
- 小杯法（第三法）
- 桨碟法测定
- 转筒法测定
- 流池法测定
- 往复筒法测定
- 溶出曲线测定法
- 紫外分光光度测定法
- 高效液相色谱测定法
检测仪器（部分）
- 药物溶出度仪主机
- 紫外分光光度计
- 高效液相色谱仪
- 电子分析天平
- pH酸度计
- 精密温度计
- 恒温水浴装置
- 溶出介质脱气装置
- 微孔过滤器
- 自动取样器
检测范围（部分）
- 普通片剂溶出度检测
- 胶囊剂溶出度检测
- 颗粒剂溶出度检测
- 丸剂溶出度检测
- 缓释制剂溶出度检测
- 控释制剂溶出度检测
- 肠溶制剂溶出度检测
- 速释制剂溶出度检测
- 口崩片溶出度检测
- 分散片溶出度检测
- 泡腾片溶出度检测
- 咀嚼片溶出度检测
- 口含片溶出度检测
- 软胶囊溶出度检测
- 硬胶囊溶出度检测
- 微丸制剂溶出度检测
- 微囊制剂溶出度检测
- 透皮贴剂溶出度检测
- 栓剂溶出度检测
- 植入剂溶出度检测
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JB/T 20076-2013 | 药物溶出试验仪 | (CN-JB)行业标准-机械 | 2013-07-22 | C95药品检验仪器 | 13.060水质 |
| 2 | JJF(苏) 220-2019 | 药物溶出仪校准规范 | (CN-JJF)国家计量技术规范 | 2019-05-09 | ||
| 3 | JB/T 20076-2005 | 药物溶出试验仪 | (CN-JB)行业标准-机械 | 2005-11-28 | C95药品检验仪器 | 13.060水质 |
| 4 | JB/T 20187-2017 | 溶出度测定装置 | (CN-JB)行业标准-机械 | 2017-04-12 | C95药品检验仪器 | 11.040医疗设备 |
| 5 | JJF(电子) 0043-2019 | 循环伏安溶出分析仪校准规范 | (CN-JJF)国家计量技术规范 | 2019-11-11 | ||
| 6 | JJF (电子) 0043-2019 | 循环伏安溶出分析仪校准规范 | (CN-JJF)国家计量技术规范 | A55电磁计量 | 17.220电学、磁学、电和磁的测量 | |
| 7 | T/CMA YX129-2024 | 溶出度试验仪校准方法 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2024-08-01 | 17.040.01长度和角度测量综合 | |
| 8 | JJG 800-1993 | 电位溶出分析仪检定规程 | (CN-JJG)国家计量检定规程 | 1992-11-24 | A55电磁计量 | |
| 9 | YY/T 0188.10-1995 | 药品检验操作规程 第10部分:制剂溶出度和释放度测定法 | (CN-YY)行业标准-医药 | 1995-07-11 | C10医药综合 | 11.120制药学 |
| 10 | ASTM F1926/F1926M-25 | Standard Test Method for Dissolution Testing of Calcium Phosphate Granules, Fabricated Forms, and Coatings | (US-ASTM)美国材料与试验协会 | 2025-09-01 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 | |
| 11 | ASTM F1926/F1926M-14(2021) | Standard Test Method for Dissolution Testing of Calcium Phosphate Granules, Fabricated Forms, and Coatings | (US-ASTM)美国材料与试验协会 | 2021-06-01 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 | |
| 12 | ISO 21587-1:2007 | Chemical analysis of aluminosilicate refractory products (alternative to the X-ray fluorescence method) — Part 1: Apparatus, reagents, dissolution and gravimetric silica | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2007-02-23 | 81.080耐火材料 | |
| 13 | ASTM F1926/F1926M-14 | Standard Test Method for Dissolution Testing of Calcium Phosphate Granules, Fabricated Forms, and Coatings | (US-ASTM)美国材料与试验协会 | 2014-05-15 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
总结
药物溶出度仪作为药品质量控制的关键设备，在药物研发、生产检验等领域发挥着重要作用。通过对药物制剂溶出性能的准确测定，可为药品质量评价提供科学依据。选择合适的检测方法和仪器设备，严格按照标准操作规程进行检测，是保证检测结果准确可靠的重要前提。随着制药技术的不断发展，药物溶出度检测技术也在持续完善，为保障公众用药安全提供有力支撑。
