检测范围
- 层流式除热原隧道
- 辐射式除热原隧道
- 单工位除热原隧道
- 多工位除热原隧道
- 连续式除热原隧道
- 间歇式除热原隧道
- 预热段除热原隧道
- 高温灭菌段除热原隧道
- 冷却段除热原隧道
- 小型实验用除热原隧道
- 大型生产用除热原隧道
- 不锈钢网带输送除热原隧道
- 履带板输送除热原隧道
- 电加热式除热原隧道
- 燃气加热式除热原隧道
- H级高效过滤器除热原隧道
- 带PAO检漏口除热原隧道
- 自动门联锁除热原隧道
- 风速可调型除热原隧道
- 在线清洗型除热原隧道
- 百级层流保护除热原隧道
检测标准（部分）
- DOXPUB 12-0019-SOP Cleaning and Depyrogenation of Glassware and Metallic Equipment Accessories
- JB/T 20185-2017 热原检测仪
- YBB 00022003-2015 热原检查法
- GB/Z 44363-2024 致热性 医疗器械热原试验的原理和方法
- JC/T 1028-2007 玻璃纤维工业用隧道式原丝烘干炉
- ISO/TR 21582:2021 Pyrogenicity — Principles and methods for pyrogen testing of medical devices
- YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
- QB/T 2126-2019 日用陶瓷火焰隧道窑热工性能指标监测与计算方法
- JC/T 793-2019 隧道式干燥室-轮窑体系热效率、单位热耗、单位煤耗计算方法
- JC 429-1991 砖瓦工业隧道--干燥室体系热效单位热耗、单位煤耗计算方法
- YBB 0002-2003 热原检查法(试行)
- JC/T 429-2019 砖瓦工业隧道窑—干燥室体系热效率、单位热耗、单位煤耗计算方法
- KS P ISO/TR 21582 발열성 — 의료기기의 발열성 시험 원리 및 방법
- KS P ISO/TR 21582-2025 발열성 — 의료기기의 발열성 시험 원리 및 방법
- BS PD ISO/TR 21582:2021 Pyrogenicity. Principles and methods for pyrogen testing of medical devices
- T/CSPSTC 133-2024 地铁隧道毛细管换热系统技术规程
- JC/T 793-2007 隧道式干燥室-轮窑体系热效率、单位热耗、单位煤耗计算方法
- DOXPUB 02-0042-PVR-1.0 Vial and Receiving Vessel Depyrogenation Process Validation, Report
- DOXPUB 02-0042-PVP-1.0 Vial and Receiving Vessel Depyrogenation Process Validation, Protocol
- ASSP A10.16-2009(R2016) Safety Requirements for Tunnels, Shafts, and Caissons & Comparison Document (Formerly ASSE A10.16-2009 (R2016))
除热原隧道检测项目
- 空载热分布测试，用于评估隧道内腔各点温度的均匀性和稳定性。
- 满载热分布测试，用于验证装载物料时隧道内部温度场的均匀程度。
- 热穿透测试，通过测定容器内部温度以确认灭菌效果达到设定标准。
- 除热原验证，通过内毒素挑战试验确认设备使内毒素下降至少3个对数单位。
- 很高及很低温度点测试，用于确定隧道内温度极值位置以指导工艺改进。
- 暴露时间测试，确认物料在高温段停留时间满足除热原工艺要求。
- D值测定，用于量化特定温度下杀灭微生物或内毒素所需的时间。
- Z值测定，用于评估温度变化对除热原灭菌效果的影响程度。
- 洁净度测试，确认隧道内百级层流区域的微粒控制能力符合GMP要求。
- 压差测试，监测隧道各段相对于背景环境的压差以防止污染空气倒灌。
- 风速测试，验证层流风速是否符合设定标准以维持单向气流。
- 换气次数测试，用于评估高温段或冷却段的空气置换效率。
- 高效过滤器完整性测试，通过PAO检漏确认过滤系统无泄漏。
- 运行噪音测试，评估设备运转时产生的声压级是否符合职业卫生标准。
- 表面温度测试，检测设备外壳可触及部位温度以保障操作人员安全。
- 传送带速度测试，确认网带运行速率稳定以保证一致的暴露时间。
- 温度控制精度测试，验证仪表设定值与实际测量值之间的偏差范围。
- 升温时间测试，评估设备从室温达到设定灭菌温度所需的时间。
- 降温时间测试，确认物料从高温段进入冷却段后降至室温所需的时间。
- 断电恢复测试，验证突发停电后设备恢复运行时的状态保持能力。
检测信息
除热原隧道是一种用于制药行业对玻璃容器（如西林瓶、安瓿瓶）进行连续干热灭菌和除热原处理的设备，主要应用于无菌制剂生产线。
检测目的在于验证设备在设定温度下的除热原效果及运行稳定性，涉及温度分布测试、微生物挑战试验及尘埃粒子监测等技术手段。
核心检测流程包括空载热分布测试、满载热分布与热穿透测试、除热原验证（内毒素下降至少3个对数单位）以及压差与风速监测。
除热原隧道检测方法
- 空载热分布测试法，将热电偶探头均匀布置于隧道内腔进行温度采集。
- 满载热穿透测试法，将探头置于装有负载的容器内部以测量实际物料温度。
- 内毒素挑战试验法，在容器中接种定量内毒素后计算回收率及下降对数值。
- 生物指示剂测试法，使用枯草芽孢杆菌孢子验证干热灭菌的杀灭效果。
- PAO检漏法，在高效过滤器上游发尘并用光度计扫描检测滤材及密封处。
- 尘埃粒子计数法，使用激光粒子计数器测定各功能段的悬浮粒子浓度。
- 微压差计测量法，通过连接微差压传感器测量相邻区域间的压差梯度。
- 热线式风速仪法，在层流区设定截面测量各点风速并计算平均值。
- 声级计测量法，在设备四周规定距离处测量运行时的A计权声压级。
- 红外测温法，使用非接触式红外测温仪测量设备外壳表面温度分布。
常见问题
除热原隧道检测需要多长时间？
除热原隧道检测通常需要7-15个工作日，具体周期视测试项目数量及设备调试情况而定。
除热原隧道检测费用大概多少？
除热原隧道检测费用根据检测项目数量确定，如仅做基础温度分布测试或包含完整内毒素挑战验证，价格会有显著差异。
除热原隧道检测报告有什么用途？
报告可用于质量评估、项目验收及GMP合规性审查，北京中科光析科学技术研究所检测中心旗下实验室旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，确保数据被认可。
除热原隧道检测对装载方式有何要求？
满载测试需模拟实际生产中很恶劣的装载条件，确保探头布置能反映密集物料内部的真实热穿透情况。
总结
除热原隧道检测覆盖热分布、热穿透及除热原验证等内容，用于确认设备去内毒素能力。北京中科光析科学技术研究所检测中心旗下实验室旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。报告可用于制药设备验证及项目验收。
