肽图分析检测

检测信息（部分）

问：什么是肽图分析？

答：肽图分析是指利用蛋白酶对蛋白质进行特异性酶切，通过色谱或电泳等技术对酶切后的肽段进行分离和检测，从而获得蛋白质一级结构信息的技术手段，常用于蛋白质药物的鉴别和质量控制。

问：肽图分析的主要用途是什么？

答：该分析主要用于生物制品的批次间一致性评价、蛋白质一级结构确认、翻译后修饰分析、二硫键定位以及生物类似药的相似性评价，是生物药生产工艺变更和质量研究的重要工具。

问：肽图分析的检测概要是怎样的？

答：检测过程通常包括样品前处理（还原、烷基化）、特异性酶解、色谱分离（如反相高效液相色谱）、数据采集与图谱分析，通过对比供试品与对照品的肽图谱，判断蛋白质序列的一致性与纯度。

检测项目（部分）

• 肽覆盖率分析：用于评估检测到的肽段占蛋白质理论序列的比例。
• 序列覆盖率：反映检测方法对目标蛋白质序列的解析程度。
• 肽谱一致性：对比供试品与对照品肽图的相似程度。
• 相对分子质量测定：通过肽段分子量推断蛋白质分子量信息。
• 二硫键定位：确定蛋白质分子中半胱氨酸残基间的连接方式。
• 翻译后修饰分析：识别蛋白质可能发生的糖基化、磷酸化等修饰。
• N端序列分析：测定蛋白质氨基末端的氨基酸序列。
• C端序列分析：测定蛋白质羧基末端的氨基酸序列。
• 位点特异性修饰：分析特定氨基酸位点上发生的化学修饰。
• 杂质肽段分析：检测目标蛋白质序列以外的杂肽成分。
• 氧化修饰分析：检测甲硫氨酸等氨基酸的氧化情况。
• 脱酰胺化分析：检测天冬酰胺或谷氨酰胺的脱酰胺反应产物。
• 糖基化位点分析：确定蛋白质肽链上糖链连接的氨基酸位点。
• 等电点测定：通过肽图辅助分析蛋白质的等电点分布。
• 氨基酸组成分析：通过酶解肽段分析蛋白质的氨基酸构成。
• 蛋白质酶解效率：评价蛋白酶对底物蛋白质的切割能力。
• 色谱峰纯度：评估肽图色谱图中各色谱峰的单一性。
• 保留时间重复性：考察肽图谱中特征峰保留时间的稳定性。
• 肽段丰度比：分析不同肽段在色谱图中的相对含量比例。
• 蛋白质变异体检测：识别由于序列突变导致的肽图差异。
• 消化不完全产物：检测酶解反应中未被完全切割的肽段。
• 信号肽分析：确认蛋白质前体信号肽的切除情况。

检测范围（部分）

• 重组单克隆抗体
• 重组人胰岛素
• 重组人干扰素
• 重组人生长激素
• 重组人促红细胞生成素
• 疫苗类制品
• 血液制品
• 细胞因子类药物
• 融合蛋白药物
• 抗体偶联药物
• 多肽原料药
• 生物类似药
• 基因治疗产品
• 酶替代治疗药物
• 单链抗体
• 双特异性抗体
• 纳米抗体
• 诊断用抗原蛋白
• 医用透明质酸酶
• 胶原蛋白植入剂

检测仪器（部分）

• 高效液相色谱仪
• 超高效液相色谱仪
• 液质联用仪
• 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪
• 三重四极杆质谱仪
• 静电场轨道阱质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 超纯水机
• 高速冷冻离心机
• 电子天平
• 恒温孵育器
• 真空离心浓缩仪

检测总结

肽图分析作为生物制品质量控制的关键环节，能够地反映蛋白质的一级结构特征，对于保障生物药的安全性和有效性具有重要意义。第三方检测机构通过先进的色谱与质谱平台，为客户提供准确、客观的检测数据，助力生物医药企业完成产品的质量研究与放行检测，确保产品质量符合相关标准要求。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为肽图分析检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！