细菌内毒素试验检测

检测信息（部分）

什么是细菌内毒素试验检测？

细菌内毒素试验（BET）是一种通过鲎试剂检测样品中内毒素含量的方法，用于评估药品、医疗器械等产品的生物安全性。

该检测的用途范围是什么？

主要用于医药、生物制品、医疗器械等领域，确保产品符合内毒素限值要求，避免引发热原反应。

检测流程包括哪些步骤？

包括样品预处理、鲎试剂反应、结果判读及数据验证，严格遵循药典或国际标准（如USP、EP）。

检测项目（部分）

• 灵敏度：确定试剂对内毒素的最低检测浓度。
• 干扰试验：验证样品基质是否影响检测结果准确性。
• 内毒素回收率：评估样品处理过程中内毒素的损失或干扰。
• pH值：确保样品pH在鲎试剂反应允许范围内。
• 最大有效稀释倍数（MVD）：计算样品可稀释的最大倍数。
• 阴性对照：确认实验环境无内毒素污染。
• 阳性对照：验证试剂及操作的有效性。
• 标准曲线：定量检测时用于内毒素浓度计算。
• 凝胶形成：通过目视法判断内毒素存在与否。
• 动态显色法：通过吸光度变化定量内毒素浓度。
• 动态浊度法：通过浊度变化监测内毒素反应过程。
• 样品预处理方法：如过滤、稀释或中和处理。
• 内毒素限值（L）：根据产品类型设定允许的最大内毒素含量。
• 温度控制：确保反应条件符合标准要求。
• 反应时间：精确控制鲎试剂与内毒素的作用时长。
• 平行测定：重复检测以验证结果重复性。
• 内毒素标准品：用于校准和质控的已知浓度内毒素。
• 鲎试剂灵敏度确认：验证试剂批次的适用性。
• 样品稳定性：检测内毒素在样品储存中的变化。
• 数据有效性判定：确保实验结果符合预定义标准。

检测范围（部分）

• 注射剂
• 疫苗
• 血液制品
• 医疗器械
• 生物材料
• 透析液
• 植入式设备
• 药用辅料
• 细胞治疗产品
• 基因治疗产品
• 眼用制剂
• 放射性药品
• 输液器具
• 体外诊断试剂
• 外科缝合线
• 人工关节
• 医用导管
• 生物反应器培养液
• 制药用水
• 药品包装材料

检测仪器（部分）

• 动态显色法细菌内毒素检测仪
• 凝胶法细菌内毒素恒温仪
• 分光光度计
• 超净工作台
• 恒温水浴箱
• 精密天平
• pH计
• 离心机
• 微量移液器
• 内毒素干热灭菌器

检测标准（部分）

暂无更多检测标准，请联系在线工程师。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为细菌内毒素试验检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！