自膨胀髂动脉支架系统检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：自膨胀髂动脉支架系统是一种用于介入治疗的医疗器械，通常由具有形状记忆效应的合金材料制成，通过微创方式植入髂动脉，在体温下自膨胀以支撑病变血管，恢复血流。

用途范围：该系统主要用于治疗髂动脉瘤、髂动脉狭窄、动脉夹层等血管疾病，适用于成人患者，旨在改善血流动力学并降低破裂或阻塞风险。

检测概要：第三方检测机构提供全面的检测服务，涵盖从原材料到成品的全链条评估，包括物理性能、化学性能、生物相容性及临床前测试，以确保产品符合相关法规和标准要求。

检测项目（部分）

• 径向支撑力：评估支架扩张后对血管壁的支撑强度，确保其能维持血管通畅并抵抗外部压迫。
• 柔顺性：测试支架弯曲时的灵活性，以适应血管的自然弯曲和运动，减少对血管壁的损伤。
• 疲劳耐久性：通过循环加载模拟长期植入条件，检查支架在反复应力下的结构完整性和性能稳定性。
• 腐蚀抗性：检测支架材料在模拟体液环境中的耐腐蚀性能，防止材料降解导致并发症。
• 生物相容性：评估支架材料与人体组织的相容性，避免引发炎症或毒性反应。
• 无菌性：确保产品在生产过程中达到无菌状态，防止植入后感染风险。
• 爆破压力：测试支架在过高内部压力下的破裂强度，验证其安全边际。
• 输送系统推送力：测量输送导管推送支架至目标位置所需的力，确保操作顺畅和精确性。
• 定位准确性：评估支架释放位置的精确度，以保证治疗效果的优化。
• 释放机制可靠性：检查支架从输送系统释放过程的稳定性和可控性，防止意外释放或卡阻。
• 射线不透性：评估支架在X光下的可见性，便于术中影像引导和术后随访观察。
• 表面光洁度：检查支架表面粗糙度，减少血栓附着和细胞过度增生风险。
• 尺寸精度：测量支架直径、长度等几何尺寸是否符合设计规格，确保与血管匹配。
• 材料化学成分：分析支架材料的元素组成和杂质含量，确保材料纯度和一致性。
• 热处理性能：评估材料热处理后的微观结构和力学特性，以优化产品性能。
• 涂层附着力：测试药物或功能涂层与支架基体的结合强度，防止涂层剥离影响疗效。
• 血液相容性：评估支架与血液接触时的溶血、血小板活化等反应，降低血栓形成风险。
• 血栓形成倾向：通过体外实验模拟血液流动，评估支架促血栓形成的潜在风险。
• 细胞毒性：检测支架材料浸提液对培养细胞的毒性作用，确保材料安全性。
• 致敏性：评估支架材料是否可能引起人体过敏或免疫反应，提高生物安全性。
• 植入后迁移阻力：测试支架在血管内的抗迁移能力，防止位移导致治疗失败。
• 压缩回弹性：评估支架被外力压缩后恢复原始形状的能力，确保植入后的稳定性。

检测范围（部分）

• 镍钛合金自膨胀髂动脉支架系统
• 不锈钢自膨胀髂动脉支架系统
• 钴铬合金自膨胀髂动脉支架系统
• 聚合物涂层自膨胀髂动脉支架系统
• 药物洗脱自膨胀髂动脉支架系统
• 覆膜自膨胀髂动脉支架系统
• 分叉型自膨胀髂动脉支架系统
• 直管型自膨胀髂动脉支架系统
• 锥形自膨胀髂动脉支架系统
• 定制型自膨胀髂动脉支架系统
• 短支架系统
• 长支架系统
• 小直径支架系统
• 大直径支架系统
• 单支架系统
• 多支架系统
• 预装输送系统
• 后装输送系统
• 可回收支架系统
• 不可回收支架系统
• 带标记支架系统
• 无标记支架系统

检测仪器（部分）

• 电子万能试验机
• 疲劳试验机
• 扫描电子显微镜
• 能谱仪
• 红外光谱仪
• 无菌测试仪
• 血流模拟循环装置
• 三维测量仪
• 硬度计
• 腐蚀测试箱
• 生物安全柜
• 细胞培养箱
• 热分析仪
• 影像学检测设备

检测方法（部分）

• 拉伸测试：通过拉伸样品测量材料的抗拉强度和伸长率，评估力学性能。
• 压缩测试：施加压缩负荷测试支架的变形和回弹特性，模拟植入后血管压力。
• 弯曲测试：模拟血管弯曲条件，评估支架的柔顺性和抗弯曲疲劳能力。
• 疲劳测试：施加循环载荷模拟长期使用，检查支架的耐久性和失效模式。
• 腐蚀测试：将支架浸泡在模拟体液中，定期观察并分析腐蚀速率和产物。
• 无菌测试：使用培养基培养法或快速微生物检测法，验证产品无菌状态。
• 生物相容性测试：通过细胞培养、动物实验等方法，评估材料的生物反应和安全性。
• 血流动力学测试：在模拟血管装置中测试支架对血流速度、压力等参数的影响。
• 影像学评估：使用X光、CT或MRI扫描，检查支架的显影性和植入后位置。
• 释放力测试：测量支架从输送系统释放时所需的力，评估释放机制的性能。
• 尺寸测量：使用卡尺、显微镜或光学测量仪，精确测量支架的几何尺寸。
• 表面分析：通过显微镜或轮廓仪观察支架表面形貌，评估光洁度和涂层均匀性。
• 化学分析：采用光谱或色谱技术，分析材料成分和涂层药物含量。
• 热性能测试：通过差示扫描量热法等，评估材料的热转变温度和稳定性。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为自膨胀髂动脉支架系统检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！