药物洗脱支架检测

检测信息（部分）

产品信息介绍：药物洗脱支架是一种用于心血管介入治疗的医疗器械，通过在支架表面涂覆药物并在植入后缓慢释放，以预防血管再狭窄和血栓形成，通常由金属支架基体和药物涂层组成。

用途范围：该产品主要用于冠状动脉疾病患者的经皮冠状动脉介入治疗，适用于各种狭窄或阻塞性血管病变，以恢复血流并降低再干预风险。

检测概要：第三方检测机构提供全面的药物洗脱支架检测服务，涵盖物理性能、化学特性、生物相容性及药物释放行为等方面，确保产品安全有效，符合相关法规和标准要求。

检测项目（部分）

• 药物释放速率：评估药物从支架中释放的速度，以确保在治疗期内持续有效控制再狭窄。
• 支架径向强度：测量支架抵抗外部压力的能力，防止植入后塌陷或变形。
• 柔顺性：测试支架的弯曲性能，便于在曲折血管中顺利输送和定位。
• 表面涂层均匀性：检查药物涂层的分布是否一致，影响药物释放的稳定性和疗效。
• 生物相容性：评估支架材料与人体组织的兼容性，减少炎症或排斥反应。
• 细胞毒性：检测支架提取物对细胞的毒性作用，确保无有害影响。
• 致敏性：评估支架是否可能引起过敏或免疫反应。
• 植入后血栓形成风险：分析支架表面特性，评估血栓形成的潜在可能性。
• 药物含量：测定支架中药物的总量，确保剂量准确且符合设计要求。
• 药物稳定性：测试药物在储存和使用期间的化学稳定性，防止降解失效。
• 支架疲劳寿命：模拟长期循环负载，评估支架在生理环境下的耐久性。
• 腐蚀 resistance：检查支架在体液环境中的抗腐蚀性能，延长使用寿命。
• 磁共振兼容性：评估支架在MRI检查下的安全性，避免干扰或加热风险。
• X射线可见性：测试支架在X光下的可见度，便于手术中精确定位。
• 输送系统性能：评估支架输送导管的功能，如推送性和跟踪性，确保植入顺利。
• 球囊扩张性能：测试球囊的扩张均匀性和压力承受能力，影响支架部署效果。
• 支架缩短率：测量支架植入后的长度变化，确保尺寸稳定性。
• 径向回缩：评估支架扩张后的回缩程度，影响血管支撑的持久性。
• 药物洗脱曲线：描述药物释放随时间的变化，优化治疗策略和剂量控制。
• 无菌测试：确保支架产品无微生物污染，防止感染并发症。

检测范围（部分）

• 西罗莫司洗脱支架
• 紫杉醇洗脱支架
• 依维莫司洗脱支架
• 佐他莫司洗脱支架
• 不锈钢药物洗脱支架
• 钴铬合金药物洗脱支架
• 铂铬合金药物洗脱支架
• 可吸收药物洗脱支架
• 聚合物涂层药物洗脱支架
• 无聚合物药物洗脱支架
• 冠状动脉药物洗脱支架
• 外周血管药物洗脱支架
• 脑血管药物洗脱支架
• 小直径药物洗脱支架
• 大直径药物洗脱支架
• 短长度药物洗脱支架
• 长长度药物洗脱支架
• 开细胞设计药物洗脱支架
• 闭细胞设计药物洗脱支架
• 混合设计药物洗脱支架

检测仪器（部分）

• 高效液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 扫描电子显微镜
• 透射电子显微镜
• 万能材料试验机
• 动态机械分析仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 细胞培养箱

检测方法（部分）

• 体外药物释放测试：在模拟体液中测量药物释放速率和总量，评估疗效持续性。
• 力学性能测试：评估支架的拉伸、压缩和弯曲强度，确保机械稳定性。
• 生物相容性测试：通过体外细胞培养和动物实验评估组织反应和安全性。
• 无菌测试：使用培养基孵育法检测微生物污染，确保产品无菌状态。
• 内毒素测试：采用鲎试剂法检测内毒素水平，防止热原反应。
• 表面形貌分析：利用显微镜技术观察支架表面结构，检查涂层均匀性。
• 化学成分分析：通过光谱和色谱法确定材料组成，验证合规性。
• 药物含量测定：使用高效液相色谱法量化药物浓度，确保剂量准确。
• 支架扩张测试：在模拟血管环境中测试扩张均匀性和压力，评估部署性能。
• 疲劳测试：模拟生理循环负载，评估支架长期耐久性和可靠性。
• 腐蚀测试：浸泡在生理盐水中，评估腐蚀速率和材料降解行为。
• 磁共振安全性测试：检查支架在MRI下的发热和位移，确保兼容性。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为药物洗脱支架检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！