医疗器械化学稳定性改进测试

检测信息（部分）

医疗器械化学稳定性改进测试主要针对哪些产品？

该测试服务面向各类植入/介入类器械、体外诊断试剂及医疗耗材中与人体组织或体液直接接触的材料。

测试的核心目标是什么？

评估材料在生理环境下的抗降解能力，检测可沥滤物含量，预防生物相容性风险及功能性失效。

常规检测周期需要多久？

基础测试项目通常15-20个工作日完成，加速老化等特殊项目需额外增加7-10个工作日。

样品量要求是什么？

根据测试项目差异，通常需提供3-5个独立批次样本，每批次不少于20件完整产品或等量材料。

测试依据哪些标准规范？

遵循ISO 10993、GB/T 16886系列、USP<87><88>及产品专属行业标准要求。

检测项目（部分）

• pH变化值 - 表征材料引发体液酸碱度改变的程度
• 重金属溶出量 - 检测铅镉汞等有毒金属的释放浓度
• 紫外吸光度 - 评估小分子有机物溶出总量
• 氧化诱导期 - 测定材料抗氧化降解的能力阈值
• 甲醛释放量 - 监控致癌物析出水平
• 单体残留量 - 检测未反应化学单体的含量
• 增塑剂迁移率 - 量化邻苯二甲酸盐等添加剂的析出
• 蛋白质吸附量 - 反映材料表面生物活性
• 溶液澄清度 - 直观判断微粒脱落状况
• 水解稳定性 - 评估材料在水环境中的分解速率
• 脂溶稳定性 - 检测在脂肪类介质中的耐受性能
• 灰分含量 - 测定材料无机成分比例
• 结晶度变化 - 分析老化前后分子结构完整性
• 表面能测试 - 量化材料表面亲疏水性变化
• 溶液电导率 - 监控离子型物质的溶出动态
• 特性粘度 - 表征聚合物链断裂降解程度
• 过氧化物值 - 检测材料氧化变质产物累积量
• 溶血指数 - 评估材料引发红血球破裂的风险
• 细胞毒性 - 量化浸提液对活细胞的抑制效应
• 抑菌环试验 - 验证抗菌剂持续释放有效性

检测范围（部分）

• 心血管支架
• 骨科植入物
• 人工关节
• 牙科填充材料
• 手术缝合线
• 血液透析器
• 静脉留置针
• 介入导管
• 人工晶体
• 骨水泥
• 医用硅胶假体
• 可吸收止血材料
• 体外诊断试剂盒
• 一次性输液器
• 麻醉面罩
• 腹膜透析袋
• 心脏瓣膜
• 角膜接触镜
• 手术机器人部件
• 纳米载药器械

检测仪器（部分）

• 高效液相色谱质谱联用仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 热重-差示扫描量热联用仪
• 加速老化试验箱
• 全自动凝血分析仪
• 激光粒度分析仪
• 原子吸收分光光度计
• 气相色谱仪
• 动态机械分析仪
• 接触角测量仪
• 流变仪

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为医疗器械化学稳定性改进测试的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！