检测范围
- 盐酸阿霉素原料药
- 注射用盐酸阿霉素
- 阿霉素脂质体注射液
- 盐酸阿霉素葡萄糖注射液
- 盐酸阿霉素氯化钠注射液
- 阿霉素冻干粉针剂
- 阿霉素缓释制剂
- 阿霉素纳米制剂
- 阿霉素白蛋白结合型
- 阿霉素凝胶
- 阿霉素微球
- 阿霉素聚合物胶束
- 阿霉素眼用制剂
- 阿霉素外用软膏
- 阿霉素标准品
- 阿霉素杂质对照品
- 阿霉素降解产物
- 阿霉素相关物质
- 阿霉素残留溶剂
- 阿霉素中间体
- 阿霉素合成前体
- 阿霉素衍生物
检测标准（部分）
- GB/T 37626-2019 化妆品中阿莫西林等9种禁用青霉素类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法
- GB/T 22975-2008 牛奶和奶粉中阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林、青霉素G、青霉素V、苯唑西林、氯唑西林、萘夫西林和双氯西林残留量的测定 液相色谱-串联质谱法
- GB/T 22952-2008 河豚鱼和鳗鱼中阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林、青霉素G、青霉素V、苯唑西林、氯唑西林、萘夫西林、双氯西林残留量的测定 液相色谱-串联质谱法
- GB 29686-2013 食品安全国家标准 猪可食性组织中阿维拉霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法
- SN/T 5359-2021 出口动物源食品中阿奇霉素残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法
- SN/T 2487-2010 进出口动物源食品中阿布拉霉素残留量检测方法 液相色谱-质谱/质谱法(附英文版)
- NY/T 3867-2021 粮油作物产品中黄曲霉毒素B1、环匹阿尼酸毒素、杂色曲霉毒素的快速检测胶体金法
- CID A-A-53309A DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION, USP (SUPERSEDING A-A-53309) (NO S/S DOCUMENT)
- MIL MIL-D-37656 DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION (S/S BY A-A-53309A)
- ГОСТ 13910-81 Альттуберкулин для млекопитающих. Технические условия
- DIN EN 16936:2017-08 Animal feeding stuffs - Methods of sampling and analysis - Screening on the antibiotics tylosin, virginiamycin, spiramycin, bacitracin-zinc and avoparcin at sub-additive levels in compound feed by a microbiological plate test
- T/GBC 109-2025 水产品中阿奇霉素的快速检测 胶体金免疫层析法
- GB 31653-2021 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素污染控制规范
- BS EN 16936:2017 Animal feeding stuffs. Methods of sampling and analysis. Screening on the antibiotics tylosin, virginiamycin, spiramycin, bacitracin-zinc and avoparcin at sub-additive levels in compound feed by a microbiological plate test
- EN 16936:2017 Animal feeding stuffs: Methods of sampling and analysis - Screening on the antibiotics tylosin, virginiamycin, spiramycin, bacitracin-zinc and avoparcin at sub-additive levels in compound feed by a microbiological plate test
- GB/T 20762-2006 畜禽肉中林可霉素、竹桃霉素、红霉素、替米考星、泰乐菌素、克林霉素、螺旋霉素、吉它霉素、交沙霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法
- GB/T 22941-2008 蜂蜜中林可霉素、红霉素、螺旋霉素、替米考星、泰乐菌素、交沙霉素、吉他霉素、竹桃霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法
- GB/T 46743-2025 多抗霉素
- GB/T 22964-2008 河豚鱼、鳗鱼中林可霉素、竹桃霉素、红霉素、替米考星、泰乐菌素、螺旋霉素、吉他霉素、交沙霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法
- T/SDFA 050-2024 混合型饲料添加剂中阿奇霉素的测定 液相色谱-串联质谱法
常见问题
阿霉素检测需要多长时间？
阿霉素检测通常需要7-15个工作日，具体周期视检测项目数量及复杂程度而定，如涉及无菌检查等耗时项目则需延长至20个工作日以上。
阿霉素检测费用大概多少？
阿霉素检测费用根据检测项目数量确定，常规理化项目单项收费在几百元不等，若需进行全套杂质谱分析和生物安全性测试，费用将相应叠加，很终依据检测方案报价。
阿霉素检测报告有什么用途？
阿霉素检测报告可用于质量评估、项目验收、研发数据支持以及药监局备案，北京中科光析科学技术研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，确保数据具有法定证明效力。
阿霉素脂质体制剂需要额外检测哪些指标？
脂质体制剂除常规项目外，需额外检测粒径分布、包封率、渗漏率和体外释放度，以评估其靶向递送性能及物理化学稳定性。
检测项目
- 含量测定：采用外标法计算有效成分标示量的百分比，药典规定应在93.0%~107.0%之间。
- 有关物质：通过面积归一化法测定杂质总量，控制单个杂质限度和总杂质限度以保障用药安全。
- 残留溶剂：检测合成过程中使用的甲醇、乙醇等有机溶剂残留量，限度需符合药典规定的毒性溶剂标准。
- 水分测定：采用卡尔费休法测定原料药中水分含量，通常要求不超过4.0%以维持原料稳定性。
- 晶型检查：利用X射线衍射法分析药物晶型结构，确保晶型一致性以保证溶解度和生物利用度。
- 粒径分布：针对脂质体制剂测定粒径大小及多分散指数，控制粒径在100nm左右以符合靶向递送要求。
- 包封率：测定被包埋在载体内的阿霉素占制剂总药量的比例，脂质体制剂包封率通常不得低于80%。
- 渗漏率：评估阿霉素脂质体在储存期间药物渗漏到游离状态的比例，反映制剂的物理稳定性。
- 无菌检查：采用薄膜过滤法验证制剂中是否存在需氧菌和厌氧菌，确保注射剂无菌保证水平。
- 细菌内毒素：利用鲎试剂测定内毒素限量，注射用阿霉素内毒素含量应小于规定阈值以防止热原反应。
- pH值测定：使用酸度计测定水溶液的酸碱度，注射液pH值通常控制在规定范围内以维持组织相容性。
- 渗透压摩尔浓度：测定注射液的渗透压，需调节至与人体血液等渗以避免注射部位刺激。
- 不溶性微粒：采用光阻法检查注射液中的微粒数量，确保每毫升中10μm及25μm微粒数符合药典限度。
- 溶出度：测定固体制剂在规定溶出介质中的释放速率，评估制剂的体外释放行为。
- 重金属及有害元素：通过原子吸收光谱法测定铅、镉等重金属含量，限度需符合药用辅料及制剂标准。
- 比旋度：使用旋光仪测定光学活性物质的旋光度，用于鉴别药物的光学纯度及真伪。
- 紫外吸收光谱：测定特定波长下的很大吸收峰位置和吸光度，用于化合物的定性鉴别。
- 红外光谱鉴别：比对供试品与对照品的红外吸收光谱图，验证分子结构的特征官能团。
- 溶液的澄清度与颜色：目视检查药物溶解后的物理状态，控制不溶性杂质和降解产物的颜色特征。
- 干燥失重：测定供试品在规定温度下干燥后减少的重量，评估挥发性物质和非水成分残留。
- 异常毒性：通过小鼠给药实验检查制剂中是否含有异常毒性物质，保障生物安全性。
检测信息
阿霉素是一种抗肿瘤抗生素类化疗药物，广泛应用于急性白血病、恶性淋巴瘤、乳腺癌等恶性肿瘤的。
针对该原料药及制剂的检测目的在于确证其有效成分含量与杂质谱特征，主要采用高效液相色谱法等分离分析技术进行定性定量测定。
检测流程涵盖样品前处理、色谱条件优化、系统适用性测试及数据采集处理，核心参数包括保留时间、峰面积和理论塔板数。
总结
阿霉素检测覆盖原料药及制剂含量、杂质与无菌等指标，保障药物质量可控。北京中科光析科学技术研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。检测周期通常为7-15个工作日，报告可用于质量评估与项目验收。
