根据《药包材生产质量管理规范(征求意见稿)》第六十八条和第六十九条的规定,药包材生产企业“质量管理部门应当与用户签订质量协议,作为合同的组成部分”“质量协议应当明确涉及产品的名称、规格、质量标准和双方所承担的责任等内容。”《中国药典》药包材标准(公示稿)转化为通则的体系后,部分检验项目规定“应符合企业标准或质量协议相关规定”。
药包材质量协议的实践和应用,还可以帮助药包材的使用方和生产方明确双方的质量预期,明确风险控制点,降低产品由于生产控制不稳定而产生的质量不均的可能性,减少由于对原料、工艺、设备、生产过程变化的管理不足而导致的产品质量风险。质量协议是“药包材全生命周期”管理中的一种重要管理工具。
中国医药包装协会团体标准《药包材质量协议管理指南》(T/CNPPA 3025-2023)于2023年12月16日发布,自2024年2月16日起实施。全文请点击查阅:
附件:《药包材质量协议管理指南》
信息来源注明为中国医药包装协会,因本文转载自其他媒体,转载目的在于传递更多的信息,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。
检测优势
检测资质(部分)
检测流程
1、中析检测收到客户的检测需求委托。
2、确立检测目标和检测需求
3、所在实验室检测工程师进行报价。
4、客户前期寄样,将样品寄送到相关实验室。
5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。
6、确认检测需求,签定保密协议书,保护客户隐私。
7、成立对应检测小组,为客户安排检测项目及试验。
8、7-15个工作日完成试验,具体日期请依据工程师提供的日期为准。
9、工程师整理检测结果和数据,出具检测报告书。
10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。
检测优势
1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。
2、检测数据库知识储备大,检测经验丰富。
3、检测周期短,检测费用低。
4、可依据客户需求定制试验计划。
5、检测设备齐全,实验室体系完整
6、检测工程师专业知识过硬,检测经验丰富。
7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。
8、多家实验室分支,支持上门取样或寄样检测服务。
检测实验室(部分)

结语
以上为中国医药包装协会发布《药包材质量协议管理指南》团体标准的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师!