检测信息
白蛋白是一种由肝脏合成的重要血浆蛋白质，在维持血液胶体渗透压、运输代谢物质及营养支持方面发挥关键作用。白蛋白检测主要应用于诊断、制药原料质量控制及生物制品研发领域，其含量水平是评估肝功能、营养状态及肾脏疾病的重要指标。旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，可依据《中国药典》、国家标准及行业规范，对人血白蛋白、重组白蛋白及相关制剂进行全项检测，确保检测数据准确可靠，为产品质量评价与安全用药提供技术支撑。
检测范围
- 人血白蛋白注射液
- 人血白蛋白原料
- 重组人血清白蛋白
- 牛血清白蛋白
- 卵白蛋白
- 白蛋白透析液
- 白蛋白结合型药物
- 细胞培养基用白蛋白
- 体外诊断试剂用白蛋白
- 白蛋白冻干粉针剂
- 高纯度白蛋白标准品
- 白蛋白口服液
- 婴儿配方奶粉添加白蛋白
- 特种医学用途白蛋白制剂
- 工程重组白蛋白
- 白蛋白纳米粒载体
- 血浆来源白蛋白
- 胎盘来源白蛋白
- 低盐白蛋白制品
- 无脂肪酸白蛋白
- 标记荧光白蛋白
- 同位素标记白蛋白
常见问题
白蛋白检测的样品前处理有哪些要求？液体样品需澄清无沉淀，冻干粉需按标示量复溶后检测，避免反复冻融影响蛋白活性。检测周期通常为7至10个工作日，复杂项目需根据具体方法协商确定。检测报告需加盖CMA或CNAS印章方可用于上市申报或质量控制归档。
白蛋白含量测定常用哪些方法？溴甲酚绿法、溴甲酚紫法为常规比色法，双缩脲法用于总蛋白测定，高效液相色谱法（HPLC）具有更高特异性，毛细管电泳法可用于纯度分析。不同方法适用范围与干扰因素不同，需根据样品基质与检测目的选择合适方法。
白蛋白制品的热原检查有何意义？热原检查是保障用药安全的关键项目，可防止因制品中残留细菌内毒素引起患者发热反应。家兔法与细菌内毒素法为常用检测方法，后者因灵敏度高、操作简便而广泛应用于白蛋白注射液质量控制。
总结
白蛋白检测涉及理化性质、纯度、安全性及生物学活性等多个维度，需综合运用光谱法、色谱法、电泳法及免疫学方法进行系统分析。旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，具备完善的检测能力与质量控制体系，可为白蛋白原料及制剂生产企业提供符合法规要求的检测服务，助力产品质量提升与应用安全保障。
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 1228-2014 | 白蛋白测定试剂(盒) | (CN-YY)行业标准-医药 | 2014-06-17 | C44医用化验设备 | 11.100实验室医学 |
| 2 | WS/T 404.9-2026 | 临床常用生化检验项目参考区间第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白 | (CN-WS)行业标准-卫生 | 2026-05-25 | C50卫生综合 | 11.100实验室医学 |
| 3 | YY/T 1461-2016 | 缺血修饰白蛋白测定试剂(盒) | (CN-YY)行业标准-医药 | 2016-01-26 | C44医用化验设备 | 11.100实验室医学 |
| 4 | YY/T 1578-2018 | 糖化白蛋白测定试剂盒(酶法) | (CN-YY)行业标准-医药 | 2018-02-24 | C44医用化验设备 | 11.100实验室医学 |
| 5 | NY/T 4630-2025 | 牛乳及其制品中α-乳白蛋白和β-乳球蛋白的测定 高效液相色谱法 | (CN-NY)行业标准-农业 | 2025-01-09 | X04基础标准与通用方法 | 67.100奶和奶制品 |
| 6 | WST 404.9-2018 | 临床常用生化检验项目参考区间第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白 | (CN-WS)行业标准-卫生 | 2018-12-12 | C50卫生综合 | 11.100实验室医学 |
| 7 | WS/T 404.9-2018 | 临床常用生化检验项目参考区间 第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白 | (CN-WS)行业标准-卫生 | 2018-12-12 | C50卫生综合 | 11.100实验室医学 |
| 8 | YY/T 1969-2025 | 微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) | (CN-YY)行业标准-医药 | 2025-06-18 | C44医用化验设备 | |
| 9 | YY/T 1722-2020 | 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) | (CN-YY)行业标准-医药 | 2020-06-30 | C44医用化验设备 | 11.100实验室医学 |
| 10 | WS/T 404.2-2012 | 临床常用生化检验项目参考区间 第2部分：血清总蛋白、白蛋白 | (CN-WS)行业标准-卫生 | 2012-12-25 | C50卫生综合 | 11.100实验室医学 |
| 11 | ГОСТ 33956-2016 | Альбумин молочный и пасты альбуминные. Технические условия | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | 2016-11-22 | B90/99农、林机械与设备 | 67.100.99其他奶制品 |
| 12 | T/AHFIA 105-2023 | α-乳白蛋白 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2023-11-08 | 67.100.01奶和奶制品综合 | |
| 13 | T/AHFIA 108-2023 | α-乳白蛋白型乳清蛋白粉 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2023-11-08 | 67.100.01奶和奶制品综合 | |
| 14 | T/GDOAA 0007-2022 | 白蛋白肽营养素饮品 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2022-11-09 | CCS | |
| 15 | T/SHNX 004-2025 | 生乳中乳铁蛋白、α-乳白蛋白和β-乳球蛋白的测定 液相色谱-串联质谱法 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2025-09-05 | C14解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药 | 67.100.10奶及加工奶产品 |
| 16 | KS J 4201 | 혈청 알부민의 정량 방법 | (KR-KS)韩国标准 | 2023-12-27 | 71.040.40化学分析 | |
| 17 | T/SHNX 001-2025 | 生牛乳中乳铁蛋白、α-乳白蛋白和β-乳球蛋 白的测定液相色谱-串联质谱法 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2025-04-03 | 67.100.10奶及加工奶产品 | |
| 18 | KS J 4201-2023 | 혈청 알부민의 정량 방법 | (KR-KS)韩国标准 | 2023-12-27 | 71.040.40化学分析 | |
| 19 | T/TDSTIA 026-2022 | 婴幼儿配方乳粉中α-乳白蛋白、β-乳球蛋白的测定 凝胶渗透色谱法 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2022-11-21 | 67.100.99其他奶制品 | |
| 20 | KS J 4201-2018 | 혈청 알부민의 정량 방법 | (KR-KS)韩国标准 | 2018-12-31 | 71.040.40化学分析 |
