检测信息
细胞株是生物制药、、疫苗研发及生命科学研究领域的核心原材料，其质量直接关系到生物制品的安全性和有效性。细胞株检测通过系统的生物学、微生物学及分子生物学手段，对细胞的身份鉴别、纯度、安全性及遗传稳定性进行全面表征。旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，可依据《中国药典》、USP、ICH指导原则及相关行业标准，为制药企业、科研院所及生物技术公司提供细胞株质量控制服务，确保细胞基质符合申报要求及生产质量规范。
常见问题
问：细胞株检测需要提供多少样品量？答：通常需要提供T25培养瓶满瓶细胞或不少于10^7个细胞悬液，具体数量视检测项目组合而定。
问：细胞株STR鉴定需要多长时间？答：常规STR图谱分析检测周期约为7至10个工作日，如需加急服务可与实验室沟通协调。
问：支原体检测阳性如何处理？答：若检测结果呈阳性，建议丢弃污染细胞，对培养环境及耗材进行彻底灭菌，并重新复苏洁净细胞种子。
问：细胞库建立需要检测哪些项目？答：主细胞库（MCB）需进行全面检定，包括鉴别、纯度、安全性及稳定性；工作细胞库（WCB）可进行部分项目检测。
检测范围
- 实时荧光PCR法：用于支原体、病毒核酸及拷贝数的快速定量检测。
- 显色培养基法：利用特异性培养基快速筛查支原体污染。
- 细菌内毒素凝胶法：利用鲎试剂与内毒素发生凝集反应进行限度检查。
- 细菌内毒素光度法：通过浊度或显色底物变化定量测定内毒素含量。
- 直接接种培养法：将样品接种于多种培养基中进行无菌检查。
- 薄膜过滤法：通过滤膜富集微生物后培养进行无菌检查。
- 体内致瘤试验法：将细胞接种于裸鼠皮下观察肿瘤形成情况。
- 染色体G显带技术：用于分析细胞染色体数目及结构异常。
- 酶联免疫吸附法（ELISA）：定量检测特定蛋白表达量或残留杂质。
- 细胞病变效应观察法：通过指示细胞病变筛查外源病毒因子。
- 台盼蓝拒染法：利用死细胞着色原理快速计数细胞活力。
总结
细胞株检测贯穿于生物制品研发与生产的全生命周期，是保障生物药质量可控的关键环节。通过规范的细胞鉴别、支原体及病毒筛查、遗传稳定性分析等检测服务，可有效规避细胞基质带来的安全风险。第三方检测机构依托CMA、CNAS等资质体系，为委托方提供符合药典标准的检测报告，助力生物制药企业完成IND申报及GMP生产合规要求。
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GB/T 38506-2020(英文版) | 动物细胞培养过程中生化参数的测定方法 | (CN-GB)国家标准 | 2020-03-06 | A40基础学科综合 | |
| 2 | AWWA WQTC56975 | Detecting Enteroviruses Using Integrated Cell Culture-PCR and Serotyping Male-Specific Coliphages Isolates in Water | (US-AWWA)美国给水工程协会 | 2002-11-01 | ||
| 3 | AWWA WQTC55196 | Dose Response and ID50 Determinations of Multiple Isolates of Cryptosporidium parvum Measured by In-Vitro Cell Culture and Animal Infectivity Assays | (US-AWWA)美国给水工程协会 | 2001-01-01 | ||
| 4 | GB/T 34777-2017(英文版) | 中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法 | (CN-GB)国家标准 | 2017-11-01 | A40基础学科综合 | |
| 5 | ISO 11290-2:2017/Amd 1:2026 | Microbiology of the food chain — Horizontal method for the detection and enumeration of Listeria monocytogenes and of Listeria spp. — Part 2: Enumeration method — Amendment 1: Inclusion of storage of the samples before analysis and changes in the control strain for performance testing of culture media and reagents | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2026-07-15 | 07.100.30食品微生物学 | |
| 6 | ISO 11290-1:2017/Amd 1:2026 | Microbiology of the food chain — Horizontal method for the detection and enumeration of Listeria monocytogenes and of Listeria spp. — Part 1: Detection method — Amendment 1: Inclusion of storage of the samples before analysis and changes in the control strain for performance testing of culture media and reagents | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2026-07-15 | 07.100.30食品微生物学 | |
| 7 | DIN EN ISO 11290-1/A1:2025-06 | Microbiology of the food chain - Horizontal method for the detection and enumeration of Listeria monocytogenes and of Listeria spp. - Part 1: Detection method - Amendment 1: Inclusion of storage of the samples before analysis and changes in the control strain for performance testing of culture media and reagents (ISO 11290-1:2017/DAM 1:2025); German and English version EN ISO 11290-1:2017/prA1:2025 | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2025-06-01 | 07.100微生物学 | |
| 8 | DIN EN ISO 11290-2/A1:2025-06 | Microbiology of the food chain - Horizontal method for the detection and enumeration of Listeria monocytogenes and of Listeria spp. - Part 2: Enumeration method - Amendment 1: Inclusion of storage of the samples before analysis and changes in the control strain for performance testing of culture media and reagents (ISO 11290-2:2017/DAM 1:2025); German and English version EN ISO 11290-2:2017/prA1:2025 | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2025-06-01 | 07.100微生物学 | |
| 9 | 32008D0599 | 2008/599/EC: Commission Decision of 4 July 2008 recognising in principle the completeness of the dossier submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of Pseudomonas sp. strain DSMZ 13134 in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (notified under document number C(2008) 3322) (Text with EEA relevance) | (IX-EURLEX)欧洲技术法规 | 2008-07-04 | L55/59微电路 | 13.020环境保护 |
