检测信息（部分）
单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，具有特异性强、灵敏度高、可大量制备等特点，广泛应用于疾病诊断、和科学研究领域。检测服务涵盖抗体纯度、活性、稳定性、安全性等多项指标，确保产品质量符合相关标准和法规要求，为生物医药研发和生产提供可靠的质量控制数据支持。
检测项目（部分）
- 蛋白质浓度测定——反映抗体有效成分含量
- 纯度分析——评估抗体产品整体纯化效果
- 分子量测定——确认抗体完整结构
- 等电点测定——反映电荷异质性特征
- 聚合物含量检测——评估产品聚集程度
- 宿主细胞蛋白残留——监控纯化工艺效果
- 宿主DNA残留——评估核酸去除效率
- 内毒素检测——保障用药安全性
- 无菌检查——确保产品微生物安全性
- 活性测定——评价抗体生物学功能
- 结合亲和力——反映抗体与抗原结合能力
- 特异性鉴定——确认抗体识别特异性
- 交叉反应性——评估脱靶结合风险
- 稳定性研究——考察产品质量稳定性
- 酸性变异体——监测电荷变异体分布
- 碱性变异体——分析翻译后修饰程度
- 糖基化分析——评估关键质量属性
- 氧化程度——监控氧化降解情况
- 脱酰胺程度——检测降解产物含量
- 游离巯基含量——评估二硫键状态
- 二硫键分析——确认结构完整性
- C端赖氨酸变异——监控电荷变异体
- N端焦谷氨酸——评估N端修饰情况
- 片段分析——检测降解片段含量
- 可见异物检查——保障产品外观质量
检测范围（部分）
- 鼠源单克隆抗体
- 人源化单克隆抗体
- 全人源单克隆抗体
- 嵌合单克隆抗体
- 双特异性抗体
- 抗体偶联药物
- 纳米抗体
- 单链抗体
- Fab片段抗体
- Fc融合蛋白
- IgG型抗体
- IgM型抗体
- IgA型抗体
- IgE型抗体
- 抗肿瘤单抗
- 抗感染单抗
- 自身免疫疾病单抗
- 器官移植抗排斥单抗
- 心血管疾病单抗
- 神经系统疾病单抗
- 眼科用单抗
- 呼吸系统疾病单抗
- 皮肤病用单抗
- 罕见病单抗
- 诊断用单抗
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 1238-2014 | RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体) | (CN-YY)行业标准-医药 | 2014-06-17 | C44医用化验设备 | 11.100实验室医学 |
| 2 | YY/T 1184-2010 | 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2010-12-27 | C44医用化验设备 | 11.100实验室医学 |
| 3 | NY/T 2309-2013 | 黄曲霉毒素单克隆抗体活性鉴定技术规程 | (CN-NY)行业标准-农业 | 2013-05-20 | B16植物检疫、病虫害防治 | 65.020农业和林业 |
| 4 | SN/T 1379.1-2004 | 猪瘟单克隆抗体酶联免疫吸附试验 | (CN-SN)行业标准-商品检验 | 2004-06-01 | B41动物检疫、兽医与疫病防治 | 11.220兽医学 |
| 5 | T/CSBX 0005-2020 | 鼠源单克隆抗体制备通用技术规程 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2020-12-31 | A综合 | 65.020农业和林业 |
| 6 | 20255696-T-469 | 单克隆抗体完整分子量测定 液相色谱-飞行时间质谱联用法 | (CN-PLAN)国家标准计划 | 07.080生物学、植物学、动物学 | ||
| 7 | T/CVMA 289-2025 | 抗猪SIgA单克隆抗体的制备及纯化操作规程 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2025-09-30 | A05 | |
| 8 | T/SHPPA 005-2019 | 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2019-11-01 | C医药、卫生、劳动保护 | 03.120.99有关质量的其他标准 |
| 9 | BS PD CEN/TS 15633-2:2013 | Foodstuffs. Detection of food allergens by immunological methods-Quantitative determination of hazelnut with an enzyme immunoassay using monoclonal antibodies and bicinchoninic acid-protein detection | (GB-BSI)英国标准学会 | 2013-04-30 | ||
| 10 | CEN/TS 15633-2:2013 | Foodstuffs - Detection of food allergens by immunological methods - Part 2: Quantitative determination of hazelnut with an enzyme immunoassay using monoclonal antibodies and bicinchoninic acid-protein detection | (IX-CEN)欧洲标准化委员会 | 2013-04-10 | C50/64卫生 | 67.050食品试验和分析的一般方法 |
| 11 | GB/T 35906-2018 | 猪瘟抗体间接ELISA检测方法 | (CN-GB)国家标准 | 2018-02-06 | B41动物检疫、兽医与疫病防治 | 11.220兽医学 |
| 12 | GB/T 40265-2021 | 酶免疫检测抗体检测通则 | (CN-GB)国家标准 | 2021-05-21 | A40基础学科综合 | 07.080生物学、植物学、动物学 |
| 13 | GB/T 27535-2011 | 猪流感HI抗体检测方法 | (CN-GB)国家标准 | 2011-11-21 | B41动物检疫、兽医与疫病防治 | 11.220兽医学 |
| 14 | GB/T 34729-2017 | 猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测方法 | (CN-GB)国家标准 | 2017-11-01 | B41动物检疫、兽医与疫病防治 | 11.220兽医学 |
| 15 | GB/T 40225-2021 | 肌动蛋白抗体的检测 免疫印迹法 | (CN-GB)国家标准 | 2021-05-21 | A40基础学科综合 | 07.080生物学、植物学、动物学 |
| 16 | GB/T 34739-2017 | 动物狂犬病病毒中和抗体检测技术 | (CN-GB)国家标准 | 2017-11-01 | B41动物检疫、兽医与疫病防治 | 11.220兽医学 |
| 17 | DB15/T 3747-2024 | 羊布鲁氏菌免疫抗体(M5-90Δ26株)与感染抗体鉴别检测ELISA法 | (CN-DB15)内蒙古自治区地方标准 | 2024-11-29 | B41动物检疫、兽医与疫病防治 | 65.020.30动物饲养和繁殖 |
| 18 | GB/T 35939-2018 | 脑心肌炎病毒间接ELISA抗体检测方法 | (CN-GB)国家标准 | 2018-02-06 | B41动物检疫、兽医与疫病防治 | 11.220兽医学 |
| 19 | DB62/T 4966-2024 | 家畜光滑型布鲁氏菌抗体荧光偏振检测方法 | (CN-DB62)甘肃省地方标准 | 2024-09-20 | 131 | |
| 20 | DB35/T 916-2009 | 猪瘟抗体金标试纸检测方法 | (CN-DB35)福建省地方标准 | 2009-04-24 | C44医用化验设备 | 11.100实验室医学 |
检测仪器（部分）
- 高效液相色谱仪
- 毛细管电泳仪
- 质谱仪
- 紫外分光光度计
- 酶标仪
- 流式细胞仪
- 生物传感器
- 电泳系统
- 凝胶成像系统
- 粒度分析仪
- 差示扫描量热仪
- 圆二色谱仪
- 动态光散射仪
- 超高效液相色谱仪
- 毛细管等电聚焦电泳仪
检测方法（部分）
- 酶联免疫吸附法
- 蛋白A亲和色谱法
- 分子排阻色谱法
- 离子交换色谱法
- 疏水作用色谱法
- 反相高效液相色谱法
- 毛细管区带电泳法
- 毛细管等电聚焦法
- 质谱分析法
- 紫外分光光度法
- 荧光分光光度法
- 表面等离子共振法
- 生物膜干涉技术
- 流式细胞术
- Western blot法
总结
单克隆抗体检测是保障产品质量和安全性的重要环节，涉及理化性质、生物学活性、纯度和杂质等多个维度的分析。通过系统的检测项目和科学的检测方法，可全面评估抗体产品质量，为药物研发、生产质控和应用提供可靠的数据支撑，推动生物医药产业健康发展。
