单克隆抗体检测

检测信息（部分）

单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，具有特异性强、灵敏度高、可大量制备等特点，广泛应用于疾病诊断、和科学研究领域。检测服务涵盖抗体纯度、活性、稳定性、安全性等多项指标，确保产品质量符合相关标准和法规要求，为生物医药研发和生产提供可靠的质量控制数据支持。

检测项目（部分）

• 蛋白质浓度测定——反映抗体有效成分含量
• 纯度分析——评估抗体产品整体纯化效果
• 分子量测定——确认抗体完整结构
• 等电点测定——反映电荷异质性特征
• 聚合物含量检测——评估产品聚集程度
• 宿主细胞蛋白残留——监控纯化工艺效果
• 宿主DNA残留——评估核酸去除效率
• 内毒素检测——保障用药安全性
• 无菌检查——确保产品微生物安全性
• 活性测定——评价抗体生物学功能
• 结合亲和力——反映抗体与抗原结合能力
• 特异性鉴定——确认抗体识别特异性
• 交叉反应性——评估脱靶结合风险
• 稳定性研究——考察产品质量稳定性
• 酸性变异体——监测电荷变异体分布
• 碱性变异体——分析翻译后修饰程度
• 糖基化分析——评估关键质量属性
• 氧化程度——监控氧化降解情况
• 脱酰胺程度——检测降解产物含量
• 游离巯基含量——评估二硫键状态
• 二硫键分析——确认结构完整性
• C端赖氨酸变异——监控电荷变异体
• N端焦谷氨酸——评估N端修饰情况
• 片段分析——检测降解片段含量
• 可见异物检查——保障产品外观质量

检测范围（部分）

• 鼠源单克隆抗体
• 人源化单克隆抗体
• 全人源单克隆抗体
• 嵌合单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 抗体偶联药物
• 纳米抗体
• 单链抗体
• Fab片段抗体
• Fc融合蛋白
• IgG型抗体
• IgM型抗体
• IgA型抗体
• IgE型抗体
• 抗肿瘤单抗
• 抗感染单抗
• 自身免疫疾病单抗
• 器官移植抗排斥单抗
• 心血管疾病单抗
• 神经系统疾病单抗
• 眼科用单抗
• 呼吸系统疾病单抗
• 皮肤病用单抗
• 罕见病单抗
• 诊断用单抗

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	YY/T 1238-2014	RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)	(CN-YY)行业标准-医药	2014-06-17	C44医用化验设备	11.100实验室医学
2	YY/T 1184-2010	流式细胞仪用单克隆抗体试剂	(CN-YY)行业标准-医药	2010-12-27	C44医用化验设备	11.100实验室医学
3	NY/T 2309-2013	黄曲霉毒素单克隆抗体活性鉴定技术规程	(CN-NY)行业标准-农业	2013-05-20	B16植物检疫、病虫害防治	65.020农业和林业
4	SN/T 1379.1-2004	猪瘟单克隆抗体酶联免疫吸附试验	(CN-SN)行业标准-商品检验	2004-06-01	B41动物检疫、兽医与疫病防治	11.220兽医学
5	T/CSBX 0005-2020	鼠源单克隆抗体制备通用技术规程	(CN-TUANTI)团体标准	2020-12-31	A综合	65.020农业和林业
6	20255696-T-469	单克隆抗体完整分子量测定 液相色谱-飞行时间质谱联用法	(CN-PLAN)国家标准计划			07.080生物学、植物学、动物学
7	T/CVMA 289-2025	抗猪SIgA单克隆抗体的制备及纯化操作规程	(CN-TUANTI)团体标准	2025-09-30	A05
8	T/SHPPA 005-2019	人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求	(CN-TUANTI)团体标准	2019-11-01	C医药、卫生、劳动保护	03.120.99有关质量的其他标准
9	BS PD CEN/TS 15633-2:2013	Foodstuffs. Detection of food allergens by immunological methods-Quantitative determination of hazelnut with an enzyme immunoassay using monoclonal antibodies and bicinchoninic acid-protein detection	(GB-BSI)英国标准学会	2013-04-30
10	CEN/TS 15633-2:2013	Foodstuffs - Detection of food allergens by immunological methods - Part 2: Quantitative determination of hazelnut with an enzyme immunoassay using monoclonal antibodies and bicinchoninic acid-protein detection	(IX-CEN)欧洲标准化委员会	2013-04-10	C50/64卫生	67.050食品试验和分析的一般方法
11	GB/T 35906-2018	猪瘟抗体间接ELISA检测方法	(CN-GB)国家标准	2018-02-06	B41动物检疫、兽医与疫病防治	11.220兽医学
12	GB/T 40265-2021	酶免疫检测抗体检测通则	(CN-GB)国家标准	2021-05-21	A40基础学科综合	07.080生物学、植物学、动物学
13	GB/T 27535-2011	猪流感HI抗体检测方法	(CN-GB)国家标准	2011-11-21	B41动物检疫、兽医与疫病防治	11.220兽医学
14	GB/T 34729-2017	猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测方法	(CN-GB)国家标准	2017-11-01	B41动物检疫、兽医与疫病防治	11.220兽医学
15	GB/T 40225-2021	肌动蛋白抗体的检测 免疫印迹法	(CN-GB)国家标准	2021-05-21	A40基础学科综合	07.080生物学、植物学、动物学
16	GB/T 34739-2017	动物狂犬病病毒中和抗体检测技术	(CN-GB)国家标准	2017-11-01	B41动物检疫、兽医与疫病防治	11.220兽医学
17	DB15/T 3747-2024	羊布鲁氏菌免疫抗体(M5-90Δ26株)与感染抗体鉴别检测ELISA法	(CN-DB15)内蒙古自治区地方标准	2024-11-29	B41动物检疫、兽医与疫病防治	65.020.30动物饲养和繁殖
18	GB/T 35939-2018	脑心肌炎病毒间接ELISA抗体检测方法	(CN-GB)国家标准	2018-02-06	B41动物检疫、兽医与疫病防治	11.220兽医学
19	DB62/T 4966-2024	家畜光滑型布鲁氏菌抗体荧光偏振检测方法	(CN-DB62)甘肃省地方标准	2024-09-20	131
20	DB35/T 916-2009	猪瘟抗体金标试纸检测方法	(CN-DB35)福建省地方标准	2009-04-24	C44医用化验设备	11.100实验室医学

检测仪器（部分）

• 高效液相色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 质谱仪
• 紫外分光光度计
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 生物传感器
• 电泳系统
• 凝胶成像系统
• 粒度分析仪
• 差示扫描量热仪
• 圆二色谱仪
• 动态光散射仪
• 超高效液相色谱仪
• 毛细管等电聚焦电泳仪

检测方法（部分）

• 酶联免疫吸附法
• 蛋白A亲和色谱法
• 分子排阻色谱法
• 离子交换色谱法
• 疏水作用色谱法
• 反相高效液相色谱法
• 毛细管区带电泳法
• 毛细管等电聚焦法
• 质谱分析法
• 紫外分光光度法
• 荧光分光光度法
• 表面等离子共振法
• 生物膜干涉技术
• 流式细胞术
• Western blot法

总结

单克隆抗体检测是保障产品质量和安全性的重要环节，涉及理化性质、生物学活性、纯度和杂质等多个维度的分析。通过系统的检测项目和科学的检测方法，可全面评估抗体产品质量，为药物研发、生产质控和应用提供可靠的数据支撑，推动生物医药产业健康发展。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为单克隆抗体检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！