胸腰椎椎间融合器检测

检测信息（部分）

胸腰椎椎间融合器是一种植入式医疗器械，通常由钛合金、PEEK（聚醚醚酮）或可降解材料制成，用于脊柱外科手术中，以恢复椎间高度、提供稳定性并促进骨融合。该类产品在脊柱退行性疾病、骨折、滑脱或畸形矫正等治疗中广泛应用。

该类产品的用途范围主要涵盖胸椎和腰椎区域的椎间融合手术，旨在通过植入融合器实现节段稳定、缓解疼痛并促进脊柱骨性愈合，常用于医院骨科、神经外科等临床环境。

检测概要包括对胸腰椎椎间融合器的材料特性、力学性能、生物相容性及灭菌包装等方面进行系统评估，以确保产品符合相关医疗器械法规和标准要求，保障其安全性和有效性。

检测项目（部分）

• 尺寸精度：确保融合器的几何尺寸符合设计规格，避免植入不匹配。
• 表面粗糙度：影响骨组织长入和生物相容性，需控制表面处理质量。
• 材料成分：验证材料组成是否符合医疗级标准，防止有害物质。
• 拉伸强度：测试材料在拉伸载荷下的最大承受能力。
• 压缩强度：评估融合器在垂直压力下的抗压性能。
• 弯曲强度：测量产品在弯曲负荷下的抵抗能力。
• 扭转强度：检测融合器在扭转载荷下的稳定性。
• 疲劳性能：模拟长期使用下的循环负载耐久性。
• 耐磨性：评估材料在摩擦接触中的磨损程度。
• 生物相容性：确保材料不引起毒性、刺激或免疫反应。
• 细胞毒性：测试产品提取液对细胞存活的影响。
• 致敏性：评估潜在过敏反应风险。
• 刺激反应：检查对皮肤或组织的中短期刺激作用。
• 遗传毒性：分析材料是否可能导致基因损伤。
• 植入后局部反应：观察长期植入对周围组织的反应。
• 灭菌效果：确认产品无菌状态，防止感染。
• 包装完整性：保证运输和储存中包装的密封性和防护性。
• 标签准确性：验证产品标识信息是否清晰正确。
• 射线可透性：评估在X光等影像下的可见度和兼容性。
• 磁共振兼容性：检查在MRI环境中是否安全无干扰。
• 腐蚀性能：测试材料在体液环境中的抗腐蚀能力。
• 表面涂层分析：评估涂层均匀性和粘附性以促进骨整合。
• 孔隙率测量：确定多孔结构对骨长入的影响。
• 动态力学测试：模拟脊柱活动中的负载变化性能。

检测范围（部分）

• 钛合金胸腰椎椎间融合器
• PEEK材料胸腰椎椎间融合器
• 陶瓷基胸腰椎椎间融合器
• 可降解聚合物融合器
• 前路胸腰椎融合器
• 后路胸腰椎融合器
• 侧路胸腰椎融合器
• 椎间孔入路融合器
• 立体网状融合器
• 带内固定螺钉融合器
• 无螺钉自稳定融合器
• 定制化三维打印融合器
• 标准尺寸系列融合器
• 儿童用胸腰椎融合器
• 成人用胸腰椎融合器
• 腰椎专用椎间融合器
• 胸椎专用椎间融合器
• 胸腰椎联合融合器
• 微创手术用融合器
• 高椎间高度融合器
• 低剖面融合器
• 多孔结构融合器
• 表面涂层融合器
• 复合材料融合器

检测仪器（部分）

• 万能材料试验机
• 扫描电子显微镜
• 光谱分析仪
• 硬度计
• 疲劳试验机
• 生物安全柜
• 细胞培养箱
• 灭菌锅
• 包装密封测试仪
• 三维坐标测量机
• 表面粗糙度仪
• 粒度分析仪
• 热分析仪
• 腐蚀测试设备
• 影像兼容性测试系统

检测方法（部分）

• 尺寸测量：使用精密仪器对融合器的长度、宽度、高度等几何参数进行量化分析。
• 表面形貌分析：通过显微镜观察表面纹理和缺陷，评估加工质量。
• 材料成分检测：采用光谱或色谱技术确定材料元素和组成。
• 力学性能测试：进行拉伸、压缩、弯曲等实验以评估机械强度。
• 疲劳寿命测试：模拟长期负载循环，检测产品耐久性。
• 生物相容性评估：通过体外细胞实验和动物模型测试生物反应。
• 灭菌验证：使用生物指示剂或物理方法确认灭菌过程有效性。
• 包装完整性检查：进行密封强度、渗透性等测试确保包装防护。
• 标签审查：核对标签内容与法规要求的符合性。
• 影像兼容性测试：在X光、CT或MRI环境下评估产品可见度和安全性。
• 腐蚀性能测试：模拟体液环境，测量材料的腐蚀速率和稳定性。
• 涂层性能分析：评估涂层厚度、均匀性和结合力。
• 孔隙结构测定：使用显微CT或压汞法分析孔隙率和连通性。
• 动态模拟测试：在模拟脊柱运动装置中评估融合器在活动中的性能。
• 提取液制备：制备产品浸提液用于生物毒性测试。

检测优势

检测资质（部分）

检测流程

1、中析检测收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样，将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求，签定保密协议书，保护客户隐私。

7、成立对应检测小组，为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验，具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据，出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测优势

1、旗下实验室用于CMA/CNAS/ISO等资质、高新技术企业等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大，检测经验丰富。

3、检测周期短，检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全，实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬，检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支，支持上门取样或寄样检测服务。

检测实验室（部分）

结语

以上为胸腰椎椎间融合器检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师！